Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Křivka učení techniky kanylace s dvojitým drátem během endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie (ERCP)

23. ledna 2020 aktualizováno: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Křivka učení techniky kanylace s dvojitým drátem během endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie (ERCP): pilotní studie

Selektivní kanylace je považována za nejnáročnější krok pro většinu endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie (ERCP). Kanylace vedená drátem je standardní technikou pro počáteční kanylaci. Při překonávání obtíží se široce používá technika dvojitého drátu (DWT). S jedním vodicím drátem zabírajícím pankreatický vývod (PD) se často stává proveditelná následující kanylace CBD se sfinkteromem předinstalovaným jiným vodicím drátem.

Při provádění DWT by měl sfinkterotom vstoupit do společného kanálku papily malým otvorem a měl by být umístěn v levém a horním směru PD vodícího drátu. Poté lze do žlučovodu zavést další vodicí drát. Jako pokročilá kanylační technika může být DWT úspěšně provedena až u 80 % obtížných pacientů. To však může být technicky obtížné, zejména pro praktikanty nebo endoskopisty bez odpovídajících zkušeností.

Zde jsme plánovali prospektivně zaznamenat procedury dvoudrátové kanylace dvěma frekventanty bez předchozí zkušenosti s DWT. Tato studie si klade za cíl vymezit křivku učení DWT a její bezpečnost u školitelů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-90 let s nativní papilou
  • pacienti s obtížnou kanylací žlučovodu
  • Neúmyslná kanylace pankreatického vývodu

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace ERCP
  • Velký nebo malý pankreatický vývod jako cílový vývod
  • Před EST nebo předřezání jehlovým nožem před DWT
  • Chirurgicky změněná anatomie gastrointestinálního traktu
  • Papilární karcinom nebo impakce kamene v papile
  • Kompletní divisum pankreatu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Neochota nebo neschopnost poskytnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Křivka učení DWT
Počáteční kanylaci provádí praktikant pomocí drátem vedeného sfinkterotomu. Pokud se kanylace ukáže jako obtížná (doba kanylace >10 minut, pokusy o kanylaci >5 nebo neúmyslná PD kanylace >1) a dojde k neúmyslnému zadání PD, DWT provede jeden ze dvou školených osob. Pokud DWT selže do 5 minut nebo 5 pokusů, trenér se ujme a bude pokračovat v kanylaci. K prevenci PEP dostávají všichni pacienti profylaktický PD stent a post-ERCP rektální indometacin. Agresivní hydratace bude podávána podle uvážení endoskopistů.
Postup: Křivka učení DWT
účastníci se učí provádět DWT po neúspěšné počáteční kanylaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná kanylace žlučovodu do 5 minut nebo 5 pokusů o kanylaci
Časové okno: 3 hodiny
Bylo definováno zajištěním vstupu do žlučovodu přes cholangiogram během skiaskopie.
3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšný čas kanylace pomocí DWT u školitelů
Časové okno: 3 hodiny
Úspěšná kanylační doba byla definována dobou od začátku DWT do úspěšného vstupu do žlučovodu
3 hodiny
Pokusy o kanylaci pomocí DWT praktikanty
Časové okno: 3 hodiny
Jeden pokus o kanylaci byl definován dotykem papily po dobu delší než 5 sekund.
3 hodiny
Rychlost předřezu
Časové okno: 3 hodiny
Precut zahrnuje proceduru kanylace zahrnující jehlový nůž nebo dvojitý nůž a transpankreatické předběžné řezání sfinkterotomem.
3 hodiny
post-ERCP pankreatitida (PEP)
Časové okno: 48 hodin
PEP je definován podle kritérií společnosti Cotton. Klasifikace závažnosti je založena na revidovaných kritériích z Atlanty.
48 hodin
Celkové komplikace související s ERCP
Časové okno: 48 hodin
Celkové komplace související s ERCP zahrnují PEP, krvácení, perforaci, cholangitidu a další, což je definováno Cottonovými kritérii.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Air Force Military Medical University, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

29. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • KY20180081-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Křivka učení DWT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit