血液透析患者における副甲状腺ホルモンに対するコレカルシフェロール補給の効果
血液透析患者における副甲状腺ホルモンに対するコレカルシフェロール補給の効果を評価するためのランダム化臨床試験
序章。 ビタミンDはミネラル代謝を調節します。 その欠乏は、糖尿病、がん、死亡率の増加と関連しています。 25OH ビタミン D (25VD) は安定しており、ビタミン D の充足度の評価に適しています。
この研究の目的は、12週間のコレカルシフェロール補給により、ビタミンD欠乏症の血液透析（HD）患者における25VDレベルの低下を正常化し、パラソルモン（iPTH）の増加を低減できるかどうかを評価することである。 二次目的：炎症、貧血、またはエリスロポエチンの使用の減少を評価すること。
デザイン。 25OH ビタミン D 欠乏症および続発性副甲状腺機能亢進症を有する HD 患者の 2 群を対象とした、12 週間の無作為化二重盲検臨床試験。
人口。 3か月以上HDを服用し、25VD < 30 ng/mlおよびiPTH > 300 ng/mlのレベルで同意書に署名した18歳以上の患者。 ランダム化は薬局で乱数のテーブルを使用して行われ、医師も患者も自分がどのグループに割り当てられたかを知りません。
処理。 サプリメントは、12 週間の透析中に 5000 IU コレカルシフェロール錠剤 1 錠またはプラセボで構成されます。
毎月のモニタリングには、ヘモグロビン (g/dl)、カルシウム (mg/dl)、リン (mg/dl)、PTH (ng/ml)、epo 用量 (IU/kg/週)、epo 耐性 (IU/kg/週) が含まれます。週/g Hb)。
研究の開始時と終了時に以下の項目が測定されます：アルカリホスファターゼ（IU/ml）、PCR（mg/L）、25VD（ng/ml）、フェリチン（ng/ml）、トランスフェリン飽和度、生活の質（ SF36）。
研究中、カルシトロールまたはパリカルシトールの用量は変更されません。 10.5 mg/dL 以上のカルシウム血症が 2 回検出された場合、研究は中止されます。
サンプルのサイズは、治療グループの患者の 35% で PTH が 20% 減少する場合、患者 120 人と推定されます (15% の追跡損失を想定)。 分析は、主要結果に対する治療意図について行われます。
倫理的側面: 適正臨床慣行、ヘルシンキ宣言および国内規制に関して、施設の倫理委員会から承認を得ています。 この治験は保健省に登録されます。
調査の概要
詳細な説明
序章。 ビタミンDはミネラル代謝を調節します。 その欠乏は、糖尿病、がん、死亡率の増加と関連しています。 25OH ビタミン D (25VD) は安定しており、ビタミン D の充足度の評価に適しています。
研究の目的は、ビタミンD欠乏症の血液透析（HD）患者において、12週間のコレカルシフェロール補給が25VDレベルの低下を正常化し、パラソルモン（iPTH）の増加を低減できるかどうかを評価することである。 第二の目的：炎症、貧血、またはエリスロポエチン（epo）の使用の減少を評価すること。
デザイン。 25VD欠乏症および続発性副甲状腺機能亢進症を有するHD患者の2群を対象としたランダム化二重盲検臨床試験。一方の群はコレカルシフェロールの補充で治療され、もう一方の群はプラセボで治療され、12週間の期間行われた。
人口。 3か月以上HDを服用し、25VD < 30 ng/mlおよびiPTH > 300 ng/mlのレベルで同意書に署名した18歳以上の患者。 同意が得られたら、iPTH および 25VD レベルを測定します。 ランダム化は薬局で乱数のテーブルを使用して行われ、医師も患者も自分がどのグループに割り当てられたかを知りません。
処理。 サプリメントは、12 週間の透析期間中、1 週間あたり 5000 IU のコレカルシフェロール錠剤 3 錠または透析後のプラセボで構成されます。
毎月のモニタリングには、ヘモグロビン (g/dl)、カルシウム (mg/dl)、リン (mg/dl)、iPTH (ng/ml)、epo 用量 (IU/kg/週)、epo 耐性 (IU/kg/週) が含まれます。週/g Hb)。
研究の開始時と終了時に以下を測定します：アルカリホスファターゼ（IU/ml）、C反応性タンパク質（mg/L）、25VD（ng/ml）、フェリチン（ng/ml）、トランスフェリン飽和度、血液の質ライフ（SF36）。
研究中、カルシトロールまたはパリカルシトールの用量は変更されません。 10.5 mg/dL 以上のカルシウム血症が 2 回検出された場合、研究は中止されます。
サンプルのサイズは、治療グループの患者の 35% で iPTH が 20% 減少する場合、患者 120 人と推定されます (15% の追跡損失を想定)。 分析は、主要結果に対する治療意図について行われます。
倫理的側面: 適正臨床慣行、ヘルシンキ宣言および国内規制に関して、施設の倫理委員会から承認を得ています。 この試験は保健省に登録されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 署名済みのインフォームドコンセントフォーム
- 少なくとも3ヶ月間の定期的な透析治療を伴うESRD
- 25VD レベル < 30 ng / ml
- iPTH レベル >300 ng/ml、
- 過去 30 日間にわたる安定した用量のカルシトロールまたはパリカルシトール。
除外基準:
- うっ血性心不全クラスIIIまたはIV
- 過去3か月以内に不安定狭心症、心筋梗塞、または脳卒中を患った
- 活動性悪性新生物
- 治験薬の使用
- 平均余命は6か月未満
- 採用前2ヶ月間の補正カルシウム血症≧10.5
- 採用前2ヶ月間のコレカルシフェロールまたはエルゴカルシフェロールの摂取
- 今後 6 か月以内に別の都市に移動するか、PD に転勤する可能性がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コレカシフェロール
25VD の 5000 IU 錠剤 1 錠を透析中に 12 週間服用（週に 3 錠）
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プラセボコンパレーター：プラセボ
透析中にプラセボ 1 錠 (週に 3 錠) を 12 週間摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IPTH レベルの 20 % の変化
時間枠：12週間
|
最終的な iPTH レベルの 20% の変化
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12週間
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25VDレベルの正規化
時間枠：12週間
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正常な25VDレベルに達した患者の%
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Hb レベルの 0.5 g/dL の変化またはエリスロポエチン用量の 10% の変化
時間枠：12週間
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Hb レベルの 0.5 g/dL の変化またはエリスロポエチン用量の 10% の変化
|
12週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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