Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inlärningskurva för dubbeltrådskanyleringsteknik under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)

23 januari 2020 uppdaterad av: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Inlärningskurvan för dubbeltrådskanyleringsteknik under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP): en pilotstudie

Selektiv kanylering anses vara det mest utmanande steget för de flesta av endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). Trådstyrd kanylering är standardtekniken för initial kanylering. Vid mötessvårigheter används dubbeltrådsteknik (DWT) flitigt. Med en styrtråd som upptar pankreatisk kanal (PD) blir följande kanylering av CBD med en sfinkterom förladdad med en annan styrtråd ofta möjlig.

När du utför DWT ska en sfinkterotom komma in i den gemensamma kanalen av papill genom en liten öppning och placeras i vänster och övre riktning av PD-styrtråden. Sedan kan ytterligare en styrtråd föras in i gallgången. Som en avancerad kanyleringsteknik kan DWT utföras framgångsrikt hos upp till 80 % av svåra patienter. Det kan dock vara tekniskt svårt, särskilt för praktikanter eller endoskopister utan tillräcklig erfarenhet.

Här planerade vi att prospektivt registrera procedurerna för dubbeltrådskanylering av två praktikanter utan tidigare erfarenhet av DWT. Denna studie syftar till att avgränsa inlärningskurvan för DWT och dess säkerhet för praktikanter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 18-90 år med infödd papill
  • patienter med svår kanylering av gallgången
  • Oavsiktlig bukspottkörtelkanalkanylering

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för ERCP
  • Stor eller mindre pankreaskanal som målkanal
  • Förutskuren EST eller nålkniv före DWT
  • Kirurgiskt förändrad gastrointestinal anatomi
  • Papillärt karcinom eller stenpåverkan i papillen
  • Komplett pankreas divisum
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Ovillig eller oförmåga att ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DWT inlärningskurva
Initial kanylering utförs med en trådstyrd sfinkterotom av en praktikant. Om kanyleringen visar sig vara svår (kanyleringstid >10 min, kanyleringsförsök >5 eller oavsiktlig PD-kanylering >1) och PD oavsiktligt införs, kommer DWT att utföras av en av de två praktikanterna. Om DWT misslyckas inom 5 minuter eller 5 försök kommer en tränare att ta över och fortsätta kanyleringen. För att förebygga PEP får alla patienter profylaktisk PD-stent och post-ERCP rektalt indometacin. Aggressiv hydrering kommer att administreras efter bedömning av endoskopister.
Procedur: DWT inlärningskurva
praktikanter lär sig att utföra DWT efter misslyckad initial kanylering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik kanylering av gallgången inom 5 minuter eller 5 försök efter kanylering
Tidsram: 3 timmar
Det definierades genom försäkran om att gå in i gallgången genom kolangiogram under fluoroskopi.
3 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik kanyleringstid med DWT av praktikanter
Tidsram: 3 timmar
Framgångsrik kanyleringstid definierades av den tid det tog från början av DWT tills det gick in i gallgången framgångsrikt
3 timmar
Kanyleringsförsök med DWT av praktikanter
Tidsram: 3 timmar
Ett kanyleringsförsök definierades genom beröring av papill i mer än 5 sekunder.
3 timmar
Förskärningshastighet
Tidsram: 3 timmar
Precut inkluderar proceduren för kanylering som involverar nålkniv eller dubbelkniv och transpankreatisk förskärning av en sfinkterotom.
3 timmar
post-ERCP pankreatit (PEP)
Tidsram: 48 timmar
PEP definieras enligt Cottons kriterier. Allvarlighetsklassificeringen baseras på reviderade Atlantakriterier.
48 timmar
Övergripande ERCP-relaterade komplikationer
Tidsram: 48 timmar
Övergripande ERCP-relaterade komplikationer inkluderar PEP, blödning, perforation, kolangit och andra, vilket definieras av Cottons kriterier.
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

29 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

16 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • KY20180081-3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi

Kliniska prövningar på DWT inlärningskurva

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera