Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krzywa uczenia się techniki kaniulacji dwudrutowej podczas endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP)

23 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Krzywa uczenia się techniki kaniulacji podwójnym drutem podczas endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP): badanie pilotażowe

Selektywna kaniulacja jest uważana za najtrudniejszy krok w przypadku większości endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP). Kaniulacja pod przewodem jest standardową techniką wstępnej kaniulacji. Podczas napotykania trudności szeroko stosowana jest technika podwójnego drutu (DWT). Gdy jeden prowadnik zajmuje przewód trzustkowy (PD), następująca kaniulacja CBD za pomocą sfinkteromu wstępnie załadowanego innym prowadnikiem często staje się wykonalna.

Podczas wykonywania DWT sfinkterotom powinien wejść do przewodu wspólnego brodawki przez mały otwór i być umieszczony w lewym i górnym kierunku prowadnika PD. Następnie do przewodu żółciowego można wprowadzić kolejny prowadnik. Jako zaawansowana technika kaniulacji, DWT może być z powodzeniem przeprowadzona u nawet 80% trudnych pacjentów. Jednak może to być technicznie trudne, zwłaszcza dla stażystów lub endoskopistów bez odpowiedniego doświadczenia.

Tutaj planowaliśmy prospektywnie zarejestrować procedury kaniulacji podwójnym drutem przez dwóch stażystów bez wcześniejszego doświadczenia w DWT. Badanie to ma na celu nakreślenie krzywej uczenia się DWT i jej bezpieczeństwa przez szkolących się.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-90 lat z brodawką natywną
  • u pacjentów z trudnością kaniulacji dróg żółciowych
  • Niezamierzona kaniulacja przewodu trzustkowego

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do ECPW
  • Główny lub mniejszy przewód trzustkowy jako przewód docelowy
  • Wcześniejsze EST lub wstępne cięcie nożem igłowym przed DWT
  • Chirurgicznie zmieniona anatomia przewodu pokarmowego
  • Rak brodawkowaty lub wbicie kamienia w brodawkę
  • Kompletny podział trzustki
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niechęć lub niemożność wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krzywa uczenia się DWT
Wstępna kaniulacja jest wykonywana przez szkolonego za pomocą sfinkterotomu prowadzonego drutem. Jeśli kaniulacja okaże się trudna (czas kaniulacji >10min, próby kaniulacji >5 lub niezamierzona kaniulacja PD >1) i zostanie przypadkowo wprowadzone PD, DWT zostanie przeprowadzone przez jednego z dwóch szkolonych. Jeśli DWT nie powiedzie się w ciągu 5 minut lub 5 prób, trener przejmie kontrolę i będzie kontynuował kaniulację. Aby zapobiec PEP, wszyscy pacjenci otrzymują profilaktycznie stent PD i indometacynę doodbytniczą po ERCP. Agresywna hydartion zostanie podana według uznania endoskopistów.
Procedura: Krzywa uczenia się DWT
stażyści uczą się wykonywać DWT po nieudanej wstępnej kaniulacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczna kaniulacja dróg żółciowych w ciągu 5 minut lub 5 prób kaniulacji
Ramy czasowe: 3 godziny
Definiowano ją poprzez zapewnienie wejścia do przewodu żółciowego przez cholangiogram podczas fluoroskopii.
3 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomyślny czas kaniulacji z DWT przez szkolących się
Ramy czasowe: 3 godziny
Czas skutecznej kaniulacji określano jako czas, jaki upłynął od rozpoczęcia DWT do pomyślnego wejścia do przewodu żółciowego
3 godziny
Próby kaniulacji DWT przez kursantów
Ramy czasowe: 3 godziny
Jedna próba kaniulacji została zdefiniowana przez dotknięcie brodawki przez ponad 5 sekund.
3 godziny
Stawka wstępna
Ramy czasowe: 3 godziny
Precut obejmuje procedurę kaniulacji za pomocą noża igłowego lub podwójnego noża oraz wstępne nacięcie przeztrzustkowe za pomocą sfinkterotomu.
3 godziny
zapalenie trzustki po ERCP (PEP)
Ramy czasowe: 48 godzin
PEP definiuje się zgodnie z kryteriami Cottona. Klasyfikacja dotkliwości opiera się na poprawionych kryteriach z Atlanty.
48 godzin
Ogólne powikłania związane z ERCP
Ramy czasowe: 48 godzin
Ogólne powikłania związane z ERCP obejmują PEP, krwawienie, perforację, zapalenie dróg żółciowych i inne, które są zdefiniowane przez kryteria Cottona.
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20180081-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krzywa uczenia się DWT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj