Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leercurve van dubbeldraadse canulatietechniek tijdens endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP)

23 januari 2020 bijgewerkt door: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Leercurve van dubbeldraadse canulatietechniek tijdens endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP): een pilotstudie

Selectieve canulatie wordt beschouwd als de meest uitdagende stap voor de meeste endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP). Draadgeleide canulatie is de standaardtechniek voor initiële canulatie. Bij moeilijkheden wordt de dubbele draadtechniek (DWT) veel gebruikt. Met één voerdraad die pancreaskanaal (PD) bezet, wordt de volgende canulatie van CBD met een sluitspier vooraf geladen met een andere voerdraad vaak haalbaar.

Bij het uitvoeren van DWT moet een sfincterotoom het gemeenschappelijke kanaal van de papil binnengaan via een kleine opening en in de linker en bovenste richting van de PD-voerdraad worden geplaatst. Vervolgens kan een andere voerdraad in de galgang worden gebracht. Als geavanceerde canulatietechniek kan DWT met succes worden uitgevoerd bij tot 80% van de moeilijke patiënten. Het kan echter technisch moeilijk zijn, vooral voor stagiairs of endoscopisten zonder voldoende ervaring.

Hier waren we van plan om prospectief de procedures van dubbeldraadse canulatie vast te leggen door twee stagiairs zonder eerdere ervaring met DWT. Deze studie heeft tot doel de leercurve van DWT en de veiligheid ervan door stagiairs in kaart te brengen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18-90 jaar met inheemse papil
  • patiënten met moeilijke canulatie van de galwegen
  • Onbedoelde canulatie van het pancreaskanaal

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties van ERCP
  • Major of minor pancreaskanaal als het beoogde kanaal
  • Eerdere EST of voorgesneden naaldmes vóór DWT
  • Chirurgisch veranderde gastro-intestinale anatomie
  • Papillair carcinoom of steenslag in de papil
  • Compleet alvleesklierdeel
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Onwillig of onvermogen om toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DWT-leercurve
De eerste canulatie wordt uitgevoerd met een draadgeleide sfincterotoom door een leerling. Als de canulatie moeilijk blijkt te zijn (canulatietijd >10 min, canulatiepogingen >5 of onopzettelijke PD-canulatie >1) en PD per ongeluk wordt ingevoerd, wordt DWT uitgevoerd door een van de twee cursisten. Als DWT binnen 5 minuten of 5 pogingen mislukt, neemt een trainer het over en zet de canulatie voort. Om PEP te voorkomen, krijgen alle patiënten profylactische PD-stent en post-ERCP rectaal indomethacine. Agressieve hydartie zal worden toegediend naar goeddunken van endoscopisten.
Procedure: DWT-leercurve
cursisten leren DWT uit te voeren na een mislukte initiële canulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle canulatie van de galwegen binnen 5 minuten of 5 pogingen tot canulatie
Tijdsspanne: 3 uur
Het werd gedefinieerd door de zekerheid van het binnendringen van de galwegen via cholangiogram tijdens fluoroscopie.
3 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle canulatietijd met DWT door stagiaires
Tijdsspanne: 3 uur
Succesvolle canulatietijd werd bepaald door de tijd die nodig was vanaf het begin van DWT tot het succesvol binnenkomen van de galgang
3 uur
Canulatiepogingen met DWT door stagiaires
Tijdsspanne: 3 uur
Eén canulatiepoging werd gedefinieerd door de papilla langer dan 5 seconden aan te raken.
3 uur
Voorgesneden tarief
Tijdsspanne: 3 uur
Precut omvat de procedure van canulatie met een naaldmes of dubbel mes en transpancreatische precut door een sfincterotoom.
3 uur
post-ERCP pancreatitis (PEP)
Tijdsspanne: 48 uur
PEP wordt gedefinieerd volgens de criteria van Cotton. De ernstclassificatie is gebaseerd op herziene Atlanta-criteria.
48 uur
Algehele ERCP-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 48 uur
Algehele ERCP-gerelateerde complicaties omvatten PEP, bloeding, perforatie, cholangitis en andere, die worden gedefinieerd door de criteria van Cotton.
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • KY20180081-3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DWT-leercurve

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren