Кривая обучения технике двухпроводной канюляции во время эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ)
23 января 2020 г. обновлено: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Кривая обучения технике двухпроводной канюляции во время эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ): пилотное исследование
Селективная канюляция считается наиболее сложным этапом в большинстве случаев эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ). Канюлирование по проводнику является стандартной техникой начальной канюляции. При возникновении затруднений широко используется метод двойной проволоки (DWT). Когда один проводник занимает проток поджелудочной железы (ПД), последующая канюляция холедоха с помощью сфинктерома, предварительно нагруженного другим проводником, часто становится возможной.
При выполнении ДВТ сфинктеротом должен входить в общий проток сосочка через небольшое отверстие и располагаться слева и сверху от проводника ЧД. Затем в желчный проток можно ввести другой проводник. Как передовой метод канюляции, DWT может быть успешно выполнен у 80% сложных пациентов. Однако это может быть технически сложно, особенно для стажеров или эндоскопистов без достаточного опыта.
Здесь мы планировали проспективно записать процедуры двухпроводной канюляции двумя стажерами без предшествующего опыта DWT. Это исследование направлено на то, чтобы очертить кривую обучения DWT и его безопасности обучаемыми.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-90 лет с нативным сосочком
- пациенты с трудной канюляцией желчных протоков
- Случайная канюляция протока поджелудочной железы
Критерий исключения:
- Противопоказания ЭРХПГ
- Большой или малый проток поджелудочной железы в качестве целевого протока
- Предварительный EST или предварительный разрез игольчатым ножом перед DWT
- Хирургически измененная анатомия желудочно-кишечного тракта
- Папиллярная карцинома или камнеобразование внутри сосочка
- Полное деление поджелудочной железы
- Беременные или кормящие женщины
- Нежелание или неспособность дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кривая обучения DWT
Начальная канюляция выполняется стажером сфинктеротомом с проводным управлением.
Если канюляция оказывается сложной (время канюляции> 10 минут, количество попыток канюляции> 5 или непреднамеренная канюляция PD> 1) и непреднамеренно введена PD, DWT будет выполняться одним из двух стажеров.
Если DWT терпит неудачу в течение 5 минут или 5 попыток, тренер возьмет на себя и продолжит катетеризацию.
Для предотвращения ПКП всем пациентам в профилактических целях назначают стентирование ПД и ректальное введение индометацина после ЭРХПГ.
Агрессивная гидратация будет проводиться по усмотрению эндоскопистов.
|
стажеры учатся выполнять DWT после неудачной начальной канюляции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешная канюляция желчного протока в течение 5 минут или 5 попыток канюляции
Временное ограничение: 3 часа
|
Его определяли по уверенности вхождения желчных протоков на холангиограмме при рентгеноскопии.
|
3 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешное время канюляции с DWT стажерами
Временное ограничение: 3 часа
|
Время успешной канюляции определяли по времени, прошедшему от начала DWT до успешного входа в желчный проток.
|
3 часа
|
|
Попытки катетеризации с DWT стажерами
Временное ограничение: 3 часа
|
Одна попытка канюляции определялась касанием сосочка более 5 секунд.
|
3 часа
|
|
Скорость предварительной резки
Временное ограничение: 3 часа
|
Precut включает процедуру канюляции с использованием игольчатого ножа или двойного ножа и транспанкреатического предварительного разреза сфинктеротомом.
|
3 часа
|
|
пост-ERCP панкреатит (PEP)
Временное ограничение: 48 часов
|
ПКП определяется в соответствии с критериями Коттона.
Классификация тяжести основана на пересмотренных критериях Атланты.
|
48 часов
|
|
Общие осложнения, связанные с ЭРХПГ
Временное ограничение: 48 часов
|
Общие осложнения, связанные с ЭРХПГ, включают ПКП, кровотечение, перфорацию, холангит и другие, что определяется критериями Коттона.
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KY20180081-3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кривая обучения DWT
-
OcuTherix, Inc.ПрекращеноПервичная открытоугольная глаукома (ПОУГ) | Глазная гипертензия (ОГТ)Филиппины
-
Medicrea InternationalАктивный, не рекрутирующийЗаболевание шейного диска | Шейная дископатия | C-CURVE, шейный межтеловой каркасФранция, Бельгия
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health FundЗавершенныйОсновная температура тела 101,3 FСоединенные Штаты
-
Hospital Israelita Albert EinsteinEmory University; GaiaMais; Instituto Sidarta; Universidade Federal do ABCРекрутингСоциально-эмоциональное обучениеБразилия
-
Yuzuncu Yıl UniversityЕще не набирают
-
Mayo ClinicNational Center for Research Resources (NCRR)Завершенный
-
Vanderbilt University Medical CenterПрекращеноКровяное давление | Морбидное ожирение | Преэклампсия | РоженицаСоединенные Штаты
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandРекрутингГидроцефалия | Вентрикулоперитонеальный шунт (VPS)Швейцария
-
NYU Langone HealthАктивный, не рекрутирующийСоциальная тревожность | Эмоциональный стрессСоединенные Штаты
-
University of ValenciaAsociación Parkinson ValenciaОтозванБолезнь Паркинсона | Болезнь Альцгеймера | Здоровые пожилые людиИспания