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Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP) 동안 Double-wire Cannulation 기술의 학습 곡선

2020년 1월 23일 업데이트: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography(ERCP) 동안 Double-wire Cannulation 기술의 학습 곡선: 파일럿 연구

선택적 캐뉼레이션은 대부분의 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)에서 가장 어려운 단계로 간주됩니다. 와이어 유도 캐뉼레이션은 초기 캐뉼레이션을 위한 표준 기술입니다. 어려움을 겪을 때 이중선 기술(DWT)이 널리 사용됩니다. 하나의 가이드와이어가 췌관(PD)을 차지하면 다른 가이드와이어가 미리 로드된 괄약근이 있는 CBD의 다음 캐뉼레이션이 종종 가능해집니다.

DWT를 시행할 때 sphincterotome은 작은 구멍을 통해 유두관의 총관으로 들어가 PD guidewire의 왼쪽과 위쪽 방향에 위치해야 합니다. 그런 다음 다른 가이드와이어를 담관으로 전진시킬 수 있습니다. 진보된 삽관 기술인 DWT는 어려운 환자의 최대 80%에서 성공적으로 수행될 수 있습니다. 그러나 특히 적절한 경험이 없는 수련생이나 내시경 의사에게는 기술적으로 어려울 수 있습니다.

여기에서 우리는 DWT의 사전 경험이 없는 두 명의 연수생에 의한 이중 와이어 캐뉼레이션 절차를 전향적으로 기록할 계획이었습니다. 이 연구는 DWT의 학습 곡선과 훈련생의 안전성을 설명하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
        • Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 천연 유두를 가진 18-90세 환자
  • 담관 삽관이 어려운 환자
  • 부주의한 췌관 캐뉼레이션

제외 기준:

  • ERCP의 금기 사항
  • 대상 덕트로 주요 또는 작은 췌장 덕트
  • 이전 EST 또는 DWT 전에 사전 절단된 니들 나이프
  • 외과적으로 변경된 위장 해부학
  • 유두 암종 또는 유두 내의 결석 매복
  • 완전한 췌장 분할
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DWT 학습 곡선
초기 캐뉼레이션은 연수생이 유선 유도 괄약근으로 수행합니다. 삽관이 어려운 것으로 판명되고(삽관 시간 >10분, 삽관 시도 >5 또는 부주의한 PD 삽관 >1) PD가 실수로 입력되면 DWT는 두 연수생 중 한 명이 수행합니다. DWT가 5분 또는 5회 시도 이내에 실패하면 트레이너가 이어받아 캐뉼레이션을 계속합니다. PEP를 예방하기 위해 모든 환자는 예방적 PD 스텐트 및 ERCP 후 직장 인도메타신을 받습니다. 적극적인 수분 공급은 내시경 의사의 재량에 따라 시행됩니다.
절차: DWT 학습 곡선
연수생은 실패한 초기 캐뉼레이션 후 DWT를 수행하는 방법을 배웁니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5분 이내 또는 5회 삽관 시도 이내에 성공적인 담관 삽관
기간: 3 시간
형광 투시 중 담관 조영술을 통해 담관으로 들어가는 것이 확실하다고 정의하였다.
3 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연수생이 DWT를 사용한 성공적인 캐뉼레이션 시간
기간: 3 시간
성공적인 삽관 시간은 DWT 시작부터 성공적으로 담관에 들어가는 데 걸린 시간으로 정의되었습니다.
3 시간
연수생이 DWT를 사용한 Cannulation 시도
기간: 3 시간
5초 이상 유두를 만지는 것으로 1회 캐뉼라 삽입 시도로 정의되었습니다.
3 시간
프리컷 비율
기간: 3 시간
사전 절단에는 니들 나이프 또는 이중 나이프와 괄약근절단기에 의한 경췌장 사전 절단을 포함하는 캐뉼레이션 절차가 포함됩니다.
3 시간
ERCP 후 췌장염(PEP)
기간: 48 시간
PEP는 Cotton의 기준에 따라 정의됩니다. 심각도 분류는 수정된 애틀랜타 기준을 기반으로 합니다.
48 시간
전반적인 ERCP 관련 합병증
기간: 48 시간
전반적인 ERCP 관련 합병증에는 PEP, 출혈, 천공, 담관염 등이 포함되며 이는 Cotton의 기준에 의해 정의됩니다.
48 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Air Force Military Medical University, China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 28일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • KY20180081-3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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