内镜逆行胰胆管造影术（ERCP）期间双线插管技术的学习曲线
2020年1月23日 更新者：Yanglin Pan、Air Force Military Medical University, China
内镜逆行胰胆管造影术（ERCP）期间双线插管技术的学习曲线：初步研究
选择性插管被认为是大多数内镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 中最具挑战性的步骤。 导线引导插管是初始插管的标准技术。 当遇到困难时，双线技术（DWT）被广泛使用。 在一根导丝占据胰管 (PD) 的情况下，随后的 CBD 插管与预装另一根导丝的括约肌通常变得可行。
进行DWT时，应将括约肌切开器通过小孔进入乳头总管，放置在PD导丝的左上方向。 然后可以将另一根导丝推进到胆管中。 作为一种先进的插管技术，DWT 可以在多达 80% 的困难患者中成功进行。 然而，这在技术上可能很困难，特别是对于没有足够经验的实习生或内窥镜医师。
在这里，我们计划前瞻性地记录两名没有 DWT 经验的学员进行双线插管的过程。 本研究旨在描述 DWT 的学习曲线及其受训者的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-90岁有原生乳头的患者
- 胆管插管困难患者
- 意外胰管插管
排除标准：
- ERCP的禁忌症
- 大胰管或小胰管作为目标管道
- 在 DWT 之前先进行 EST 或针刀预切割
- 手术改变的胃肠道解剖结构
- 乳头状癌或乳头内结石嵌塞
- 胰腺完全分裂
- 孕妇或哺乳期妇女
- 不愿意或不能提供同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：DWT 学习曲线
初始插管由受训者使用线引导括约肌切开术进行。
如果插管困难（插管时间 >10 分钟，插管尝试 >5 或无意中 PD 插管 >1）并且无意中进入 PD，则 DWT 将由两名受训者之一执行。
如果 DWT 在 5 分钟或 5 次尝试内失败，培训师将接管并继续插管。
为了预防 PEP，所有患者都接受预防性 PD 支架和 ERCP 后直肠吲哚美辛。
内窥镜医师会酌情给予积极的水化治疗。
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受训者学习在初始插管失败后执行 DWT
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 5 分钟或 5 次插管尝试内成功完成胆管插管
大体时间：3小时
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它的定义是在透视期间通过胆管造影确保进入胆管。
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3小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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学员使用 DWT 成功插管时间
大体时间：3小时
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成功插管时间定义为从 DWT 开始到成功进入胆管所花费的时间
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3小时
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受训者尝试使用 DWT 进行插管
大体时间：3小时
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一次插管尝试定义为接触乳头超过 5 秒。
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3小时
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预切率
大体时间：3小时
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预切包括涉及针刀或双刀的插管手术以及通过括约肌切开术进行的经胰预切。
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3小时
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ERCP术后胰腺炎（PEP）
大体时间：48小时
|
PEP 是根据 Cotton 的标准定义的。
严重程度分类基于修订后的亚特兰大标准。
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48小时
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总体 ERCP 相关并发症
大体时间：48小时
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总体 ERCP 相关并发症包括 PEP、出血、穿孔、胆管炎等，这是由 Cotton 的标准定义的。
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48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月15日
初级完成 (实际的)
2019年8月28日
研究完成 (实际的)
2019年9月29日
研究注册日期
首次提交
2018年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月12日
首次发布 (实际的)
2018年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月23日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
DWT 学习曲线的临床试验
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