Kolekalciferoltillskottseffekt på paratyreoideahormon hos hemodialyspatienter

Introduktion. D-vitamin reglerar mineralmetabolismen. Dess brist har associerats med diabetes, cancer och ökad dödlighet. 25OH vitamin D (25VD) är stabilt och lämpligt för utvärdering av vitamin D-tillräcklighet.

Syftet med studien är att utvärdera om kolekalciferoltillskott under en period av 12 veckor kan normalisera minskade nivåer av 25VD och minska ökat parathormon (iPTH) hos patienter med hemodialys (HD) med D-vitaminbrist. Sekundära mål: att utvärdera minskning av inflammation, anemi eller användning av erytropoietin (epo).

Design. Randomiserad, dubbelblind klinisk prövning i två armar av HD-patienter med 25VD-brist och sekundär hyperparatyreoidism, en arm som ska behandlas med kolekalciferoltillskott och den andra med placebo, under en period av 12 veckor.

Befolkning. Patienter över 18 år med HD i mer än 3 månader och nivåer av 25VD < 30 ng/ml och iPTH >300 ng/ml, som undertecknar ett samtyckesformulär. När deras samtycke har erhållits kommer iPTH- och 25VD-nivåerna att mätas. Randomisering kommer att ske genom att använda en slumptalstabell på apoteket, och varken läkare eller patienter kommer att veta vilken grupp de har tilldelats.

Behandling. Tillägg kommer att bestå av tre 5000 IE kolekalciferoltabletter eller placebopostdialys per vecka under dialys under en period av 12 veckor.

Månatlig övervakning kommer att inkludera: hemoglobin (g/dl), kalcium (mg/dl), fosfor (mg/dl), iPTH (ng/ml), epo-dos (IE/kg/vecka), epo-resistens (IE/kg/ vecka/g Hb).

I början och slutet av studien kommer följande att mätas: alkaliskt fosfatas (IE/ml), C-reaktivt protein (mg/L), 25VD (ng/ml), ferritin (ng/ml) och transferrinmättnad, kvalitet av liv (SF36).

Under studien kommer doser av kalcitrol eller paricalcitol inte att ändras. Studien kommer att avbrytas om kalcemi ≥ 10,5 mg/dL detekteras vid två tillfällen.

Provstorleken uppskattas till 120 patienter för en iPTH-minskning på 20 % hos 35 % av patienterna i gruppbehandlade (förutsatt att 15 % uppföljningsförluster minskar). Analys kommer att göras för Intention to Treat för det primära resultatet.

Etiska aspekter: Tillstånd har erhållits från institutionens etiska kommitté vad gäller god klinisk praxis, Helsingforsdeklarationen och nationella bestämmelser. Rättegången registrerades på hälsoministeriet.