Kolekalsiferolilisän vaikutus lisäkilpirauhashormoniin hemodialyysipotilailla

Johdanto. D-vitamiini säätelee kivennäisaineenvaihduntaa. Sen puute on yhdistetty diabetekseen, syöpään ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen. 25OH D-vitamiini (25VD) on vakaa ja soveltuu D-vitamiinin riittävyyden arviointiin.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko kolekalsiferolilisähoito 12 viikon ajan normalisoida alentuneita 25VD-tasoja ja vähentää lisääntynyttä parathormonia (iPTH) hemodialyysipotilailla (HD), joilla on D-vitamiinin puutos. Toissijaiset tavoitteet: arvioida tulehduksen, anemian tai erytropoietiinin (epo) käytön vähenemistä.

Design. Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus kahdessa haarassa HD-potilailla, joilla oli 25 VD:n puutos ja sekundaarinen hyperparatyreoosi, joista toista hoidettiin kolekalsiferolilisällä ja toista lumelääkettä 12 viikon ajan.

Väestö. Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on HD yli 3 kuukautta ja 25VD < 30 ng/ml ja iPTH >300 ng/ml, jotka allekirjoittavat suostumuslomakkeen. Kun heidän suostumuksensa on saatu, iPTH- ja 25VD-tasot mitataan. Satunnaistaminen tapahtuu apteekin satunnaislukutaulukon avulla, eivätkä lääkärit tai potilaat tiedä, mihin ryhmään heidät on luokiteltu.

Hoito. Ravintolisä koostuu kolmesta 5000 IU:n kolekalsiferolitabletista tai lumelääkkeestä dialyysin jälkeen viikossa dialyysin aikana 12 viikon ajan.

Kuukausittaiseen seurantaan kuuluvat: hemoglobiini (g/dl), kalsium (mg/dl), fosfori (mg/dl), iPTH (ng/ml), epo-annos (IU/kg/viikko), epo-resistenssi (IU/kg/). viikko/g Hb).

Tutkimuksen alussa ja lopussa mitataan: alkalinen fosfataasi (IU/ml), C-reaktiivinen proteiini (mg/l), 25VD (ng/ml), ferritiini (ng/ml) ja transferriinin saturaatio, laatu käyttöikä (SF36).

Tutkimuksen aikana kalsitrolin tai parikalsitolin annoksia ei muuteta. Tutkimus keskeytetään, jos kalsemiaa havaitaan kahdesti ≥ 10,5 mg/dl.

Näytteen koon on arvioitu olevan 120 potilasta, ja iPTH:n lasku 20 % 35 %:lla hoidetun ryhmän potilaista (olettaen 15 %:n seurannan menetyksen). Intentionille tehdään analyysi ensisijaisen tuloksen osalta.

Eettiset näkökohdat: Hyvät kliiniset käytännöt, Helsingin julistus ja kansalliset määräykset koskevat valtuutusta laitoksen eettiseltä toimikunnalta. Oikeudenkäynti rekisteröitiin terveysministeriössä.