Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moniparametrinen MRI miehillä, joilla on eturauhassyöpä aktiiviseen seurantaan

maanantai 8. syyskuuta 2025 päivittänyt: Lars Boesen, Herlev Hospital
Selvittää, voiko moniparametrinen MRI (mp-MRI) pienen riskin eturauhassyöpäpotilailla parantaa aktiiviseen seurantaan soveltuvien potilaiden valintaa ja onko sillä merkitystä jatkuvassa seurannassa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Yksityiskohtainen kuvaus

Miehiä, joilla on paikallinen eturauhassyöpä (PCa), jolla on pieni kasvainkuorma, voidaan seurata aktiivisessa seurannassa (AS) aktiivisen hoidon sijaan. AS on yritys välttää PCa:n liiallista hoitoa, jonka arvioidaan olevan merkityksetön diagnoosihetkellä, ja siksi se ei todennäköisesti vaikuta potilaiden sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. AS sisältää tiiviin seurannan PSA-mittauksella (verikoe), digitaalisen peräsuolen tutkimuksen (DRE) ja trans-rektaalisen ultraääniohjatun eturauhasen biopsian (TRUS-bx) säännöllisin väliajoin, jotta aktiivinen hoito voidaan aloittaa, jos syöpä muuttuu aggressiivisemmaksi. On ratkaisevan tärkeää, että AS-potilaat sijoitetaan oikein, jotta vältetään aggressiivisemman sairauden aliarvioiminen ja potilaat erehdyksessä otetaan AS:iin aktiivisen hoidon sijaan.

Aikaisemmin Herlevin sairaalassa suoritettu PhD-tutkimus paljasti, että eturauhasen moniparametrinen MRI (mp-MRI) voi parantaa PCa:n havaitsemista ja vaiheittaisuutta ja voi antaa lisätietoa kasvaimen aggressiivisuudesta perinteisiin DRE- ja TRUS-bx-menetelmiin verrattuna. Mp-MRI AS:n sisällyttämisessä voi havaita puuttuvia merkittäviä kasvaimia ja mahdollisia alueita, joilla on korkeampi aggressiivisuus kuin perinteisillä biopsioilla havaittu. Näiltä epäilyttäviltä alueilta voidaan sitten tehdä lisää kohdennettuja biopsioita hoitosuunnitelman uudelleenarvioinnilla, jos havaitaan edennyt sairaus. Sitä vastoin mp-MRI:llä on korkea negatiivinen ennustettu arvo merkittävälle sairaudelle, ja sitä voidaan käyttää sulkemaan pois merkittävä PCa, mikä rohkaisee potilaita ja lääkäreitä jatkamaan AS:n kanssa. Mp-MRI:tä on käytetty Herlevin sairaalan urologian osastolla vuodesta 2013 lähtien PCa:n diagnosoinnissa ja AS-potilaiden arvioinnissa. Retrospektiivinen tutkimus on osoittanut, että mp-MRi parantaa puuttuvan merkittävän PCa:n havaitsemista.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on nyt tutkia prospektiivisesti, voiko mp-MRI parantaa aktiiviseen seurantaan soveltuvien potilaiden valintaa ja onko sillä merkitystä jatkuvassa seurannassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Herlev, Tanska, 2730
        • Department of Urology, Herlev University Hospital Herlev

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla oli matalan riskin paikallinen eturauhassyöpä, otettiin mukaan aktiiviseen seurantaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Metastaattinen eturauhassyöpä
  • Ei mp-MRI-tietoja
  • Eturauhassyövän hoito
  • Tunnettu allerginen reaktio gadoliniumpohjaiselle MRI-varjoaineelle
  • Eturauhasen biopsia viimeisen 21 päivän aikana
  • Munuaisten vajaatoiminta, kun GFR < 30 ml/min
  • sydämentahdistin
  • Magneettisia metallijäämiä kehossa
  • Klaustrofobia
  • Psyykkiset häiriöt
  • Ikä alle 18 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ilmoittautuneita AS-potilaita
Eturauhassyöpäpotilaat ilmoittautuivat aktiiviseen valvontaprotokollaan käyttämällä PSA:ta, digitaalista peräsuolen tutkimusta ja tavanomaisia ​​TRUS-biopsioita
Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu eturauhassyöpä, jotka on otettu aktiiviseen seurantaan standardiprotokollan mukaisesti, mukaan lukien PSA-, DRE- ja TRUS-biopsiat ja interventio moniparametrisella magneettikuvauksella + lisäbiopsiat, jos epäilyttäviä leesioita havaitaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon muutokset aktiivisesta seurannasta (havainnointi) aktiiviseen hoitoon mp-MRI-tulosten perusteella.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaat, jotka on otettu aktiiviseen seurantaan, etenevät aktiiviseen hoitoon, jos mp-MRI osoittaa aiemmin havaitsemattomia epäilyttäviä alueita, joissa on merkittävää sairautta. Merkittävä syöpä (mitattu Gleason-pisteillä ja syövän ytimen osallisuudella biopsioissa) varmistetaan toistuvilla biopsioilla epäilyttäviltä alueilta. Päätös siirtyä aktiiviseen hoitoon perustuu hoitavan urologin päätökseen.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Lars Boesen, MD, PhD, Department of Urology, Herlev University Hospital Herleb, Herlev, Denmark, 2730

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 12. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset moniparametrinen MRI-diagnostiikka

Tilaa