Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Læringskurve for dobbelttrådskanyleringsteknikk under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)

23. januar 2020 oppdatert av: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Læringskurve for dobbelttrådskanyleringsteknikk under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP): en pilotstudie

Selektiv kanylering anses som det mest utfordrende trinnet for det meste av endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). Trådstyrt kanylering er standardteknikken for innledende kanylering. Ved møtevansker er dobbeltrådsteknikk (DWT) mye brukt. Med en ledetråd som opptar pankreatisk kanal (PD), blir følgende kanylering av CBD med et sphincterom forhåndslastet med en annen guidewire ofte mulig.

Når du utfører DWT, bør en sphincterotom gå inn i den vanlige kanalen til papillen gjennom en liten åpning og plasseres i venstre og øvre retning av PD guidewire. Deretter kan en annen guidewire føres inn i gallegangen. Som en avansert kanyleteknikk kan DWT utføres med suksess hos opptil 80 % av vanskelige pasienter. Det kan imidlertid være teknisk vanskelig, spesielt for praktikanter eller endoskopister uten tilstrekkelig erfaring.

Her planla vi prospektivt å registrere prosedyrene for dobbelttrådskanylering av to traineer uten tidligere erfaring med DWT. Denne studien tar sikte på å avgrense læringskurven til DWT og dens sikkerhet for traineer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18-90 år med opprinnelig papilla
  • pasienter med vanskelig kanylering av gallegang
  • Utilsiktet kanylering i bukspyttkjertelen

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner av ERCP
  • Større eller mindre bukspyttkjertelkanal som målkanalen
  • Tidligere EST eller nålekniv forhåndskutt før DWT
  • Kirurgisk endret gastrointestinal anatomi
  • Papillært karsinom eller steinpåvirkning i papillen
  • Komplett pancreas divisum
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Uvillig eller manglende evne til å gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DWT læringskurve
Innledende kanylering utføres med en trådstyrt sfinkterotom av en elev. Hvis kanyleringen viser seg å være vanskelig (kanyleringstid >10 min, kanyleringsforsøk >5 eller utilsiktet PD-kanylering >1) og PD utilsiktet legges inn, vil DWT bli utført av en av de to traineene. Hvis DWT mislykkes innen 5 minutter eller 5 forsøk, vil en trener ta over og fortsette kanyleringen. For å forhindre PEP får alle pasienter profylaktisk PD-stent og post-ERCP rektal indometacin. Aggressiv hydrering vil bli administrert etter skjønn fra endoskopister.
Fremgangsmåte: DWT læringskurve
traineer lærer å utføre DWT etter mislykket første kanylering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket kanylering av gallegang innen 5 minutter eller 5 forsøk med kanylering
Tidsramme: 3 timer
Det ble definert av forsikring om å gå inn i gallegangen gjennom kolangiogram under fluoroskopi.
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket kanyleringstid med DWT av traineer
Tidsramme: 3 timer
Vellykket kanyleringstid ble definert av tiden det tok fra begynnelsen av DWT til å gå inn i gallekanalen.
3 timer
Kanyleringsforsøk med DWT av traineer
Tidsramme: 3 timer
Ett kanyleforsøk ble definert ved å berøre papilla i mer enn 5 sekunder.
3 timer
Precut rate
Tidsramme: 3 timer
Precut inkluderer prosedyren med kanylering som involverer nålekniv eller dobbel kniv og transpankreatisk forhåndskutt av en sphincterotome.
3 timer
post-ERCP pankreatitt (PEP)
Tidsramme: 48 timer
PEP er definert etter Cottons kriterier. Alvorlighetsklassifiseringen er basert på reviderte Atlanta-kriterier.
48 timer
Generelle ERCP-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: 48 timer
Overordnede ERCP-relaterte komplikasjoner inkluderer PEP, blødning, perforering, kolangitt og andre, som er definert av Cottons kriterier.
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

29. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • KY20180081-3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi

Kliniske studier på DWT læringskurve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere