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Curva de aprendizaje de la técnica de canulación con doble alambre durante la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE)

23 de enero de 2020 actualizado por: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Curva de aprendizaje de la técnica de canulación con doble alambre durante la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE): un estudio piloto

La canulación selectiva se considera el paso más desafiante para la mayoría de las colangiopancreatografías retrógradas endoscópicas (CPRE). La canulación guiada por alambre es la técnica estándar para la canulación inicial. Cuando se encuentran dificultades, la técnica de doble cable (DWT) es ampliamente utilizada. Con una guía que ocupa el conducto pancreático (PD), la siguiente canulación del colédoco con un esfinteroma precargado con otra guía a menudo se vuelve factible.

Al realizar DWT, un esfinterotomo debe ingresar al conducto común de la papila a través de un pequeño orificio y colocarse en la dirección izquierda y superior de la guía de DP. Luego se puede hacer avanzar otra guía hasta el conducto biliar. Como técnica de canulación avanzada, la DWT se puede realizar con éxito hasta en el 80 % de los pacientes difíciles. Sin embargo, puede ser técnicamente difícil, especialmente para los aprendices o endoscopistas sin la experiencia adecuada.

Aquí planeamos registrar prospectivamente los procedimientos de canulación de doble alambre por parte de dos alumnos sin experiencia previa en DWT. Este estudio tiene como objetivo delinear la curva de aprendizaje de DWT y su seguridad por parte de los alumnos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 90 años con papila nativa
  • pacientes con canulación difícil del conducto biliar
  • Canulación inadvertida del conducto pancreático

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones de la CPRE
  • Conducto pancreático mayor o menor como el conducto objetivo
  • Precorte previo de EST o aguja-cuchillo antes de DWT
  • Anatomía gastrointestinal alterada quirúrgicamente
  • Carcinoma papilar o impactación de cálculos dentro de la papila
  • páncreas divisum completo
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Falta de voluntad o incapacidad para dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Curva de aprendizaje de DWT
La canulación inicial la realiza un aprendiz con un esfinterotomo guiado por alambre. Si la canulación resulta difícil (tiempo de canulación > 10 min, intentos de canulación > 5 o canulación involuntaria de DP > 1) y se ingresa inadvertidamente la DP, uno de los dos aprendices realizará la DWT. Si DWT falla dentro de los 5 minutos o 5 intentos, un entrenador se hará cargo y continuará con la canulación. Para prevenir la PEP, todos los pacientes reciben un stent profiláctico para DP e indometacina rectal posterior a la CPRE. Se administrará una hidratación agresiva a discreción de los endoscopistas.
los alumnos aprenden a realizar DWT después de una canulación inicial fallida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Canulación exitosa del conducto biliar dentro de los 5 minutos o 5 intentos de canulación
Periodo de tiempo: 3 horas
Se definió por la seguridad de entrar en la vía biliar mediante colangiografía durante la fluoroscopia.
3 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de canulación exitoso con DWT por parte de los alumnos
Periodo de tiempo: 3 horas
El tiempo de canulación exitoso se definió por el tiempo transcurrido desde el comienzo de DWT hasta que ingresa al conducto biliar con éxito
3 horas
Intentos de canulación con DWT por aprendices
Periodo de tiempo: 3 horas
Se definió un intento de canulación tocando la papila durante más de 5 segundos.
3 horas
Tasa de precorte
Periodo de tiempo: 3 horas
El precorte incluye el procedimiento de canulación con bisturí de aguja o bisturí y el precorte transpancreático mediante un esfinterotomo.
3 horas
pancreatitis post-CPRE (PEP)
Periodo de tiempo: 48 horas
PEP se define según los criterios de Cotton. La clasificación de gravedad se basa en los criterios revisados ​​de Atlanta.
48 horas
Complicaciones generales relacionadas con la CPRE
Periodo de tiempo: 48 horas
Las complicaciones generales relacionadas con la CPRE incluyen PEP, sangrado, perforación, colangitis y otras, que se definen según los criterios de Cotton.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KY20180081-3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Curva de aprendizaje de DWT

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