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Curva de aprendizado da técnica de canulação com fio duplo durante colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE)

23 de janeiro de 2020 atualizado por: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Curva de aprendizado da técnica de canulação com fio duplo durante colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE): um estudo piloto

A canulação seletiva é considerada a etapa mais desafiadora para a maioria das colangiopancreatografias retrógradas endoscópicas (CPRE). A canulação guiada por fio é a técnica padrão para a canulação inicial. Ao encontrar dificuldades, a técnica de fio duplo (DWT) é amplamente utilizada. Com um fio-guia ocupando o ducto pancreático (PD), a seguinte canulação de CBD com um esfíncteroma pré-carregado com outro fio-guia geralmente se torna viável.

Ao realizar DWT, um esfincterótomo deve entrar no ducto comum da papila através de um pequeno orifício e ser colocado na direção esquerda e superior do fio-guia de DP. Em seguida, outro fio-guia pode ser avançado no ducto biliar. Como uma técnica de canulação avançada, DWT pode ser realizada com sucesso em até 80% dos pacientes difíceis. No entanto, pode ser tecnicamente difícil, especialmente para estagiários ou endoscopistas sem experiência adequada.

Aqui planejamos registrar prospectivamente os procedimentos de canulação de fio duplo por dois estagiários sem experiência anterior de DWT. Este estudo visa delinear a curva de aprendizado do DWT e sua segurança pelos estagiários.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 18 a 90 anos com papila nativa
  • pacientes com canulação difícil do ducto biliar
  • Canulação inadvertida do ducto pancreático

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações da CPRE
  • Ducto pancreático maior ou menor como o ducto alvo
  • EST prévio ou pré-corte de faca de agulha antes de DWT
  • Anatomia gastrointestinal alterada cirurgicamente
  • Carcinoma papilífero ou impactação de cálculo dentro da papila
  • Pâncreas Divisum Completo
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Relutância ou incapacidade de fornecer consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Curva de aprendizado DWT
A canulação inicial é realizada com um esfincterótomo guiado por fio por um estagiário. Se a canulação for difícil (tempo de canulação >10min, tentativas de canulação >5 ou canulação inadvertida de PD >1) e a PD for inserida inadvertidamente, o DWT será realizado por um dos dois estagiários. Se o DWT falhar em 5 minutos ou 5 tentativas, um treinador assumirá e continuará a canulação. Para prevenir a PEP, todos os pacientes recebem stent profilático para DP e indometacina retal pós-CPRE. Hidratação agressiva será administrada a critério dos endoscopistas.
Procedimento: Curva de aprendizado DWT
estagiários aprendem a realizar DWT após canulação inicial sem sucesso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Canulação bem-sucedida do ducto biliar em 5 minutos ou 5 tentativas de canulação
Prazo: 3 horas
Foi definido pela garantia de entrada no ducto biliar através de colangiografia durante a fluoroscopia.
3 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de canulação bem-sucedido com DWT por estagiários
Prazo: 3 horas
O tempo de canulação bem-sucedida foi definido pelo tempo gasto desde o início do DWT até a entrada no ducto biliar com sucesso
3 horas
Tentativas de canulação com DWT por estagiários
Prazo: 3 horas
Uma tentativa de canulação foi definida tocando a papila por mais de 5 segundos.
3 horas
Taxa de pré-corte
Prazo: 3 horas
O pré-corte inclui o procedimento de canulação envolvendo faca de agulha ou faca dupla e pré-corte transpancreático por um esfincterótomo.
3 horas
pancreatite pós-CPRE (PEP)
Prazo: 48 horas
O PEP é definido de acordo com os critérios da Cotton. A classificação de gravidade é baseada nos critérios revisados ​​de Atlanta.
48 horas
Complicações gerais relacionadas à CPRE
Prazo: 48 horas
As complicações gerais relacionadas à CPRE incluem PEP, sangramento, perfuração, colangite e outras, que são definidas pelos critérios de Cotton.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Air Force Military Medical University, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

29 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • KY20180081-3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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