Cholecalciferol tilskudseffekt på parathyreoideahormon hos hæmodialysepatienter

Introduktion. D-vitamin regulerer mineralstofskiftet. Dens mangel har været forbundet med diabetes, kræft og øget dødelighed. 25OH D-vitamin (25VD) er stabilt og velegnet til evaluering af D-vitamintilstrækkelighed.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om cholecalciferoltilskud i en periode på 12 uger kan normalisere nedsatte niveauer af 25VD og reducere øget parathormon (iPTH) hos hæmodialyse (HD) patienter med D-vitaminmangel. Sekundære mål: at evaluere fald i inflammation, anæmi eller brug af erythropoietin (epo).

Design. Randomiseret, dobbeltblindet klinisk forsøg i to arme af HS-patienter med 25VD-mangel og sekundær hyperparathyroidisme, den ene arm skal behandles med cholecalciferoltilskud og den anden med placebo i en periode på 12 uger.

Befolkning. Patienter over 18 år på HD i mere end 3 måneder og niveauer af 25VD < 30 ng/ml og iPTH >300 ng/ml, som underskriver en samtykkeerklæring. Når deres samtykke er opnået, vil iPTH- og 25VD-niveauer blive målt. Randomisering vil ske ved at bruge en tabel med tilfældige tal på apoteket, og hverken læger eller patienter ved, hvilken gruppe de er blevet tildelt.

Behandling. Tilskud vil bestå af tre 5000 IE cholecalciferol tabletter eller placebo postdialyse om ugen under dialyse i en periode på 12 uger.

Månedlig overvågning vil omfatte: hæmoglobin (g/dl), calcium (mg/dl), fosfor (mg/dl), iPTH (ng/ml), epo-dosis (IU/kg/uge), epo-resistens (IU/kg/ uge/g Hb).

Ved begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen vil følgende blive målt: alkalisk fosfatase (IE/ml), C reaktivt protein (mg/L), 25VD (ng/ml), ferritin (ng/ml) og transferrinmætning, kvalitet af liv (SF36).

Under undersøgelsen vil doser af calcitrol eller paricalcitol ikke blive ændret. Undersøgelsen vil blive afbrudt, hvis der ved to lejligheder påvises calcæmi ≥ 10,5 mg/dL.

Størrelsen af ​​prøven er estimeret til 120 patienter for et iPTH-fald på 20 % hos 35 % af patienterne i gruppebehandlede (forudsat 15 % opfølgningstab). Analyse vil blive udført for Intention to Treat for det primære resultat.

Etiske aspekter: Godkendelse er opnået fra institutionens etiske komité med hensyn til god klinisk praksis, Helsinki-erklæringen og nationale regler. Forsøget er registreret i Sundhedsministeriet.