- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03648359
Multiparametrische MRT bei Männern mit Prostatakrebs, die in die aktive Überwachung aufgenommen wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Männer mit lokalisiertem Prostatakrebs (PCa) mit geringer Tumorlast können eher einer aktiven Überwachung (AS) als einer aktiven Behandlung unterzogen werden. AS ist ein Versuch, eine Überbehandlung von PCa zu vermeiden, die zum Zeitpunkt der Diagnose als unbedeutend eingeschätzt wird und daher die Morbidität und Mortalität des Patienten wahrscheinlich nicht beeinflusst. AS beinhalten eine engmaschige Überwachung mit PSA-Messung (Bluttest), digitaler rektaler Exploration (DRE) und transrektaler ultraschallgesteuerter Prostatabiopsie (TRUS-bx) in regelmäßigen Abständen, damit eine aktive Behandlung eingeleitet werden kann, wenn der Krebs aggressiver wird. Es ist von entscheidender Bedeutung, dass Patienten, die sich AS unterziehen, korrekt eingeteilt werden, um zu vermeiden, dass aggressivere Erkrankungen unterschätzt werden und Patienten fälschlicherweise in AS statt in eine aktive Behandlung aufgenommen werden.
Zuvor zeigte eine am Herlev-Krankenhaus durchgeführte PhD-Studie, dass die multiparametrische MRT (mp-MRT) der Prostata die Erkennung und das Staging von PCa verbessern und im Vergleich zu den traditionellen Methoden DRE und TRUS-bx zusätzliche Informationen über die Aggressivität des Tumors liefern kann. Mp-MRT beim Einschluss von AS kann übersehene signifikante Tumore und potenzielle Bereiche mit höherer Aggressivität als durch herkömmliche Biopsien erkannt erkennen. Zusätzliche gezielte Biopsien aus diesen verdächtigen Bereichen können dann mit einer Neubewertung des Behandlungsplans durchgeführt werden, wenn eine fortgeschrittenere Erkrankung festgestellt wird. Umgekehrt hat mp-MRT einen hohen negativen vorhergesagten Wert für eine signifikante Erkrankung und kann verwendet werden, um signifikante PCa auszuschließen, was Patienten und Ärzte beruhigt, mit AS fortzufahren. Die Mp-MRT wird seit 2013 in der Urologischen Abteilung des Herlev-Krankenhauses zur Diagnose von PCa und zur Beurteilung von Patienten, die sich einer AS unterziehen, verwendet. Eine retrospektive Studie hat gezeigt, dass mp-MRi die Erkennung von übersehenen signifikanten PCa verbessert.
Das Hauptziel dieser Studie ist es nun, prospektiv zu untersuchen, ob die mp-MRT die Auswahl geeigneter Patienten für die aktive Überwachung verbessern und eine Relevanz für das laufende Monitoring haben kann.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Herlev, Dänemark, 2730
- Department of Urology, Herlev University Hospital Herlev
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs mit niedrigem Risiko wurden in die aktive Überwachung aufgenommen
Ausschlusskriterien:
- Metastasierter Prostatakrebs
- Keine mp-MRT-Daten vorhanden
- Behandlung von Prostatakrebs
- Bekannte allergische Reaktion auf Gadolinium-basiertes MRT-Kontrastmittel
- Prostatabiopsie in den letzten 21 Tagen
- Eingeschränkte Nierenfunktion mit GFR < 30 ml / min
- Schrittmacher
- Magnetische Metallrückstände im Körper
- Klaustrophobie
- Psychische Störungen
- Alter unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Eingeschriebene AS-Patienten
Patienten mit Prostatakrebs nahmen an einem aktiven Überwachungsprotokoll mit PSA, digitaler rektaler Untersuchung und konventionellen TRUS-Biopsien teil
|
Patienten mit neu diagnostiziertem Prostatakrebs, die gemäß dem Standardprotokoll in die aktive Überwachung aufgenommen wurden, einschließlich PSA-, DRE- und TRUS-Biopsien und Intervention mit multiparametrischer MRT + zusätzliche Biopsien, wenn verdächtige Läsionen gefunden wurden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen der Behandlung von aktiver Überwachung (Beobachtung) zu aktiver Behandlung basierend auf mp-MRT-Ergebnissen.
Zeitfenster: 12 Monate
|
Patienten, die in die aktive Überwachung aufgenommen wurden, werden zur aktiven Behandlung übergehen, wenn das mp-MRT zuvor unentdeckte verdächtige Bereiche einer signifikanten Erkrankung zeigt.
Ein signifikanter Krebs (gemessen anhand des Gleason-Scores und der Beteiligung des Krebskerns an Biopsien) wird durch wiederholte Biopsien der verdächtigen Bereiche bestätigt.
Die Entscheidung, zu einer aktiven Behandlung überzugehen, basiert auf der Entscheidung des behandelnden Urologen.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lars Boesen, MD, PhD, Department of Urology, Herlev University Hospital Herleb, Herlev, Denmark, 2730
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AS (Andere Kennung: UW Madison)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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