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补充胆钙化醇对血液透析患者甲状旁腺激素的影响

2018年8月23日 更新者：Laura Sola、Cooperativa Asistencia Sindicato Médico Uruguay

评估补充胆钙化醇对血液透析患者甲状旁腺激素影响的随机临床试验

介绍。 维生素 D 调节矿物质代谢。 它的缺乏与糖尿病、癌症和死亡率增加有关。 25OH 维生素 D (25VD) 稳定，适用于评价维生素 D 是否充足。

该研究的目的是评估补充胆钙化醇 12 周是否可以使维生素 D 缺乏的血液透析 (HD) 患者降低的 25VD 水平恢复正常并减少甲状旁腺激素 (iPTH) 的增加。 次要目标：评估炎症、贫血或促红细胞生成素使用的减少。

设计。 在患有 25OH 维生素 D 缺乏症和继发性甲状旁腺功能亢进症的两组 HD 患者中进行为期 12 周的随机双盲临床试验。

人口。 18 岁以上接受 HD 超过 3 个月且 25VD < 30 ng/ml 和 iPTH >300 ng/ml 水平且签署同意书的患者。 随机化将通过在药房使用随机数字表来实现，医生和患者都不知道他们被分配到哪一组。

治疗。 在 12 周的透析期间，补充剂将包括一片 5000 IU 胆钙化醇片剂或安慰剂。

每月监测将包括：血红蛋白 (g/dl)、钙 (mg/dl)、磷 (mg/dl)、PTH (ng/ml)、epo 剂量 (IU/kg/周)、epo 抗性 (IU/kg/周/克 Hb)。

在研究开始和结束时将测量以下指标：碱性磷酸酶 (IU/ml)、PCR (mg/L)、25VD (ng/ml)、铁蛋白 (ng/ml) 和转铁蛋白饱和度、生活质量 ( SF36).

在研究期间，骨化醇或帕立骨化醇的剂量不会改变。 如果两次检测到钙血症 ≥ 10.5 mg/dL，则该研究将被终止。

样本量估计为 120 名患者，治疗组中 35% 的患者 PTH 降低了 20%（假设有 15% 的随访损失）。 将针对主要结局的治疗意向进行分析。

伦理方面：已获得机构伦理委员会关于良好临床实践、赫尔辛基宣言和国家法规的授权。 该试验将在卫生部注册。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

介绍。 维生素 D 调节矿物质代谢。 它的缺乏与糖尿病、癌症和死亡率增加有关。 25OH 维生素 D (25VD) 稳定，适用于评价维生素 D 是否充足。

该研究的目的是评估补充胆钙化醇 12 周是否可以使维生素 D 缺乏的血液透析 (HD) 患者降低的 25VD 水平恢复正常并减少甲状旁腺激素 (iPTH) 的增加。 次要目标：评估炎症、贫血或促红细胞生成素 (epo) 使用的减少。

设计。 在 25VD 缺乏症和继发性甲状旁腺功能亢进症的两组 HD 患者中进行随机双盲临床试验，一组接受胆钙化醇补充治疗，另一组接受安慰剂治疗，为期 12 周。

人口。 18 岁以上接受 HD 超过 3 个月且 25VD < 30 ng/ml 和 iPTH >300 ng/ml 水平且签署同意书的患者。 一旦获得他们的同意，将测量 iPTH 和 25VD 水平。 随机化将通过在药房使用随机数字表来实现，医生和患者都不知道他们被分配到哪一组。

治疗。 补充将包括透析期间每周三片 5000 IU 胆钙化醇片剂或安慰剂透析后，持续 12 周。

每月监测将包括：血红蛋白 (g/dl)、钙 (mg/dl)、磷 (mg/dl)、iPTH (ng/ml)、epo 剂量 (IU/kg/周)、epo 抗性 (IU/kg/周/克 Hb)。

在研究开始和结束时，将测量以下指标：碱性磷酸酶 (IU/ml)、C 反应蛋白 (mg/L)、25VD (ng/ml)、铁蛋白 (ng/ml) 和转铁蛋白饱和度、质量生活（SF36）。

在研究期间，骨化醇或帕立骨化醇的剂量不会改变。 如果两次检测到钙血症 ≥ 10.5 mg/dL，则该研究将被终止。

样本量估计为 120 名患者，治疗组中 35% 的患者 iPTH 降低了 20%（假设有 15% 的随访损失）。 将针对主要结局的治疗意向进行分析。

伦理方面：已获得机构伦理委员会关于良好临床实践、赫尔辛基宣言和国家法规的授权。 该试验已在卫生部注册。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18岁或以上
  • 签署知情同意书
  • ESRD 定期透析治疗至少 3 个月
  • 25VD < 30 ng / ml 的水平
  • iPTH 水平 >300 ng/ml，
  • 在过去 30 天内稳定剂量的骨化醇或帕立骨化醇。

排除标准：

  • III 级或 IV 级充血性心力衰竭
  • 过去 3 个月内有不稳定型心绞痛或心肌梗塞或中风
  • 活动性恶性肿瘤
  • 使用任何试验药物
  • 预期寿命低于6个月
  • 招募前 2 个月内纠正的钙血症 ≥ 10.5
  • 招募前 2 个月内摄入胆钙化醇或麦角钙化醇
  • 在接下来的 6 个月内可能会搬到另一个城市或转移到 PD。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：胆甾醇
透析期间服用一粒 5000 IU 的 25VD 药片（每周 3 片），持续 12 周
药品：胆钙化醇
安慰剂比较：安慰剂
在透析期间服用一片安慰剂（每周 3 片），持续 12 周
药品：安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
IPTH 水平变化 20%
大体时间：12周
最终 iPTH 水平变化 20%
12周
25VD 电平的标准化
大体时间：12周
达到正常 25VD 水平的患者百分比
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Hb 水平变化 0.5 g/dL 或促红细胞生成素剂量变化 10%
大体时间：12周
Hb 水平变化 0.5 g/dL 或促红细胞生成素剂量变化 10%
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cooperativa Asistencia Sindicato Médico Uruguay

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年10月15日

初级完成 (实际的)

2018年5月1日

研究完成 (实际的)

2018年5月1日

研究注册日期

首次提交

2018年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月23日

首次发布 (实际的)

2018年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月23日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2014/004

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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