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Lernkurve der Doppeldraht-Kanülentechnik während der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP)

23. Januar 2020 aktualisiert von: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Lernkurve der Doppeldraht-Kanülierungstechnik während der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie (ERCP): eine Pilotstudie

Die selektive Kanülierung gilt als der schwierigste Schritt für die meisten endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographien (ERCP). Die drahtgeführte Kanülierung ist die Standardtechnik für die initiale Kanülierung. Bei Schwierigkeiten wird häufig die Doppeldrahttechnik (DWT) verwendet. Wenn ein Führungsdraht den Pankreasgang (PD) besetzt, wird die folgende Kanülierung von CBD mit einem Sphinkterom, das mit einem anderen Führungsdraht vorgeladen ist, oft möglich.

Bei der DWT sollte ein Sphinkterotom durch eine kleine Öffnung in den gemeinsamen Gang der Papille eingeführt und in der linken und oberen Richtung des PD-Führungsdrahts platziert werden. Dann kann ein weiterer Führungsdraht in den Gallengang vorgeschoben werden. Als fortschrittliche Kanülierungstechnik kann die DWT bei bis zu 80 % der schwierigen Patienten erfolgreich durchgeführt werden. Es kann jedoch technisch schwierig sein, insbesondere für Auszubildende oder Endoskopiker ohne ausreichende Erfahrung.

Hier planten wir, prospektiv die Prozeduren der Doppeldrahtkanülierung durch zwei Auszubildende ohne vorherige Erfahrung mit DWT zu erfassen. Diese Studie zielt darauf ab, die Lernkurve von DWT und seine Sicherheit durch Auszubildende zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18-90 Jahren mit nativer Papille
  • Patienten mit schwieriger Kanülierung des Gallengangs
  • Versehentliche Kanülierung des Pankreasgangs

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen der ERCP
  • Haupt- oder Nebengang der Bauchspeicheldrüse als Zielgang
  • Vor EST oder Nadelmesservorschnitt vor DWT
  • Chirurgisch veränderte Magen-Darm-Anatomie
  • Papilläres Karzinom oder Steinschlag innerhalb der Papille
  • Vollständiges Pankreas divisum
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DWT-Lernkurve
Die anfängliche Kanülierung wird von einem Auszubildenden mit einem drahtgeführten Sphinkterotom durchgeführt. Wenn sich die Kanülierung als schwierig erweist (Kanülierungszeit > 10 Minuten, Kanülierungsversuche > 5 oder versehentliche PD-Kanülierung > 1) und PD versehentlich eingegeben wird, wird die DWT von einem der beiden Auszubildenden durchgeführt. Wenn die DWT innerhalb von 5 Minuten oder 5 Versuchen fehlschlägt, übernimmt ein Trainer und setzt die Kanülierung fort. Um einer PEP vorzubeugen, erhalten alle Patienten prophylaktisch einen PD-Stent und nach der ERCP rektales Indomethacin. Aggressive Hydratation wird nach Ermessen des Endoskopikers verabreicht.
Verfahren: DWT-Lernkurve
Auszubildende lernen, DWT nach erfolgloser Erstkanülierung durchzuführen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Kanülierung des Gallengangs innerhalb von 5 Minuten oder 5 Kanülierungsversuchen
Zeitfenster: 3 Stunden
Es wurde durch die Gewissheit des Eintritts in den Gallengang durch das Cholangiogramm während der Fluoroskopie definiert.
3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Kanülierungszeit mit DWT durch Auszubildende
Zeitfenster: 3 Stunden
Die erfolgreiche Kanülierungszeit wurde durch die Zeit definiert, die vom Beginn der DWT bis zum erfolgreichen Eintritt in den Gallengang verging
3 Stunden
Kanülierungsversuche mit DWT durch Auszubildende
Zeitfenster: 3 Stunden
Ein Kanülierungsversuch wurde durch Berühren der Papille für mehr als 5 Sekunden definiert.
3 Stunden
Vorgeschnittene Rate
Zeitfenster: 3 Stunden
Der Vorschnitt umfasst das Verfahren der Kanülierung unter Verwendung eines Nadelmessers oder eines Doppelmessers und eines transpankreatischen Vorschnitts durch ein Sphinkterotom.
3 Stunden
Post-ERCP-Pankreatitis (PEP)
Zeitfenster: 48 Stunden
PEP wird nach den Kriterien von Cotton definiert. Die Schweregradklassifizierung basiert auf überarbeiteten Atlanta-Kriterien.
48 Stunden
Insgesamt ERCP-bedingte Komplikationen
Zeitfenster: 48 Stunden
Insgesamt umfassen ERCP-bezogene Komplikationen PEP, Blutungen, Perforationen, Cholangitis und andere, die durch die Kriterien von Cotton definiert werden.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20180081-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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