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혈액투석 환자에서 콜레칼시페롤 보충이 부갑상선 호르몬에 미치는 영향

2018년 8월 23일 업데이트: Laura Sola, Cooperativa Asistencia Sindicato Médico Uruguay

혈액투석 환자에서 콜레칼시페롤 보충이 부갑상선 호르몬에 미치는 영향 평가를 위한 무작위 임상시험

소개. 비타민 D는 미네랄 대사를 조절합니다. 그 결핍은 당뇨병, 암 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 25OH 비타민 D(25VD)는 안정적이며 비타민 D 충분성 평가에 적합합니다.

이 연구의 목적은 12주 동안 콜레칼시페롤 보충이 비타민 D 결핍이 있는 혈액 투석(HD) 환자에서 감소된 25VD 수준을 정상화하고 증가된 파라토르몬(iPTH)을 감소시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 이차 목표: 염증, 빈혈 또는 에리스로포이에틴 사용의 감소를 평가합니다.

설계. 25OH 비타민 D 결핍 및 속발성 부갑상선 기능 항진증이 있는 HD 환자의 두 가지 팔에서 12주 동안 무작위, 이중 맹검 임상 시험.

인구. 동의서에 서명한 18세 이상의 3개월 이상 HD 및 25VD < 30 ng/ml 및 iPTH >300 ng/ml 수준의 환자. 무작위화는 약국에서 난수표를 사용하여 이루어지며 의사나 환자 모두 자신이 어떤 그룹에 할당되었는지 알 수 없습니다.

치료. 보충제는 12주 동안 투석 중 하나의 5000 IU 콜레칼시페롤 정제 또는 위약으로 구성됩니다.

월간 모니터링에는 헤모글로빈(g/dl), 칼슘(mg/dl), 인(mg/dl), PTH(ng/ml), epo 용량(IU/kg/week), epo 저항성(IU/kg/dl)이 포함됩니다. 주/g Hb).

연구의 시작과 끝에서 알칼리성 포스파타아제(IU/ml), PCR(mg/L), 25VD(ng/ml), 페리틴(ng/ml) 및 트랜스페린 포화도, 삶의 질( SF36).

연구 동안, 칼시트롤 또는 파리칼시톨의 용량은 변경되지 않을 것입니다. 칼슘혈증 ≥ 10.5mg/dL이 2회 검출되면 연구를 중단한다.

샘플 크기는 치료군 환자의 35%에서 20%의 PTH 감소에 대해 120명의 환자로 추정됩니다(추적 손실이 15%라고 가정). 1차 결과에 대한 치료 의도에 대한 분석이 수행됩니다.

윤리적 측면: Good Clinical Practices, Helsinki Declaration 및 국가 규정과 관련하여 해당 기관의 윤리 위원회로부터 승인을 받았습니다. 시험은 보건부에 등록됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

소개. 비타민 D는 미네랄 대사를 조절합니다. 그 결핍은 당뇨병, 암 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 25OH 비타민 D(25VD)는 안정적이며 비타민 D 충분성 평가에 적합합니다.

이 연구의 목적은 12주 동안 콜레칼시페롤 보충이 비타민 D 결핍이 있는 혈액 투석(HD) 환자에서 감소된 25VD 수준을 정상화하고 증가된 파라토르몬(iPTH)을 감소시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 이차 목표: 염증, 빈혈 또는 에리스로포이에틴(epo) 사용의 감소를 평가합니다.

설계. 25VD 결핍 및 속발성 부갑상선 기능 항진증이 있는 HD 환자의 두 팔에서 ​​12주 동안 한 팔은 콜레칼시페롤 보충으로 치료하고 다른 한 팔은 위약으로 치료하는 무작위 이중 맹검 임상 시험.

인구. 동의서에 서명한 18세 이상의 3개월 이상 HD 및 25VD < 30 ng/ml 및 iPTH >300 ng/ml 수준의 환자. 동의를 얻으면 iPTH 및 25VD 수준이 측정됩니다. 무작위화는 약국에서 난수표를 사용하여 이루어지며 의사나 환자 모두 자신이 어떤 그룹에 할당되었는지 알 수 없습니다.

치료. 보충은 12주 동안 투석 동안 주당 투석 후 3개의 5000 IU 콜레칼시페롤 정제 또는 위약으로 구성됩니다.

월간 모니터링에는 헤모글로빈(g/dl), 칼슘(mg/dl), 인(mg/dl), iPTH(ng/ml), epo 용량(IU/kg/week), epo 저항성(IU/kg/dl)이 포함됩니다. 주/g Hb).

연구의 시작과 끝에서 다음을 측정합니다: 알칼리성 포스파타제(IU/ml), C 반응성 단백질(mg/L), 25VD(ng/ml), 페리틴(ng/ml) 및 트랜스페린 포화도, 수명(SF36).

연구 동안, 칼시트롤 또는 파리칼시톨의 용량은 변경되지 않을 것입니다. 칼슘혈증 ≥ 10.5mg/dL이 2회 검출되면 연구를 중단한다.

샘플 크기는 치료군 환자의 35%에서 20%의 iPTH 감소에 대해 120명의 환자로 추정됩니다(15% 후속 손실을 가정). 1차 결과에 대한 치료 의도에 대한 분석이 수행됩니다.

윤리적 측면: Good Clinical Practices, Helsinki Declaration 및 국가 규정과 관련하여 해당 기관의 윤리 위원회로부터 승인을 받았습니다. 시험은 보건부에 등록되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 서명된 동의서 양식
  • 3개월 이상 정기적인 투석 치료를 받는 ESRD
  • 25VD < 30 ng/ml 수준
  • iPTH >300ng/ml의 수준,
  • 지난 30일 동안 안정적인 용량의 칼시트롤 또는 파리칼시톨.

제외 기준:

  • 울혈성 심부전 클래스 III 또는 IV
  • 지난 3개월 동안의 불안정 협심증 또는 심근경색 또는 뇌졸중
  • 활동성 악성 신생물
  • 시험 약물 사용
  • 수명이 6개월 미만
  • 모집 전 2개월 동안 교정된 칼슘혈증 ≥ 10.5
  • 모집 전 2개월 동안 콜레칼시페롤 또는 에르고칼시페롤 섭취
  • 향후 6개월 내에 다른 도시로 이사하거나 PD로 이전할 예정입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 콜레카시페롤
12주 동안 투석 중에 복용하는 25VD의 5000IU 정제 1개(주당 3정)
의약품: 콜레칼시페롤
위약 비교기: 위약
12주 동안 투석 중 복용한 위약 1정(주당 3정)
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IPTH 수준의 20% 변화
기간: 12주
최종 iPTH 수준에서 20% 변경
12주
25VD 수준의 정규화
기간: 12주
정상 25VD 수준을 달성한 환자의 %
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Hb 수치의 0.5g/dL 변화 또는 에리스로포이에틴 용량의 10% 변화
기간: 12주
Hb 수치의 0.5g/dL 변화 또는 에리스로포이에틴 용량의 10% 변화
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cooperativa Asistencia Sindicato Médico Uruguay

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 15일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2014/004

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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