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Courbe d'apprentissage de la technique de canulation à double fil pendant la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE)

23 janvier 2020 mis à jour par: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Courbe d'apprentissage de la technique de canulation à double fil pendant la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) : une étude pilote

La canulation sélective est considérée comme l'étape la plus difficile pour la plupart des cholangiopancréatographies rétrogrades endoscopiques (CPRE). La canulation filoguidée est la technique standard pour la canulation initiale. En cas de difficulté, la technique du double fil (DWT) est largement utilisée. Avec un fil de guidage occupant le canal pancréatique (PD), la canulation suivante du CBD avec un sphincterome préchargé avec un autre fil de guidage devient souvent réalisable.

Lors de la réalisation d'une DWT, un sphinctérotome doit pénétrer dans le conduit commun de la papille par un petit orifice et être placé dans la direction gauche et supérieure du fil de guidage PD. Ensuite, un autre fil de guidage peut être avancé dans le canal cholédoque. En tant que technique de canulation avancée, la DWT peut être réalisée avec succès chez jusqu'à 80 % des patients difficiles. Cependant, cela peut être techniquement difficile, en particulier pour les stagiaires ou les endoscopistes sans expérience adéquate.

Ici, nous avons prévu d'enregistrer de manière prospective les procédures de canulation à double fil par deux stagiaires sans expérience préalable de DWT. Cette étude vise à délimiter la courbe d'apprentissage de la DWT et de sa sécurité par les stagiaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 90 ans avec papille native
  • patients avec canulation diffcile des voies biliaires
  • Canulation du canal pancréatique par inadvertance

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications de la CPRE
  • Canal pancréatique majeur ou mineur comme canal ciblé
  • EST préalable ou précoupe à l'aiguille avant DWT
  • Anatomie gastro-intestinale chirurgicalement modifiée
  • Carcinome papillaire ou impaction de pierre dans la papille
  • Pancréas divisum complet
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Refus ou incapacité de donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Courbe d'apprentissage DWT
La canulation initiale est réalisée avec un sphinctérotome filoguidé par un stagiaire. Si la canulation s'avère difficile (temps de canulation> 10 min, tentatives de canulation> 5 ou canulation PD par inadvertance> 1) et PD est entré par inadvertance, DWT sera effectué par l'un des deux stagiaires. Si la DWT échoue dans les 5 minutes ou 5 tentatives, un formateur prendra le relais et poursuivra la canulation. Pour prévenir la PPE, tous les patients reçoivent un stent PD prophylactique et de l'indométhacine rectale post-ERCP. Une hydratation agressive sera administrée à la discrétion des endoscopistes.
Procédure: Courbe d'apprentissage DWT
les stagiaires apprennent à effectuer la DWT après une canulation initiale infructueuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Canulation réussie des voies biliaires en 5 minutes ou 5 tentatives de canulation
Délai: 3 heures
Il a été défini par l'assurance d'entrer dans les voies biliaires par cholangiographie pendant la fluoroscopie.
3 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de canulation réussi avec DWT par les stagiaires
Délai: 3 heures
Le temps de canulation réussi a été défini par le temps pris entre le début de la DWT et l'entrée réussie dans les voies biliaires
3 heures
Tentatives de canulation avec DWT par des stagiaires
Délai: 3 heures
Une tentative de canulation a été définie en touchant la papille pendant plus de 5 secondes.
3 heures
Taux de précoupe
Délai: 3 heures
La précoupe comprend la procédure de canulation impliquant un couteau à aiguille ou un double couteau et une précoupe transpancréatique par un sphinctérotome.
3 heures
pancréatite post-ERCP (PEP)
Délai: 48 heures
Le PEP est défini selon les critères de Cotton. La classification de la gravité est basée sur les critères révisés d'Atlanta.
48 heures
Complications globales liées à la CPRE
Délai: 48 heures
Les complications globales liées à la CPRE comprennent la PEP, les saignements, les perforations, les cholangites et autres, qui sont définies par les critères de Cotton.
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Air Force Military Medical University, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

29 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2018

Première publication (Réel)

16 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY20180081-3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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