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Curva di apprendimento della tecnica di cannulazione a doppio filo durante la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP)

23 gennaio 2020 aggiornato da: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Curva di apprendimento della tecnica di cannulazione a doppio filo durante la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP): uno studio pilota

L'incannulamento selettivo è considerato il passaggio più impegnativo per la maggior parte della colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP). L'incannulamento filoguidato è la tecnica standard per l'incannulamento iniziale. Quando si incontrano difficoltà, è ampiamente utilizzata la tecnica del doppio filo (DWT). Con un filo guida che occupa il dotto pancreatico (PD), la successiva cannulazione del CBD con uno sfintero precaricato con un altro filo guida diventa spesso fattibile.

Quando si esegue il DWT, uno sfinterotomo deve entrare nel dotto comune della papilla attraverso un piccolo orifizio ed essere posizionato nella direzione sinistra e superiore del filo guida PD. Quindi un altro filo guida può essere fatto avanzare nel dotto biliare. In quanto tecnica avanzata di incannulamento, la DWT può essere eseguita con successo fino all'80% dei pazienti difficili. Tuttavia, può essere tecnicamente difficile, specialmente per tirocinanti o endoscopisti senza un'esperienza adeguata.

Qui abbiamo pianificato di registrare in modo prospettico le procedure di cannulazione a doppio filo da parte di due tirocinanti senza precedente esperienza di DWT. Questo studio mira a delineare la curva di apprendimento del DWT e la sua sicurezza da parte dei tirocinanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 90 anni con papilla nativa
  • pazienti con difficoltà di cannulazione del dotto biliare
  • Incannulazione involontaria del dotto pancreatico

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni di ERCP
  • Dotto pancreatico maggiore o minore come dotto mirato
  • EST precedente o pretaglio con coltello ad ago prima di DWT
  • Anatomia gastrointestinale alterata chirurgicamente
  • Carcinoma papillare o occlusione di calcoli all'interno della papilla
  • Pancreas divisum completo
  • Donne incinte o che allattano
  • Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Curva di apprendimento DWT
L'incannulazione iniziale viene eseguita con uno sfinterotomo filoguidato da un tirocinante. Se l'inserimento di una cannula si rivela difficile (tempo di incannulazione >10min, tentativi di incannulazione >5 o incannulazione PD involontaria >1) e PD viene inserito inavvertitamente, il DWT verrà eseguito da uno dei due tirocinanti. Se il DWT fallisce entro 5 minuti o 5 tentativi, un trainer prenderà il sopravvento e continuerà la cannulazione. Per prevenire la PEP, tutti i pazienti ricevono stent PD profilattico e indometacina rettale post-ERCP. L'idratazione aggressiva sarà somministrata a discrezione degli endoscopisti.
Procedura: Curva di apprendimento DWT
i tirocinanti imparano a eseguire DWT dopo l'incannulamento iniziale non riuscito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cannulazione riuscita del dotto biliare entro 5 minuti o 5 tentativi di incannulazione
Lasso di tempo: 3 ore
È stato definito dalla certezza di entrare nel dotto biliare attraverso il colangiogramma durante la fluoroscopia.
3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di incannulazione riuscito con DWT da parte dei tirocinanti
Lasso di tempo: 3 ore
Il tempo di incannulazione riuscito è stato definito dal tempo impiegato dall'inizio del DWT all'ingresso del dotto biliare con successo
3 ore
Tentativi di cannulazione con DWT da parte dei tirocinanti
Lasso di tempo: 3 ore
Un tentativo di incannulamento è stato definito toccando la papilla per più di 5 secondi.
3 ore
Tasso pretagliato
Lasso di tempo: 3 ore
Il pretaglio include la procedura di incannulamento che coinvolge il coltello ad ago o il doppio coltello e il pretaglio transpancreatico da parte di uno sfinterotomo.
3 ore
pancreatite post-ERCP (PEP)
Lasso di tempo: 48 ore
Il PEP è definito secondo i criteri di Cotton. La classificazione della gravità si basa sui criteri di Atlanta rivisti.
48 ore
Complicanze complessive correlate a ERCP
Lasso di tempo: 48 ore
Le complicazioni complessive correlate all'ERCP includono PEP, sanguinamento, perforazione, colangite e altri, che sono definiti dai criteri di Cotton.
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20180081-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Curva di apprendimento DWT

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