Účinek suplementace cholekalciferolu na parathormon u hemodialyzovaných pacientů

Úvod. Vitamin D reguluje metabolismus minerálů. Jeho nedostatek je spojován s cukrovkou, rakovinou a zvýšenou úmrtností. 25OH vitamin D (25VD) je stabilní a vhodný pro hodnocení dostatku vitaminu D.

Cílem studie je zhodnotit, zda suplementace cholekalciferolu po dobu 12 týdnů může normalizovat snížené hladiny 25VD a snížit zvýšený parathormon (iPTH) u hemodialyzovaných (HD) pacientů s deficitem vitaminu D. Sekundární cíle: zhodnotit snížení zánětu, anémie nebo užívání erytropoetinu (epo).

Design. Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie ve dvou ramenech HD pacientů s deficitem 25VD a sekundární hyperparatyreózou, v jednom rameni léčeném suplementací cholekalciferolu a ve druhém placebem po dobu 12 týdnů.

Populace. Pacienti starší 18 let s HD déle než 3 měsíce a hladinami 25VD < 30 ng/ml a iPTH >300 ng/ml, kteří podepíší formulář souhlasu. Po obdržení jejich souhlasu budou změřeny hladiny iPTH a 25VD. Randomizace bude dosažena pomocí tabulky náhodných čísel v lékárně a lékaři ani pacienti nebudou vědět, do které skupiny byli zařazeni.

Léčba. Suplementace se bude skládat ze tří 5000 IU tablet cholekalciferolu nebo placeba po dialýze týdně během dialýzy po dobu 12 týdnů.

Měsíční monitorování bude zahrnovat: hemoglobin (g/dl), vápník (mg/dl), fosfor (mg/dl), iPTH (ng/ml), dávku epo (IU/kg/týden), rezistenci na epo (IU/kg/ týden/g Hb).

Na začátku a na konci studie budou měřeny: alkalická fosfatáza (IU/ml), C reaktivní protein (mg/l), 25VD (ng/ml), feritin (ng/ml) a saturace transferinu, kvalita život (SF36).

Během studie nebudou dávky kalcitrolu nebo parikalcitolu upravovány. Studie bude přerušena, pokud je dvakrát detekována kalcémie ≥ 10,5 mg/dl.

Velikost vzorku se odhaduje na 120 pacientů pro snížení iPTH o 20 % u 35 % pacientů v léčené skupině (za předpokladu 15% ztrát při sledování). Analýza bude provedena u záměru léčit pro primární výsledek.

Etické aspekty: Pokud jde o správnou klinickou praxi, Helsinskou deklaraci a národní předpisy, bylo získáno povolení od Etické komise instituce. Pokus byl registrován na ministerstvu zdravotnictví.