중등도에서 중증 판상 건선이 있는 성인의 SHR-1314 다회 피하(s.c.) 주사에 대한 안전성 연구

포함 기준:

1. 스크리닝 시 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
2. 대상체가 다른 의사에 의해 진단된 경우, 적어도 6개월 동안 문서화된 건선 병력 또는 스크리닝 시 연구자에 의한 진단 확인과 함께 적어도 6개월 동안 만성 플라크형 건선의 이력.

3. 무작위화 시점에 다음으로 정의되는 중등도 내지 중증 판상 건선:

   • PASI 점수 12 이상 및
   • PGA 점수 3 이상 및
   • 10% 이상의 플라크형 건선에 의해 영향을 받는 BSA.
4. 피험자는 전신 건선 요법 및/또는 광선 요법 및/또는 화학 광선 요법을 위한 후보입니다.
5. 스크리닝 시 18~35kg/m2(포함)의 체질량 지수(BMI).

제외 기준:

1. 스크리닝 시 만성 플라크형 이외의 형태의 건선(예: 농포성 건선, 홍피성 건선 및 내장형 건선).
2. 약물 유발 건선(즉, 무작위 배정에서 베타 차단제, 칼슘 채널 억제제 또는 리튬으로 인한 새로운 발병 또는 현재 악화).
3. 무작위 배정 전 2주 동안 활동성 전신 감염(예: 간염), 또는 무작위 배정 전 8주 이내에 항생제 치료의 입원 및/또는 정맥 주사가 필요한 심각한 감염.
4. 염증성 장 질환의 병력이 있거나 다른 진행 중인 활성 자가 면역 질환이 있습니다.
5. 스크리닝 시, 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부에 관계없이 지난 5년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 장기 시스템의 악성 병력 또는 증상.
6. 우울증 및/또는 자살 생각 또는 연구자의 임상 평가에 근거한 모든 자살 행동의 병력.
7. 이 연구에 참여하는 경우 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 스크리닝 시 생물학적 요법에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
8. 지난 4주 또는 무작위 배정 전 마지막 투약의 최소 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 IP와 관련된 임상 시험에 현재 등록되었거나 중단되었습니다. 또는 임의의 다른 임상시험에 동시 등록(무작위 배정)합니다.
9. 임산부 또는 수유부(수유부), 여기서 임신은 선별 후 또는 제0일에 양성 인간 융모막 성선 자극 호르몬 실험실 테스트로 확인된 임신 후 임신 종료까지의 여성 상태로 정의됩니다.
10. 가임 여성(생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의됨) 및 연구 기간 동안 및 IP의 마지막 투여 후 21주(예상되는 5 반감기)에 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 남성.
11. 스크리닝 이전 1년 이내에 알코올 또는 불법 약물 남용 이력.
12. 조사자의 의견에 따라 대상이 프로토콜을 따르고 완료하는 것을 방해하는 다른 조건이 있습니다.