- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03648359
Moniparametrinen MRI miehillä, joilla on eturauhassyöpä aktiiviseen seurantaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Miehiä, joilla on paikallinen eturauhassyöpä (PCa), jolla on pieni kasvainkuorma, voidaan seurata aktiivisessa seurannassa (AS) aktiivisen hoidon sijaan. AS on yritys välttää PCa:n liiallista hoitoa, jonka arvioidaan olevan merkityksetön diagnoosihetkellä, ja siksi se ei todennäköisesti vaikuta potilaiden sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. AS sisältää tiiviin seurannan PSA-mittauksella (verikoe), digitaalisen peräsuolen tutkimuksen (DRE) ja trans-rektaalisen ultraääniohjatun eturauhasen biopsian (TRUS-bx) säännöllisin väliajoin, jotta aktiivinen hoito voidaan aloittaa, jos syöpä muuttuu aggressiivisemmaksi. On ratkaisevan tärkeää, että AS-potilaat sijoitetaan oikein, jotta vältetään aggressiivisemman sairauden aliarvioiminen ja potilaat erehdyksessä otetaan AS:iin aktiivisen hoidon sijaan.
Aikaisemmin Herlevin sairaalassa suoritettu PhD-tutkimus paljasti, että eturauhasen moniparametrinen MRI (mp-MRI) voi parantaa PCa:n havaitsemista ja vaiheittaisuutta ja voi antaa lisätietoa kasvaimen aggressiivisuudesta perinteisiin DRE- ja TRUS-bx-menetelmiin verrattuna. Mp-MRI AS:n sisällyttämisessä voi havaita puuttuvia merkittäviä kasvaimia ja mahdollisia alueita, joilla on korkeampi aggressiivisuus kuin perinteisillä biopsioilla havaittu. Näiltä epäilyttäviltä alueilta voidaan sitten tehdä lisää kohdennettuja biopsioita hoitosuunnitelman uudelleenarvioinnilla, jos havaitaan edennyt sairaus. Sitä vastoin mp-MRI:llä on korkea negatiivinen ennustettu arvo merkittävälle sairaudelle, ja sitä voidaan käyttää sulkemaan pois merkittävä PCa, mikä rohkaisee potilaita ja lääkäreitä jatkamaan AS:n kanssa. Mp-MRI:tä on käytetty Herlevin sairaalan urologian osastolla vuodesta 2013 lähtien PCa:n diagnosoinnissa ja AS-potilaiden arvioinnissa. Retrospektiivinen tutkimus on osoittanut, että mp-MRi parantaa puuttuvan merkittävän PCa:n havaitsemista.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on nyt tutkia prospektiivisesti, voiko mp-MRI parantaa aktiiviseen seurantaan soveltuvien potilaiden valintaa ja onko sillä merkitystä jatkuvassa seurannassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Herlev, Tanska, 2730
- Department of Urology, Herlev University Hospital Herlev
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli matalan riskin paikallinen eturauhassyöpä, otettiin mukaan aktiiviseen seurantaan
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattinen eturauhassyöpä
- Ei mp-MRI-tietoja
- Eturauhassyövän hoito
- Tunnettu allerginen reaktio gadoliniumpohjaiselle MRI-varjoaineelle
- Eturauhasen biopsia viimeisen 21 päivän aikana
- Munuaisten vajaatoiminta, kun GFR < 30 ml/min
- sydämentahdistin
- Magneettisia metallijäämiä kehossa
- Klaustrofobia
- Psyykkiset häiriöt
- Ikä alle 18 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ilmoittautuneita AS-potilaita
Eturauhassyöpäpotilaat ilmoittautuivat aktiiviseen valvontaprotokollaan käyttämällä PSA:ta, digitaalista peräsuolen tutkimusta ja tavanomaisia TRUS-biopsioita
|
Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu eturauhassyöpä, jotka on otettu aktiiviseen seurantaan standardiprotokollan mukaisesti, mukaan lukien PSA-, DRE- ja TRUS-biopsiat ja interventio moniparametrisella magneettikuvauksella + lisäbiopsiat, jos epäilyttäviä leesioita havaitaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon muutokset aktiivisesta seurannasta (havainnointi) aktiiviseen hoitoon mp-MRI-tulosten perusteella.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaat, jotka on otettu aktiiviseen seurantaan, etenevät aktiiviseen hoitoon, jos mp-MRI osoittaa aiemmin havaitsemattomia epäilyttäviä alueita, joissa on merkittävää sairautta.
Merkittävä syöpä (mitattu Gleason-pisteillä ja syövän ytimen osallisuudella biopsioissa) varmistetaan toistuvilla biopsioilla epäilyttäviltä alueilta.
Päätös siirtyä aktiiviseen hoitoon perustuu hoitavan urologin päätökseen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lars Boesen, MD, PhD, Department of Urology, Herlev University Hospital Herleb, Herlev, Denmark, 2730
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AS (Muu tunniste: UW Madison)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset moniparametrinen MRI-diagnostiikka
-
Medfield DiagnosticsValmis
-
North Bristol NHS TrustEKF DiagnosticsPeruutettuSensPoint-laktaattimittarin arviointi sikiön päänahan veren ja napanuoraveren laktaatin arvioinnissaSikiön veren laktaatin mittausYhdistynyt kuningaskunta
-
Mansoura UniversityValmisPotilastyytyväisyys | Kliiniset tulokset | Proteesi komplikaatioEgypti
-
MP Biomedicals, LLCMP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.ValmisHTLV-I-infektiot | HTLV-II-infektiot | Ihmisen T-lymfotrooppinen virus 1 | Ihmisen T-lymfotrooppinen virus 2 | HTLV I:hen liittyvä T-soluleukemialymfooma | HTLV I:een liittyvät myelopatiatYhdysvallat
-
Polish Society of Disaster MedicineAktiivinen, ei rekrytointi
-
KU LeuvenValmisSydämen vajaatoimintaBelgia
-
MP Biomedicals, LLCMP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.ValmisHTLV-I-infektiot | HTLV-II-infektiot | Ihmisen T-lymfotrooppinen virus 1 | Ihmisen T-lymfotrooppinen virus 2 | HTLV I:hen liittyvä T-soluleukemialymfooma | HTLV I:een liittyvät myelopatiatYhdysvallat
-
Stanford UniversitySanta Clara Valley Medical CenterPeruutettuSynnynnäinen syfilis | Äidin kuppa raskauden aikana - Vauva ei vielä syntynytYhdysvallat
-
McMaster UniversityMerck Frosst Canada Ltd.; Public Health Agency of Canada (PHAC); Juravinski...TuntematonKohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia | Ihmisen papilloomavirusinfektioKanada
-
Center for Eye Research AustraliaNovartis PharmaceuticalsLopetettuSilmänpohjan rappeuma | Suonikalvon uudissuonittuminenAustralia