Une étude de sécurité des injections sous-cutanées multiples (s.c.) de SHR-1314 chez les adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme âgé entre 18 et 65 ans au moment du dépistage.
2. Antécédents de psoriasis chronique de type plaque depuis au moins 6 mois, avec soit des antécédents médicaux documentés de psoriasis pendant au moins 6 mois, soit une confirmation du diagnostic par l'investigateur lors du dépistage, si le sujet a été diagnostiqué par un autre médecin.

3. Au moment de la randomisation, psoriasis en plaques modéré à sévère, défini par :

   • score PASI de 12 ou plus et
   • Score PGA de 3 ou plus et
   • Surface corporelle affectée par un psoriasis en plaques de 10 % ou plus.
4. Un sujet est un candidat pour une thérapie systémique du psoriasis et/ou une photothérapie et/ou une chimiophotothérapie.
5. Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 35 kg/m2 (inclus) lors de la sélection.

Critère d'exclusion:

1. Formes de psoriasis autres que chroniques de type plaque (par exemple, psoriasis pustuleux, érythrodermique et en gouttes) lors du dépistage.
2. Psoriasis médicamenteux (c.-à-d. nouvelle apparition ou exacerbation en cours due aux bêta-bloquants, aux inhibiteurs calciques ou au lithium) lors de la randomisation.
3. Infections systémiques actives (autres qu'un rhume) au cours des deux semaines précédant la randomisation (par exemple, hépatite) ou infections graves nécessitant une hospitalisation et/ou une injection intraveineuse d'un traitement antibiotique dans les huit semaines précédant la randomisation.
4. Antécédents de maladie intestinale inflammatoire ou autres maladies auto-immunes actives en cours.
5. Lors du dépistage, antécédents ou symptômes de malignité de tout système d'organe, traité ou non traité, au cours des 5 dernières années, qu'il existe ou non des preuves de récidive locale ou de métastases.
6. Antécédents de dépression et / ou d'idées suicidaires ou de tout comportement suicidaire sur la base d'une évaluation clinique par l'investigateur.
7. Avoir une allergie ou une hypersensibilité connue à toute thérapie biologique lors du dépistage qui poserait un risque inacceptable pour le sujet s'il participait à cette étude.
8. Sont actuellement inscrits ou interrompus dans un essai clinique impliquant un IP au cours des 4 dernières semaines ou au moins 5 demi-vies de la dernière dose avant la randomisation, selon la plus longue ; ou inscrits simultanément (au moment de la randomisation) dans tout autre essai.
9. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de laboratoire positif à la gonadotrophine chorionique humaine lors du dépistage ou du jour 0.
10. Femmes en âge de procréer (définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes) et hommes qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une contraception hautement efficace pendant l'étude et 21 semaines après la dernière administration d'IP (5 demi-vies prévues).
11. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues illicites au cours de l'année précédant le dépistage.
12. Avoir toute autre condition qui empêche le sujet de suivre et de compléter le protocole, de l'avis de l'enquêteur.