- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03707613
Curva de aprendizaje de la técnica de canulación con doble alambre durante la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE)
Curva de aprendizaje de la técnica de canulación con doble alambre durante la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE): un estudio piloto
La canulación selectiva se considera el paso más desafiante para la mayoría de las colangiopancreatografías retrógradas endoscópicas (CPRE). La canulación guiada por alambre es la técnica estándar para la canulación inicial. Cuando se encuentran dificultades, la técnica de doble cable (DWT) es ampliamente utilizada. Con una guía que ocupa el conducto pancreático (PD), la siguiente canulación del colédoco con un esfinteroma precargado con otra guía a menudo se vuelve factible.
Al realizar DWT, un esfinterotomo debe ingresar al conducto común de la papila a través de un pequeño orificio y colocarse en la dirección izquierda y superior de la guía de DP. Luego se puede hacer avanzar otra guía hasta el conducto biliar. Como técnica de canulación avanzada, la DWT se puede realizar con éxito hasta en el 80 % de los pacientes difíciles. Sin embargo, puede ser técnicamente difícil, especialmente para los aprendices o endoscopistas sin la experiencia adecuada.
Aquí planeamos registrar prospectivamente los procedimientos de canulación de doble alambre por parte de dos alumnos sin experiencia previa en DWT. Este estudio tiene como objetivo delinear la curva de aprendizaje de DWT y su seguridad por parte de los alumnos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 90 años con papila nativa
- pacientes con canulación difícil del conducto biliar
- Canulación inadvertida del conducto pancreático
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de la CPRE
- Conducto pancreático mayor o menor como el conducto objetivo
- Precorte previo de EST o aguja-cuchillo antes de DWT
- Anatomía gastrointestinal alterada quirúrgicamente
- Carcinoma papilar o impactación de cálculos dentro de la papila
- páncreas divisum completo
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Falta de voluntad o incapacidad para dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Curva de aprendizaje de DWT
La canulación inicial la realiza un aprendiz con un esfinterotomo guiado por alambre.
Si la canulación resulta difícil (tiempo de canulación > 10 min, intentos de canulación > 5 o canulación involuntaria de DP > 1) y se ingresa inadvertidamente la DP, uno de los dos aprendices realizará la DWT.
Si DWT falla dentro de los 5 minutos o 5 intentos, un entrenador se hará cargo y continuará con la canulación.
Para prevenir la PEP, todos los pacientes reciben un stent profiláctico para DP e indometacina rectal posterior a la CPRE.
Se administrará una hidratación agresiva a discreción de los endoscopistas.
|
los alumnos aprenden a realizar DWT después de una canulación inicial fallida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Canulación exitosa del conducto biliar dentro de los 5 minutos o 5 intentos de canulación
Periodo de tiempo: 3 horas
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Se definió por la seguridad de entrar en la vía biliar mediante colangiografía durante la fluoroscopia.
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3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo de canulación exitoso con DWT por parte de los alumnos
Periodo de tiempo: 3 horas
|
El tiempo de canulación exitoso se definió por el tiempo transcurrido desde el comienzo de DWT hasta que ingresa al conducto biliar con éxito
|
3 horas
|
Intentos de canulación con DWT por aprendices
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Se definió un intento de canulación tocando la papila durante más de 5 segundos.
|
3 horas
|
Tasa de precorte
Periodo de tiempo: 3 horas
|
El precorte incluye el procedimiento de canulación con bisturí de aguja o bisturí y el precorte transpancreático mediante un esfinterotomo.
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3 horas
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pancreatitis post-CPRE (PEP)
Periodo de tiempo: 48 horas
|
PEP se define según los criterios de Cotton.
La clasificación de gravedad se basa en los criterios revisados de Atlanta.
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48 horas
|
Complicaciones generales relacionadas con la CPRE
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Las complicaciones generales relacionadas con la CPRE incluyen PEP, sangrado, perforación, colangitis y otras, que se definen según los criterios de Cotton.
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48 horas
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- KY20180081-3
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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