Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Læringskurve for dobbelttrådskanyleringsteknik under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)

23. januar 2020 opdateret af: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Læringskurve for dobbelttrådskanyleringsteknik under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP): en pilotundersøgelse

Selektiv kanylering betragtes som det mest udfordrende trin for det meste af endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). Trådstyret kanylering er standardteknikken til indledende kanylering. Ved mødebesvær er dobbelttrådsteknik (DWT) meget brugt. Når en guidewire optager pancreatic duct (PD), bliver den følgende kanylering af CBD med en sphincterom forudindlæst med en anden guidewire ofte mulig.

Når der udføres DWT, skal en sphincterotom komme ind i den fælles ledning af papilla gennem en lille åbning og placeres i venstre og øvre retning af PD-ledetråden. Derefter kan en anden guidewire føres ind i galdekanalen. Som en avanceret kanyleteknik kan DWT udføres med succes hos op til 80 % af vanskelige patienter. Det kan dog være teknisk vanskeligt, især for praktikanter eller endoskopister uden tilstrækkelig erfaring.

Her planlagde vi prospektivt at registrere procedurerne for dobbelttrådskanylering af to praktikanter uden forudgående erfaring med DWT. Denne undersøgelse har til formål at afgrænse læringskurven for DWT og dens sikkerhed for praktikanter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-90 år med indfødt papilla
  • patienter med vanskelig kanylering af galdegang
  • Utilsigtet bugspytkirtelkanalkanylering

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer af ERCP
  • Større eller mindre bugspytkirtelkanal som målkanalen
  • Forudskåret EST eller nålekniv før DWT
  • Kirurgisk ændret gastrointestinal anatomi
  • Papillært karcinom eller stenpåvirkning i papillen
  • Fuldstændig pancreas divisum
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Uvillig eller manglende evne til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DWT indlæringskurve
Indledende kanylering udføres med en trådstyret sphincterotom af en praktikant. Hvis kanyleringen viser sig at være vanskelig (kanyleringstid >10 min, kanyleringsforsøg >5 eller utilsigtet PD-kanylering >1), og PD utilsigtet indtastes, vil DWT blive udført af en af ​​de to praktikanter. Hvis DWT fejler inden for 5 minutter eller 5 forsøg, vil en træner tage over og fortsætte kanyleringen. For at forebygge PEP får alle patienter profylaktisk PD-stent og post-ERCP rektal indomethacin. Aggressiv hydrering vil blive administreret efter endoskopers skøn.
Procedure: DWT indlæringskurve
praktikanter lærer at udføre DWT efter mislykket indledende kanylering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket kanylering af galdegang inden for 5 minutter eller 5 forsøg med kanylering
Tidsramme: 3 timer
Det blev defineret ved forsikring om at komme ind i galdekanalen gennem kolangiogram under fluoroskopi.
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfuld kanyleringstid med DWT af praktikanter
Tidsramme: 3 timer
Succesfuld kanyleringstid blev defineret af den tid, der gik fra begyndelsen af ​​DWT til at komme ind i galdekanalen med succes
3 timer
Kanyleringsforsøg med DWT af praktikanter
Tidsramme: 3 timer
Et kanyleforsøg blev defineret ved berøring af papilla i mere end 5 sekunder.
3 timer
Forskæringshastighed
Tidsramme: 3 timer
Forskæring omfatter proceduren med kanylering, der involverer nålekniv eller dobbeltkniv og transpancreatisk forskæring af en sphincterotom.
3 timer
post-ERCP pancreatitis (PEP)
Tidsramme: 48 timer
PEP defineres efter Cottons kriterier. Sværhedsgradsklassificeringen er baseret på reviderede Atlanta-kriterier.
48 timer
Overordnede ERCP-relaterede komplikationer
Tidsramme: 48 timer
Overordnede ERCP-relaterede komplikationer omfatter PEP, blødning, perforation, cholangitis og andre, som er defineret af Cottons kriterier.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20180081-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi

Kliniske forsøg med DWT indlæringskurve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner