Eine Sicherheitsstudie zu mehreren subkutanen (s.c.) Injektionen von SHR-1314 bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 65 Jahren beim Screening.
2. Chronische Psoriasis vom Plaque-Typ in der Anamnese für mindestens 6 Monate, entweder mit dokumentierter Anamnese der Psoriasis für mindestens 6 Monate oder Bestätigung der Diagnose durch den Ermittler beim Screening, wenn der Proband von einem anderen Arzt diagnostiziert wurde.

3. Zum Zeitpunkt der Randomisierung mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis, definiert durch:

   • PASI-Score von 12 oder höher und
   • PGA-Score von 3 oder höher und
   • Von Plaque-Psoriasis betroffene BSA von 10 % oder mehr.
4. Ein Proband ist ein Kandidat für eine systemische Psoriasistherapie und/oder Phototherapie und/oder Chemophototherapie.
5. Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 35 kg/m2 (einschließlich) beim Screening.

Ausschlusskriterien:

1. Andere Formen der Psoriasis als der chronische Plaque-Typ (z. B. pustulöse, erythrodermische und guttata Psoriasis) beim Screening.
2. Arzneimittelinduzierte Psoriasis (d. h. neu auftretende oder aktuelle Exazerbation durch Betablocker, Kalziumkanalhemmer oder Lithium) bei der Randomisierung.
3. Aktive systemische Infektionen (außer Erkältung) während der zwei Wochen vor der Randomisierung (z. B. Hepatitis) oder schwere Infektionen, die einen Krankenhausaufenthalt und/oder eine intravenöse Injektion von Antibiotika innerhalb von acht Wochen vor der Randomisierung erfordern.
4. Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung oder andere anhaltende aktive Autoimmunerkrankungen.
5. Beim Screening, Anamnese oder Symptome einer malignen Erkrankung eines beliebigen Organsystems, behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre, unabhängig davon, ob es Hinweise auf ein Lokalrezidiv oder Metastasen gibt.
6. Vorgeschichte von Depressionen und/oder Suizidgedanken oder Suizidverhalten basierend auf der klinischen Beurteilung durch den Prüfarzt.
7. Eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eine biologische Therapie beim Screening haben, die ein inakzeptables Risiko für den Probanden darstellen würde, wenn er an dieser Studie teilnimmt.
8. derzeit innerhalb der letzten 4 Wochen oder mindestens 5 Halbwertszeiten der letzten Dosierung vor der Randomisierung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, an einer klinischen Studie mit einem IP teilgenommen oder diese abgebrochen haben; oder gleichzeitig (bei Randomisierung) in andere Studien aufgenommen wurden.
9. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft definiert ist als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven Labortest auf humanes Choriongonadotropin beim Screening oder an Tag 0.
10. Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als alle Frauen, die physiologisch schwanger werden können) und Männer, die während der Studie und 21 Wochen nach der letzten intraperitonealen Verabreichung (voraussichtlich 5 Halbwertszeiten) keine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden wollen oder können.
11. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des Jahres vor dem Screening.
12. Haben Sie eine andere Bedingung, die das Subjekt daran hindert, das Protokoll nach Meinung des Ermittlers zu befolgen und zu vervollständigen.