Un estudio de seguridad de múltiples inyecciones subcutáneas (s.c.) de SHR-1314 en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer de entre 18 y 65 años en el momento de la selección.
2. Antecedentes de psoriasis crónica en placas durante al menos 6 meses, con antecedentes médicos documentados de psoriasis durante al menos 6 meses o confirmación del diagnóstico por parte del investigador en la selección, si el sujeto fue diagnosticado por otro médico.

3. En el momento de la aleatorización, psoriasis en placas de moderada a grave, definida por:

   • Puntuación PASI de 12 o más y
   • Puntuación PGA de 3 o más y
   • BSA afectado por psoriasis en placas de 10% o más.
4. Un sujeto es candidato para terapia de psoriasis sistémica y/o fototerapia y/o quimiofototerapia.
5. Índice de masa corporal (IMC) de 18 a 35 kg/m2 (inclusive) en la selección.

Criterio de exclusión:

1. Formas de psoriasis distintas del tipo de placas crónicas (p. ej., psoriasis pustulosa, eritrodérmica y guttata) en la selección.
2. Psoriasis inducida por fármacos (es decir, nueva aparición o exacerbación actual de betabloqueantes, inhibidores de los canales de calcio o litio) en la aleatorización.
3. Infecciones sistémicas activas (aparte del resfriado común) durante las dos semanas anteriores a la aleatorización (p. ej., hepatitis) o infecciones graves que requieran hospitalización y/o inyección intravenosa de tratamiento antibiótico dentro de las ocho semanas anteriores a la aleatorización.
4. Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal o tiene otras enfermedades autoinmunes activas en curso.
5. En la selección, antecedentes o síntomas de malignidad de cualquier sistema orgánico, tratado o no tratado, en los últimos 5 años, independientemente de si hay evidencia de recurrencia local o metástasis.
6. Antecedentes de depresión y/o ideación suicida o cualquier comportamiento suicida según la evaluación clínica realizada por el investigador.
7. Tener una alergia conocida o hipersensibilidad a cualquier terapia biológica en la selección que supondría un riesgo inaceptable para el sujeto si participara en este estudio.
8. Están actualmente inscritos o discontinuados de un ensayo clínico que involucra un IP dentro de las últimas 4 semanas o al menos 5 vidas medias de la última dosis antes de la aleatorización, lo que sea más largo; o inscritos simultáneamente (en la aleatorización) en cualquier otro ensayo.
9. Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de gonadotropina coriónica humana positiva en la selección o el Día 0.
10. Mujeres en edad fértil (definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas) y hombres que no quieren o no pueden usar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el estudio y 21 semanas después de la última administración de IP (5 semividas previstas).
11. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas ilícitas en el año anterior a la selección.
12. Tener cualquier otra condición que impida al sujeto seguir y completar el protocolo, a juicio del Investigador.