Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавок холекальциферола на паратиреоидный гормон у пациентов, находящихся на гемодиализе

23 августа 2018 г. обновлено: Laura Sola, Cooperativa Asistencia Sindicato Médico Uruguay

Рандомизированное клиническое исследование по оценке влияния добавок холекальциферола на паратиреоидный гормон у пациентов, находящихся на гемодиализе

Введение. Витамин D регулирует минеральный обмен. Его дефицит был связан с диабетом, раком и повышенной смертностью. 25OH витамина D (25VD) стабилен и подходит для оценки достаточности витамина D.

Цель исследования — оценить, может ли прием холекальциферола в течение 12 недель нормализовать сниженный уровень 25VD и снизить повышенный уровень паратгормона (иПТГ) у пациентов, находящихся на гемодиализе (ГД) с дефицитом витамина D. Вторичные цели: оценить уменьшение воспаления, анемии или использование эритропоэтина.

Дизайн. Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование в двух группах пациентов с ГБ с дефицитом 25OH витамина D и вторичным гиперпаратиреозом в течение 12 недель.

Население. Пациенты старше 18 лет на ГД более 3 мес и уровнях 25ВД < 30 нг/мл и иПТГ >300 нг/мл, которые подписывают форму согласия. Рандомизация будет достигнута за счет использования в аптеке таблицы случайных чисел, и ни врачи, ни пациенты не будут знать, к какой группе они отнесены.

Уход. Добавка будет состоять из одной таблетки 5000 МЕ холекальциферола или плацебо во время диализа в течение 12 недель.

Ежемесячный мониторинг будет включать: гемоглобин (г/дл), кальций (мг/дл), фосфор (мг/дл), паратгормон (нг/мл), дозу эритропоэтина (МЕ/кг/неделю), устойчивость к эритропоэтину (МЕ/кг/неделю). нед/г Hb).

В начале и в конце исследования будут измеряться: щелочная фосфатаза (МЕ/мл), ПЦР (мг/л), 25ВД (нг/мл), ферритин (нг/мл) и насыщение трансферрина, качество жизни ( СФ36).

Во время исследования дозы кальцитрола или парикальцитола изменяться не будут. Исследование будет прекращено, если кальциемия ≥ 10,5 мг/дл будет обнаружена в двух случаях.

Размер выборки оценивается в 120 пациентов для снижения уровня ПТГ на 20% у 35% пациентов в группе, пролеченной (предполагая 15% потери при последующем наблюдении). Анализ будет сделан для намерения лечить первичный результат.

Этические аспекты: было получено разрешение Комитета по этике учреждения в отношении Надлежащей клинической практики, Хельсинкской декларации и национальных правил. Исследование будет зарегистрировано в Министерстве здравоохранения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение. Витамин D регулирует минеральный обмен. Его дефицит был связан с диабетом, раком и повышенной смертностью. 25OH витамина D (25VD) стабилен и подходит для оценки достаточности витамина D.

Цель исследования — оценить, может ли прием холекальциферола в течение 12 недель нормализовать сниженный уровень 25VD и снизить повышенный уровень паратгормона (иПТГ) у пациентов, находящихся на гемодиализе (ГД) с дефицитом витамина D. Вторичные цели: оценить уменьшение воспаления, анемии или использование эритропоэтина (ЭПО).

Дизайн. Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование в двух группах пациентов с ГБ с дефицитом 25VD и вторичным гиперпаратиреозом, одна группа получала добавку холекальциферола, а другая — плацебо, в течение 12 недель.

Население. Пациенты старше 18 лет на ГД более 3 мес и уровнях 25ВД < 30 нг/мл и иПТГ >300 нг/мл, которые подписывают форму согласия. Как только их согласие будет получено, будут измерены уровни иПТГ и 25VD. Рандомизация будет достигнута за счет использования в аптеке таблицы случайных чисел, и ни врачи, ни пациенты не будут знать, к какой группе они отнесены.

Уход. Добавка будет состоять из трех таблеток холекальциферола по 5000 МЕ или плацебо после диализа в неделю во время диализа в течение 12 недель.

Ежемесячный мониторинг будет включать: гемоглобин (г/дл), кальций (мг/дл), фосфор (мг/дл), иПТГ (нг/мл), дозу эритропоэтина (МЕ/кг/неделю), устойчивость к эритропоэтину (МЕ/кг/неделю). нед/г Hb).

В начале и в конце исследования будут измеряться: щелочная фосфатаза (МЕ/мл), С-реактивный белок (мг/л), 25VD (нг/мл), ферритин (нг/мл) и насыщение трансферрина, качество жизнь (SF36).

Во время исследования дозы кальцитрола или парикальцитола изменяться не будут. Исследование будет прекращено, если кальциемия ≥ 10,5 мг/дл будет обнаружена в двух случаях.

Размер выборки оценивается в 120 пациентов для снижения иПТГ на 20% у 35% пациентов в группе, прошедшей лечение (при предположении 15% потерь при последующем наблюдении). Анализ будет сделан для намерения лечить первичный результат.

Этические аспекты: было получено разрешение Комитета по этике учреждения в отношении Надлежащей клинической практики, Хельсинкской декларации и национальных правил. Исследование было зарегистрировано в Министерстве здравоохранения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • подписанная форма информированного согласия
  • ESRD с регулярным лечением диализом в течение не менее 3 месяцев
  • уровни 25ВД < 30 нг/мл
  • уровни иПТГ >300 нг/мл,
  • стабильные дозы кальцитрола или парикальцитола в течение последних 30 дней.

Критерий исключения:

  • Застойная сердечная недостаточность III или IV степени
  • нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда или инсульт в течение предшествующих 3 месяцев
  • активное злокачественное новообразование
  • использование любых пробных препаратов
  • ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
  • скорректированная кальциемия ≥ 10,5 за 2 месяца до набора
  • прием холекальциферола или эргокальциферола за 2 месяца до набора
  • предполагаемый переезд в другой город или перевод в PD в течение следующих 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: холекациферол
одна таблетка 5000 МЕ 25ВД, принимаемая во время диализа (3 таблетки в неделю) в течение 12 недель
Лекарство: холекальциферол
Плацебо Компаратор: плацебо
одна таблетка плацебо, принимаемая во время диализа (3 таблетки в неделю) в течение 12 недель
Лекарство: плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
20 % Изменение уровня иПТГ
Временное ограничение: 12 недель
20% изменение на конечном уровне iPTH
12 недель
нормализация уровня 25ВД
Временное ограничение: 12 недель
% пациентов, достигших нормального уровня 25VD
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение уровня гемоглобина на 0,5 г/дл или изменение дозы эритропоэтина на 10%
Временное ограничение: 12 недель
изменение уровня гемоглобина на 0,5 г/дл или изменение дозы эритропоэтина на 10%
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cooperativa Asistencia Sindicato Médico Uruguay

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014/004

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дефицит витамина D

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться