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Multiparametrische MRT bei Männern mit Prostatakrebs, die in die aktive Überwachung aufgenommen wurden

8. September 2025 aktualisiert von: Lars Boesen, Herlev Hospital
Es sollte untersucht werden, ob die multiparametrische MRT (mp-MRT) bei Patienten mit Niedrigrisiko-Prostatakrebs die Auswahl von Patienten verbessern kann, die für die aktive Überwachung geeignet sind, und eine Relevanz für die laufende Überwachung hat

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Männer mit lokalisiertem Prostatakrebs (PCa) mit geringer Tumorlast können eher einer aktiven Überwachung (AS) als einer aktiven Behandlung unterzogen werden. AS ist ein Versuch, eine Überbehandlung von PCa zu vermeiden, die zum Zeitpunkt der Diagnose als unbedeutend eingeschätzt wird und daher die Morbidität und Mortalität des Patienten wahrscheinlich nicht beeinflusst. AS beinhalten eine engmaschige Überwachung mit PSA-Messung (Bluttest), digitaler rektaler Exploration (DRE) und transrektaler ultraschallgesteuerter Prostatabiopsie (TRUS-bx) in regelmäßigen Abständen, damit eine aktive Behandlung eingeleitet werden kann, wenn der Krebs aggressiver wird. Es ist von entscheidender Bedeutung, dass Patienten, die sich AS unterziehen, korrekt eingeteilt werden, um zu vermeiden, dass aggressivere Erkrankungen unterschätzt werden und Patienten fälschlicherweise in AS statt in eine aktive Behandlung aufgenommen werden.

Zuvor zeigte eine am Herlev-Krankenhaus durchgeführte PhD-Studie, dass die multiparametrische MRT (mp-MRT) der Prostata die Erkennung und das Staging von PCa verbessern und im Vergleich zu den traditionellen Methoden DRE und TRUS-bx zusätzliche Informationen über die Aggressivität des Tumors liefern kann. Mp-MRT beim Einschluss von AS kann übersehene signifikante Tumore und potenzielle Bereiche mit höherer Aggressivität als durch herkömmliche Biopsien erkannt erkennen. Zusätzliche gezielte Biopsien aus diesen verdächtigen Bereichen können dann mit einer Neubewertung des Behandlungsplans durchgeführt werden, wenn eine fortgeschrittenere Erkrankung festgestellt wird. Umgekehrt hat mp-MRT einen hohen negativen vorhergesagten Wert für eine signifikante Erkrankung und kann verwendet werden, um signifikante PCa auszuschließen, was Patienten und Ärzte beruhigt, mit AS fortzufahren. Die Mp-MRT wird seit 2013 in der Urologischen Abteilung des Herlev-Krankenhauses zur Diagnose von PCa und zur Beurteilung von Patienten, die sich einer AS unterziehen, verwendet. Eine retrospektive Studie hat gezeigt, dass mp-MRi die Erkennung von übersehenen signifikanten PCa verbessert.

Das Hauptziel dieser Studie ist es nun, prospektiv zu untersuchen, ob die mp-MRT die Auswahl geeigneter Patienten für die aktive Überwachung verbessern und eine Relevanz für das laufende Monitoring haben kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Department of Urology, Herlev University Hospital Herlev

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs mit niedrigem Risiko wurden in die aktive Überwachung aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierter Prostatakrebs
  • Keine mp-MRT-Daten vorhanden
  • Behandlung von Prostatakrebs
  • Bekannte allergische Reaktion auf Gadolinium-basiertes MRT-Kontrastmittel
  • Prostatabiopsie in den letzten 21 Tagen
  • Eingeschränkte Nierenfunktion mit GFR < 30 ml / min
  • Schrittmacher
  • Magnetische Metallrückstände im Körper
  • Klaustrophobie
  • Psychische Störungen
  • Alter unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Eingeschriebene AS-Patienten
Patienten mit Prostatakrebs nahmen an einem aktiven Überwachungsprotokoll mit PSA, digitaler rektaler Untersuchung und konventionellen TRUS-Biopsien teil
Patienten mit neu diagnostiziertem Prostatakrebs, die gemäß dem Standardprotokoll in die aktive Überwachung aufgenommen wurden, einschließlich PSA-, DRE- und TRUS-Biopsien und Intervention mit multiparametrischer MRT + zusätzliche Biopsien, wenn verdächtige Läsionen gefunden wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Behandlung von aktiver Überwachung (Beobachtung) zu aktiver Behandlung basierend auf mp-MRT-Ergebnissen.
Zeitfenster: 12 Monate
Patienten, die in die aktive Überwachung aufgenommen wurden, werden zur aktiven Behandlung übergehen, wenn das mp-MRT zuvor unentdeckte verdächtige Bereiche einer signifikanten Erkrankung zeigt. Ein signifikanter Krebs (gemessen anhand des Gleason-Scores und der Beteiligung des Krebskerns an Biopsien) wird durch wiederholte Biopsien der verdächtigen Bereiche bestätigt. Die Entscheidung, zu einer aktiven Behandlung überzugehen, basiert auf der Entscheidung des behandelnden Urologen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Lars Boesen, MD, PhD, Department of Urology, Herlev University Hospital Herleb, Herlev, Denmark, 2730

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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