A kolekalciferol-kiegészítés hatása a mellékpajzsmirigy-hormonra hemodializált betegeknél

Bevezetés. A D-vitamin szabályozza az ásványi anyagcserét. Hiányát cukorbetegséggel, rákkal és megnövekedett halálozással hozták összefüggésbe. A 25OH D-vitamin (25VD) stabil és alkalmas a D-vitamin elégségességének értékelésére.

A tanulmány célja annak értékelése, hogy a 12 hetes kolekalciferol-pótlás normalizálja-e a 25VD csökkent szintjét és csökkenti-e a megnövekedett parathormon (iPTH) szintjét hemodializált (HD) D-vitamin-hiányban szenvedő betegeknél. Másodlagos célok: a gyulladás, anémia vagy az eritropoetin (epo) használatának csökkenése értékelése.

Tervezés. Randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat 25 VD-hiányban szenvedő és másodlagos hyperparathyreosisban szenvedő HD-betegek két karján, az egyik karban kolekalciferol-kiegészítést, a másikat pedig placebóval kezeltek 12 héten keresztül.

Népesség. 18 év feletti, több mint 3 hónapja HD-ben szenvedő betegek, akiknek 25VD szintje < 30 ng/ml és iPTH >300 ng/ml, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot. A beleegyezésük megszerzése után megmérik az iPTH és a 25VD szintet. A véletlenszerűsítés a patikában található véletlenszámok táblázatával történik, és sem az orvosok, sem a betegek nem tudják, melyik csoportba kerültek.

Kezelés. A kiegészítés heti három 5000 NE kolekalciferol tablettából vagy placebó posztdialízisből áll a dialízis ideje alatt, 12 hétig.

A havi ellenőrzés a következőket tartalmazza: hemoglobin (g/dl), kalcium (mg/dl), foszfor (mg/dl), iPTH (ng/ml), epo dózis (NE/kg/hét), epo-rezisztencia (NE/kg/ hét/g Hb).

A vizsgálat elején és végén a következőket mérik: alkalikus foszfatáz (NE/ml), C-reaktív protein (mg/l), 25VD (ng/ml), ferritin (ng/ml) és transzferrin telítettség, élettartam (SF36).

A vizsgálat során a kalcitrol vagy parikalcitol adagja nem módosul. A vizsgálatot leállítják, ha két alkalommal 10,5 mg/dl-nél nagyobb kalcémiát észlelnek.

A minta mérete 120 betegre becsülhető, a kezelt csoportban a betegek 35%-ánál 20%-os iPTH-csökkenés (15%-os követési veszteséget feltételezve). Elemzés készül az Intention kezelésére az elsődleges eredmény érdekében.

Etikai szempontok: A Helyes Klinikai Gyakorlatok, a Helsinki Nyilatkozat és a nemzeti szabályozások tekintetében engedélyt kaptak az intézmény Etikai Bizottságától. A tárgyalást az Egészségügyi Minisztérium nyilvántartásba vette.