Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksilankakanylaatiotekniikan oppimiskäyrä endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) aikana

torstai 23. tammikuuta 2020 päivittänyt: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Kaksilankakanylaatiotekniikan oppimiskäyrä endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) aikana: pilottitutkimus

Selektiivistä kanylointia pidetään haastavimpana vaiheena useimmissa endoskooppisessa retrogradisessa kolangiopankreatografiassa (ERCP). Lankaohjattu kanylointi on vakiotekniikka alkuperäisessä kanylaatiossa. Vaikeuksien kohtaamisessa käytetään laajalti kaksoislankatekniikkaa (DWT). Kun yksi ohjauslanka peittää haimakanavan (PD), seuraava CBD:n kanylointi toisella ohjauslangalla esiladatulla sulkijalankalla on usein mahdollista.

DWT:tä suoritettaessa sulkijalihaksen tulee mennä papillan yhteiseen tiehyeeseen pienen aukon kautta ja sijoitettava PD-ohjainlangan vasempaan ja yläsuuntaan. Sitten toinen ohjauslanka voidaan viedä sappitiehyen sisään. Edistyksellisenä kanylointitekniikana DWT voidaan suorittaa onnistuneesti jopa 80 %:lla vaikeista potilaista. Se voi kuitenkin olla teknisesti vaikeaa, varsinkin harjoittelijoille tai endoskoopin hoitajille, joilla ei ole riittävää kokemusta.

Suunnittelimme tässä nauhoittavamme kaksilankakanyloinnin toimenpiteet kahden harjoittelijan toimesta ilman aikaisempaa kokemusta DWT:stä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on rajata harjoittelijoiden DWT:n oppimiskäyrä ja sen turvallisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–90-vuotiaat potilaat, joilla on natiivi papilla
  • potilaille, joilla on vaikea sappitiehyen kanylointi
  • Tahaton haimakanavan kanylointi

Poissulkemiskriteerit:

  • ERCP:n vasta-aiheet
  • Suuri tai pieni haimatiehyet kohdekanavana
  • Aiempi EST tai neulaveitsellä tehty esileikkaus ennen DWT:tä
  • Kirurgisesti muutettu maha-suolikanavan anatomia
  • Papillaarinen karsinooma tai kivitukos papillassa
  • Täydellinen haiman divisum
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys antaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DWT-oppimiskäyrä
Harjoittelija suorittaa ensimmäisen kanyloinnin lanka-ohjatulla sulkijalihaksella. Jos kanylointi osoittautuu vaikeaksi (kanylointiaika >10 min, kanylointiyritykset >5 tai tahaton PD-kanylointi >1) ja PD syötetään vahingossa, DWT:n suorittaa toinen harjoittelijasta. Jos DWT epäonnistuu 5 minuutin tai 5 yrityksen sisällä, kouluttaja ottaa vallan ja jatkaa kanylointia. PEP:n estämiseksi kaikki potilaat saavat profylaktisen PD-stentin ja ERCP:n jälkeisen peräsuolen indometasiinin. Aggressiivinen nesteytys hoidetaan endoskopistien harkinnan mukaan.
Menettely: DWT-oppimiskäyrä
harjoittelijat oppivat suorittamaan DWT:n epäonnistuneen alkuperäisen kanyloinnin jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut sappitiehyen kanylointi 5 minuutin tai 5 kanylointiyrityksen sisällä
Aikaikkuna: 3 tuntia
Se määriteltiin varmistamalla pääsy sappitiehyeen kolangiogrammin kautta fluoroskopian aikana.
3 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut kanylointiaika DWT:llä harjoittelijoiden toimesta
Aikaikkuna: 3 tuntia
Onnistunut kanylointiaika määriteltiin DWT:n aloittamisesta sappitiehyen onnistuneeseen pääsyyn kuluvalla ajalla
3 tuntia
Harjoittelijat yrittävät kanyloida DWT:llä
Aikaikkuna: 3 tuntia
Yksi kanylointiyritys määritettiin koskettamalla papillaa yli 5 sekunnin ajan.
3 tuntia
Ennalta leikattu korko
Aikaikkuna: 3 tuntia
Precut sisältää kanylointitoimenpiteen, johon kuuluu neulaveitsi tai kaksoisveitsi ja transpankreaattinen esileikkaus sulkijalihaksella.
3 tuntia
ERCP:n jälkeinen haimatulehdus (PEP)
Aikaikkuna: 48 tuntia
PEP määritellään Cottonin kriteerien mukaan. Vakavuusluokitus perustuu tarkistettuihin Atlantan kriteereihin.
48 tuntia
ERCP:hen liittyvät yleiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 48 tuntia
Kaiken kaikkiaan ERCP:hen liittyviä komplaatioita ovat PEP, verenvuoto, perforaatio, kolangiitti ja muut, jotka määritellään Cottonin kriteereillä.
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Air Force Military Medical University, China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 29. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY20180081-3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DWT-oppimiskäyrä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa