Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többparaméteres MRI prosztatarákos férfiaknál, akik aktív megfigyelés alatt állnak

2025. szeptember 8. frissítette: Lars Boesen, Herlev Hospital
Annak vizsgálata, hogy az alacsony kockázatú prosztatarákos betegeknél végzett multiparametriás MRI (mp-MRI) javíthatja-e az aktív felügyeletre alkalmas betegek kiválasztását, és van-e jelentősége a folyamatos monitorozásban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Részletes leírás

A lokalizált prosztatarákban (PCa) szenvedő, kis tumorterhelésű férfiakat aktív felügyelet helyett aktív felügyelettel (AS) lehet követni. Az AS kísérlet a PCa túlkezelésének elkerülésére, amely a becslések szerint a diagnózis idején jelentéktelen, és ezért nem valószínű, hogy befolyásolja a betegek morbiditását és mortalitását. Az AS rendszeres időközönként PSA méréssel (vérvizsgálat), digitális rektális feltárással (DRE) és transz-rektális ultrahanggal vezérelt prosztata biopsziával (TRUS-bx) végzett szoros monitorozást foglal magában, így a rák agresszívebbé válása esetén aktív kezelést lehet kezdeni. Kulcsfontosságú, hogy az AS-en átesett betegeket helyesen stádiumba állítsák, nehogy alábecsüljék az agresszívebb betegséget, és a betegeket tévedésből AS-be írják be az aktív kezelés helyett.

Korábban egy, a Herlev Kórházban végzett PhD-tanulmány feltárta, hogy a prosztata multiparaméteres MRI (mp-MRI) javíthatja a PCa kimutatását és stádiumát, és további információkkal szolgálhat a tumor agresszivitásával kapcsolatban a hagyományos DRE és TRUS-bx módszerekkel összehasonlítva. Az AS bevonásával végzett Mp-MRI kimutathatja a kimaradt szignifikáns daganatokat és a potenciálisan nagyobb agresszivitású területeket, mint a hagyományos biopsziák. Ha előrehaladottabb betegséget azonosítanak, további célzott biopsziákat lehet végezni ezekről a gyanús területekről a kezelési terv újraértékelésével. Ezzel szemben az mp-MRI magas negatív becsült értéke jelentős betegség esetén, és felhasználható a jelentős PCa kizárására, megnyugtatva a betegeket és az orvosokat, hogy folytassák az AS-t. Az Mp-MRI-t 2013 óta alkalmazzák a Herlev Kórház Urológiai Osztályán a PCa diagnosztizálására és az AS-en átesett betegek értékelésére. Egy retrospektív tanulmány kimutatta, hogy az mp-MRi javítja a kimaradt jelentős PCa kimutatását.

Ennek a tanulmánynak a fő célja most annak prospektív vizsgálata, hogy az mp-MRI javíthatja-e az aktív megfigyelésre alkalmas betegek kiválasztását, és van-e jelentősége a folyamatos monitorozásban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Herlev, Dánia, 2730
        • Department of Urology, Herlev University Hospital Herlev

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alacsony kockázatú lokalizált prosztatarákban szenvedő betegek aktív megfigyelés alatt állnak

Kizárási kritériumok:

  • Áttétes prosztatarák
  • Nincsenek mp-MRI adatok
  • Prosztatarák kezelése
  • Ismert allergiás reakció a gadolinium alapú MRI kontrasztanyagra
  • Prosztata biopszia az elmúlt 21 napban
  • Károsodott veseműködés GFR < 30 ml/perc mellett
  • pacemaker
  • Mágneses fémmaradványok a testben
  • Klausztrofóbia
  • Pszichiátriai rendellenességek
  • 18 év alatti kor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Regisztrált AS betegek
Prosztatarákos betegek aktív felügyeleti protokollt alkalmaztak PSA-val, digitális rektális vizsgálattal és hagyományos TRUS-biopsziával
Újonnan diagnosztizált prosztatarákban szenvedő betegek, akiket standard protokoll szerint vettek fel aktív felügyeletre, beleértve a PSA, DRE és TRUS biopsziát, valamint többparaméteres MRI-t és további biopsziát, ha gyanús elváltozásokat találnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a kezelésben az aktív megfigyelésről (megfigyelés) az aktív kezelésre az mp-MRI eredmények alapján.
Időkeret: 12 hónap
Az aktív megfigyelés alá vont betegek aktív kezelésre jutnak, ha az mp-MRI korábban nem észlelt, jelentős betegség gyanús területeit mutatja. A jelentős rák (a Gleason-pontszám és a biopsziákon mért rák magvesztés) a gyanús területek ismételt biopsziájával igazolható. Az aktív kezelésre való áttérés döntése a kezelő urológus döntésén alapul.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lars Boesen, MD, PhD, Department of Urology, Herlev University Hospital Herleb, Herlev, Denmark, 2730

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a többparaméteres MRI diagnosztika

Iratkozz fel