Effet de la supplémentation en cholécalciférol sur l'hormone parathyroïdienne chez les patients hémodialysés

Introduction. La vitamine D régule le métabolisme des minéraux. Sa carence a été associée au diabète, au cancer et à une mortalité accrue. La 25OH vitamine D (25VD) est stable et adaptée à l'évaluation de la suffisance en vitamine D.

L'objectif de l'étude est d'évaluer si la supplémentation en cholécalciférol pendant une période de 12 semaines peut normaliser les niveaux réduits de 25VD et réduire l'augmentation de la parathormone (iPTH) chez les patients hémodialysés (HD) présentant une carence en vitamine D. Objectifs secondaires : évaluer la diminution de l'inflammation, de l'anémie ou de l'utilisation de l'érythropoïétine (epo).

Conception. Essai clinique randomisé en double aveugle dans deux bras de patients HD avec déficit en 25VD et hyperparathyroïdie secondaire, un bras devant être traité avec une supplémentation en cholécalciférol et l'autre avec un placebo, pendant une période de 12 semaines.

Population. Patients de plus de 18 ans en HD depuis plus de 3 mois et niveaux de 25VD < 30 ng/ml et iPTH > 300 ng/ml, qui signent un formulaire de consentement. Une fois leur consentement obtenu, les niveaux d'iPTH et de 25VD seront mesurés. La randomisation sera réalisée en utilisant une table de nombres aléatoires à la pharmacie, et ni les médecins ni les patients ne sauront à quel groupe ils ont été affectés.

Traitement. La supplémentation consistera en trois comprimés de cholécalciférol de 5000 UI ou un placebo postdialyse par semaine pendant la dialyse pendant une période de 12 semaines.

Le suivi mensuel comprendra : l'hémoglobine (g/dl), le calcium (mg/dl), le phosphore (mg/dl), l'iPTH (ng/ml), la dose d'epo (UI/kg/semaine), la résistance à l'epo (UI/kg/ semaine/g Hb).

Au début et à la fin de l'étude seront mesurés : la phosphatase alcaline (UI/ml), la protéine C réactive (mg/L), la 25VD (ng/ml), la ferritine (ng/ml) et la saturation de la transferrine, la qualité de la vie (SF36).

Au cours de l'étude, les doses de calcitrol ou de paricalcitol ne seront pas modifiées. L'étude sera interrompue si une calcémie ≥ 10,5 mg/dL est détectée à deux reprises.

La taille de l'échantillon est estimée à 120 patients pour une diminution de l'iPTH de 20 % chez 35 % des patients du groupe traité (en supposant des pertes de suivi de 15 %). L'analyse sera effectuée pour l'intention de traiter pour le résultat principal.

Aspects éthiques : L'autorisation a été obtenue du comité d'éthique de l'établissement en ce qui concerne les bonnes pratiques cliniques, la déclaration d'Helsinki et les réglementations nationales. L'essai a été enregistré au ministère de la Santé.