Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kéthuzalos kanülálási technika tanulási görbéje endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) során

2020. január 23. frissítette: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

A kéthuzalos kanülálási technika tanulási görbéje endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) során: kísérleti tanulmány

A legtöbb endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) esetében a szelektív kanülálás a legnagyobb kihívást jelentő lépés. A vezetékes kanülálás a kezdeti kanülálás szokásos technikája. Nehézségek esetén a dupla vezetékes technikát (DWT) széles körben alkalmazzák. Ha az egyik vezetődrót elfoglalja a hasnyálmirigy-csatornát (PD), gyakran megvalósítható a CBD következő kanülálása egy másik vezetődróttal előre feltöltött sphincterómmal.

A DWT végrehajtásakor egy sphincterotomnak be kell jutnia a papilla közös csatornájába egy kis nyíláson keresztül, és a PD vezetődrót bal és felső irányába kell helyezni. Ezután egy másik vezetődrót továbbítható az epevezetékbe. Fejlett kanülozási technikaként a DWT a nehéz betegek akár 80%-ánál is sikeresen elvégezhető. Ez azonban technikailag nehéz lehet, különösen a megfelelő tapasztalattal nem rendelkező gyakornokok vagy endoszkóposok számára.

Itt azt terveztük, hogy távlatilag rögzítjük a kéthuzalos kanülálási eljárásokat két, előzetes DWT tapasztalattal nem rendelkező gyakornok által. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy körülhatárolja a DWT tanulási görbéjét és a tanulók biztonságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
        • Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-90 éves natív papillával rendelkező betegek
  • az epevezeték nehezen kanülált betegeknél
  • Véletlen hasnyálmirigy-csatorna kanülálás

Kizárási kritériumok:

  • Az ERCP ellenjavallatai
  • Kisebb vagy nagyobb hasnyálmirigy-csatorna célzott csatornaként
  • Előzetes EST vagy tűkéssel elővágott DWT előtt
  • Műtétileg megváltoztatott gyomor-bélrendszeri anatómia
  • Papilláris karcinóma vagy kőütés a papillán belül
  • Komplett pancreas divisum
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Nem hajlandó vagy képtelen beleegyezését adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DWT tanulási görbe
A kezdeti kanülálást drótvezérelt sphincterotommal végzi a gyakornok. Ha a kanülálás nehéznek bizonyul (kanülálási idő > 10 perc, kanülálási kísérletek > 5 vagy véletlen PD kanülálás >1), és véletlenül PD-t adtak meg, a DWT-t a két gyakornok egyike végzi el. Ha a DWT 5 percen vagy 5 kísérleten belül meghiúsul, egy tréner veszi át az irányítást és folytatja a kanülálást. A PEP megelőzése érdekében minden beteg profilaktikus PD stentet és ERCP utáni rektális indometacint kap. Az agresszív hidratálást az endoszkóposok belátása szerint alkalmazzák.
Eljárás: DWT tanulási görbe
a gyakornokok megtanulják a DWT elvégzését sikertelen kezdeti kanülálás után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az epevezeték sikeres kanülálása 5 percen belül vagy 5 kanülálási kísérleten belül
Időkeret: 3 óra
A fluoroszkópia során a kolangiogramon keresztül az epevezetékbe való bejutás biztosításával határozták meg.
3 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyakornokok sikeres kanülálási ideje DWT-vel
Időkeret: 3 óra
A sikeres kanülálási időt a DWT kezdetétől az epeútba való sikeres bejutásig eltelt idő határozza meg
3 óra
A tanulók kanülálási kísérletei DWT-vel
Időkeret: 3 óra
Egy kanülálási kísérletet a papilla 5 másodpercnél hosszabb érintésével határoztak meg.
3 óra
Előre vágott arány
Időkeret: 3 óra
Az elővágás magában foglalja a tűkéssel vagy kettős késsel végzett kanülálási eljárást, valamint a hasnyálmirigy záróizommal történő elővágását.
3 óra
ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás (PEP)
Időkeret: 48 óra
A PEP meghatározása Cotton kritériumai szerint történik. A súlyossági besorolás a felülvizsgált atlantai kritériumokon alapul.
48 óra
Az ERCP-vel kapcsolatos általános szövődmények
Időkeret: 48 óra
Az ERCP-vel kapcsolatos általános komplikációk közé tartozik a PEP, vérzés, perforáció, cholangitis és mások, amelyet Cotton kritériumai határoznak meg.
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Air Force Military Medical University, China

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY20180081-3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a DWT tanulási görbe

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel