- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03648359
Többparaméteres MRI prosztatarákos férfiaknál, akik aktív megfigyelés alatt állnak
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A lokalizált prosztatarákban (PCa) szenvedő, kis tumorterhelésű férfiakat aktív felügyelet helyett aktív felügyelettel (AS) lehet követni. Az AS kísérlet a PCa túlkezelésének elkerülésére, amely a becslések szerint a diagnózis idején jelentéktelen, és ezért nem valószínű, hogy befolyásolja a betegek morbiditását és mortalitását. Az AS rendszeres időközönként PSA méréssel (vérvizsgálat), digitális rektális feltárással (DRE) és transz-rektális ultrahanggal vezérelt prosztata biopsziával (TRUS-bx) végzett szoros monitorozást foglal magában, így a rák agresszívebbé válása esetén aktív kezelést lehet kezdeni. Kulcsfontosságú, hogy az AS-en átesett betegeket helyesen stádiumba állítsák, nehogy alábecsüljék az agresszívebb betegséget, és a betegeket tévedésből AS-be írják be az aktív kezelés helyett.
Korábban egy, a Herlev Kórházban végzett PhD-tanulmány feltárta, hogy a prosztata multiparaméteres MRI (mp-MRI) javíthatja a PCa kimutatását és stádiumát, és további információkkal szolgálhat a tumor agresszivitásával kapcsolatban a hagyományos DRE és TRUS-bx módszerekkel összehasonlítva. Az AS bevonásával végzett Mp-MRI kimutathatja a kimaradt szignifikáns daganatokat és a potenciálisan nagyobb agresszivitású területeket, mint a hagyományos biopsziák. Ha előrehaladottabb betegséget azonosítanak, további célzott biopsziákat lehet végezni ezekről a gyanús területekről a kezelési terv újraértékelésével. Ezzel szemben az mp-MRI magas negatív becsült értéke jelentős betegség esetén, és felhasználható a jelentős PCa kizárására, megnyugtatva a betegeket és az orvosokat, hogy folytassák az AS-t. Az Mp-MRI-t 2013 óta alkalmazzák a Herlev Kórház Urológiai Osztályán a PCa diagnosztizálására és az AS-en átesett betegek értékelésére. Egy retrospektív tanulmány kimutatta, hogy az mp-MRi javítja a kimaradt jelentős PCa kimutatását.
Ennek a tanulmánynak a fő célja most annak prospektív vizsgálata, hogy az mp-MRI javíthatja-e az aktív megfigyelésre alkalmas betegek kiválasztását, és van-e jelentősége a folyamatos monitorozásban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Herlev, Dánia, 2730
- Department of Urology, Herlev University Hospital Herlev
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alacsony kockázatú lokalizált prosztatarákban szenvedő betegek aktív megfigyelés alatt állnak
Kizárási kritériumok:
- Áttétes prosztatarák
- Nincsenek mp-MRI adatok
- Prosztatarák kezelése
- Ismert allergiás reakció a gadolinium alapú MRI kontrasztanyagra
- Prosztata biopszia az elmúlt 21 napban
- Károsodott veseműködés GFR < 30 ml/perc mellett
- pacemaker
- Mágneses fémmaradványok a testben
- Klausztrofóbia
- Pszichiátriai rendellenességek
- 18 év alatti kor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Regisztrált AS betegek
Prosztatarákos betegek aktív felügyeleti protokollt alkalmaztak PSA-val, digitális rektális vizsgálattal és hagyományos TRUS-biopsziával
|
Újonnan diagnosztizált prosztatarákban szenvedő betegek, akiket standard protokoll szerint vettek fel aktív felügyeletre, beleértve a PSA, DRE és TRUS biopsziát, valamint többparaméteres MRI-t és további biopsziát, ha gyanús elváltozásokat találnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a kezelésben az aktív megfigyelésről (megfigyelés) az aktív kezelésre az mp-MRI eredmények alapján.
Időkeret: 12 hónap
|
Az aktív megfigyelés alá vont betegek aktív kezelésre jutnak, ha az mp-MRI korábban nem észlelt, jelentős betegség gyanús területeit mutatja.
A jelentős rák (a Gleason-pontszám és a biopsziákon mért rák magvesztés) a gyanús területek ismételt biopsziájával igazolható.
Az aktív kezelésre való áttérés döntése a kezelő urológus döntésén alapul.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lars Boesen, MD, PhD, Department of Urology, Herlev University Hospital Herleb, Herlev, Denmark, 2730
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AS (Egyéb azonosító: UW Madison)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Prosztata neoplazmák
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Még nincs toborzásUterine Cervical Neoplasms, Recurrent; Uterine Cervical Neoplasms, Metastatic; Vulvar Neoplasms; Vaginal Neoplasms
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Jelentkezés meghívóval
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország
Klinikai vizsgálatok a többparaméteres MRI diagnosztika
-
North Bristol NHS TrustEKF DiagnosticsVisszavontA magzati vér laktátjának méréseEgyesült Királyság
-
Medfield DiagnosticsBefejezve
-
Mansoura UniversityBefejezveBetegelégedettség | Klinikai eredmények | Protézis szövődményeiEgyiptom
-
MP Biomedicals, LLCMP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.BefejezveHTLV-I fertőzések | HTLV-II fertőzések | Humán T-limfotrop vírus 1 | Humán T-limfotrop vírus 2 | HTLV I asszociált T-sejtes leukémia limfóma | HTLV I asszociált mielopátiákEgyesült Államok
-
KU LeuvenBefejezve
-
Polish Society of Disaster MedicineAktív, nem toborzó
-
MP Biomedicals, LLCMP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.BefejezveHTLV-I fertőzések | HTLV-II fertőzések | Humán T-limfotrop vírus 1 | Humán T-limfotrop vírus 2 | HTLV I asszociált T-sejtes leukémia limfóma | HTLV I asszociált mielopátiákEgyesült Államok
-
Stanford UniversitySanta Clara Valley Medical CenterVisszavontVeleszületett szifilisz | Anyai szifilisz terhesség alatt - A baba még nem született megEgyesült Államok
-
Steno Diabetes Center CopenhagenHvidovre University HospitalBefejezve
-
Center for Eye Research AustraliaNovartis PharmaceuticalsMegszűntMakula degeneráció | Choroidális neovaszkularizációAusztrália