Efeito da Suplementação de Colecalciferol no Hormônio da Paratireoide em Pacientes em Hemodiálise

Introdução. A vitamina D regula o metabolismo mineral. Sua deficiência tem sido associada a diabetes, câncer e aumento da mortalidade. A vitamina D 25OH (25VD) é estável e adequada para a avaliação da suficiência de vitamina D.

O objetivo do estudo é avaliar se a suplementação de colecalciferol por um período de 12 semanas pode normalizar a diminuição dos níveis de 25VD e reduzir o aumento do paratormônio (iPTH) em pacientes em hemodiálise (HD) com deficiência de vitamina D. Objetivos secundários: avaliar diminuição da inflamação, anemia ou uso de eritropoetina (epo).

Projeto. Ensaio clínico randomizado, duplo-cego em dois braços de pacientes em HD com deficiência de 25VD e hiperparatireoidismo secundário, um braço a ser tratado com suplementação de colecalciferol e o outro com placebo, por um período de 12 semanas.

População. Pacientes maiores de 18 anos em HD há mais de 3 meses e níveis de 25VD < 30 ng/ml e iPTH >300 ng/ml, que assinem termo de consentimento. Uma vez obtido o consentimento, os níveis de iPTH e 25VD serão medidos. A randomização será realizada usando uma tabela de números aleatórios na farmácia, e nem os médicos nem os pacientes saberão a qual grupo foram designados.

Tratamento. A suplementação consistirá em três comprimidos de colecalciferol de 5.000 UI ou placebo pós-diálise por semana durante a diálise por um período de 12 semanas.

O monitoramento mensal incluirá: hemoglobina (g/dl), cálcio (mg/dl), fósforo (mg/dl), iPTH (ng/ml), dose epo (UI/kg/semana), resistência epo (UI/kg/ semana/g Hb).

No início e no final do estudo serão medidos: fosfatase alcalina (UI/ml), proteína C reativa (mg/L), 25VD (ng/ml), ferritina (ng/ml) e saturação de transferrina, qualidade de vida (SF36).

Durante o estudo, as doses de calcitrol ou paricalcitol não serão modificadas. O estudo será interrompido se calcemia ≥ 10,5 mg/dL for detectada em duas ocasiões.

O tamanho da amostra é estimado em 120 pacientes para uma diminuição de iPTH de 20% em 35% dos pacientes no grupo tratado (assumindo 15% de perdas de acompanhamento). A análise será feita para Intenção de tratar para o resultado primário.

Aspectos éticos: Obteve-se autorização do Comitê de Ética da instituição no que diz respeito às Boas Práticas Clínicas, Declaração de Helsinque e regulamentações nacionais. O estudo foi registrado no Ministério da Saúde.