Wpływ suplementacji cholekalcyferolu na hormon przytarczyc u pacjentów hemodializowanych

Wstęp. Witamina D reguluje metabolizm minerałów. Jego niedobór jest związany z cukrzycą, rakiem i zwiększoną śmiertelnością. 25OH witamina D (25VD) jest stabilna i odpowiednia do oceny poziomu witaminy D.

Celem pracy jest ocena, czy suplementacja cholekalcyferolu przez okres 12 tygodni może znormalizować obniżone poziomy 25VD i zmniejszyć zwiększone stężenie parathormonu (iPTH) u pacjentów hemodializowanych (HD) z niedoborem witaminy D. Cele drugorzędne: ocena zmniejszenia stanu zapalnego, niedokrwistości lub zastosowania erytropoetyny (epo).

Projekt. Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne w dwóch ramionach pacjentów HD z niedoborem 25VD i wtórną nadczynnością przytarczyc, jedno ramię leczone suplementacją cholekalcyferolu, a drugie placebo, przez okres 12 tygodni.

Populacja. Pacjenci powyżej 18 roku życia na HD dłużej niż 3 miesiące i stężeniach 25VD < 30 ng/ml oraz iPTH > 300 ng/ml, którzy podpiszą formularz zgody. Po uzyskaniu ich zgody zostaną zmierzone poziomy iPTH i 25VD. Randomizacja zostanie osiągnięta za pomocą tabeli liczb losowych w aptece i ani lekarze, ani pacjenci nie będą wiedzieć, do której grupy zostali przydzieleni.

Leczenie. Suplementacja będzie się składać z trzech tabletek cholekalcyferolu po 5000 IU lub placebo po dializie tygodniowo podczas dializy przez okres 12 tygodni.

Miesięczne monitorowanie będzie obejmować: hemoglobinę (g/dl), wapń (mg/dl), fosfor (mg/dl), iPTH (ng/ml), dawkę epo (j.m./kg/tydzień), oporność na epo (j.m./kg/tydzień). tydzień/g Hb).

Na początku i na końcu badania zostaną zmierzone: fosfataza alkaliczna (j.m./ml), białko C-reaktywne (mg/l), 25VD (ng/ml), wysycenie ferrytyny (ng/ml) i transferyny, jakość życie (SF36).

W trakcie badania dawki kalcytrolu lub parykalcytolu nie będą modyfikowane. Badanie zostanie przerwane, jeśli dwukrotnie zostanie wykryta kalcemia ≥ 10,5 mg/dl.

Liczebność próby szacuje się na 120 pacjentów ze spadkiem iPTH o 20% u 35% pacjentów w leczonej grupie (przy założeniu 15% strat w okresie obserwacji). Zostanie przeprowadzona analiza zamiaru leczenia pod kątem głównego wyniku.

Aspekty etyczne: Uzyskano autoryzację Komisji Etyki placówki w zakresie Dobrych Praktyk Klinicznych, Deklaracji Helsińskiej oraz przepisów krajowych. Badanie zostało zarejestrowane w Ministerstwie Zdrowia.