Cholecalciferol-suppletie Effect op bijschildklierhormoon bij hemodialysepatiënten

Invoering. Vitamine D reguleert de mineraalstofwisseling. Het tekort is in verband gebracht met diabetes, kanker en verhoogde mortaliteit. 25OH vitamine D (25VD) is stabiel en geschikt voor de evaluatie van vitamine D-toereikendheid.

Het doel van de studie is om te evalueren of suppletie met cholecalciferol gedurende een periode van 12 weken verlaagde niveaus van 25VD kan normaliseren en verhoogd parathormoon (iPTH) kan verminderen bij hemodialyse (HD) patiënten met een vitamine D-tekort. Secundaire doelen: afname van ontsteking, bloedarmoede of gebruik van erytropoëtine (epo) evalueren.

Ontwerp. Gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie in twee armen van ZvH-patiënten met 25VD-deficiëntie en secundaire hyperparathyreoïdie, één arm behandeld met cholecalciferol-suppletie en de andere met een placebo, gedurende een periode van 12 weken.

Bevolking. Patiënten ouder dan 18 jaar op HD gedurende meer dan 3 maanden en niveaus van 25VD < 30 ng/ml en iPTH >300 ng/ml, die een toestemmingsformulier ondertekenen. Zodra hun toestemming is verkregen, worden iPTH- en 25VD-niveaus gemeten. Randomisatie zal worden bereikt door een tabel met willekeurige getallen in de apotheek te gebruiken, en noch artsen noch patiënten zullen weten in welke groep ze zijn ingedeeld.

Behandeling. De suppletie zal bestaan ​​uit drie 5000 IE cholecalciferol-tabletten of placebo na de dialyse per week tijdens de dialyse gedurende een periode van 12 weken.

Maandelijkse monitoring omvat: hemoglobine (g/dl), calcium (mg/dl), fosfor (mg/dl), iPTH (ng/ml), epo-dosis (IE/kg/week), epo-resistentie (IE/kg/week). week/g Hb).

Aan het begin en einde van het onderzoek wordt het volgende gemeten: alkalische fosfatase (IE/ml), C-reactief proteïne (mg/L), 25VD (ng/ml), ferritine (ng/ml) en transferrineverzadiging, kwaliteit van leven (SF36).

Tijdens het onderzoek worden de doses calcitrol of paricalcitol niet aangepast. Het onderzoek wordt stopgezet als bij twee gelegenheden calciëmie ≥ 10,5 mg/dL wordt gedetecteerd.

De grootte van de steekproef wordt geschat op 120 patiënten voor een iPTH-afname van 20% bij 35% van de patiënten in de behandelde groep (uitgaande van 15% follow-upverliezen). Er wordt een analyse uitgevoerd voor de intentie om te behandelen voor de primaire uitkomstmaat.

Ethische aspecten: er is toestemming verkregen van de ethische commissie van de instelling met betrekking tot goede klinische praktijken, de Helsinki-verklaring en nationale regelgeving. De proef werd geregistreerd bij het ministerie van Volksgezondheid.