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Sécurité, tolérance et pharmacocinétique du SHR1314 dans l'axSpA

11 janvier 2021 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Une étude MAD multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour l'évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité et de la pharmacocinétique du SHR1314 dans la spondylarthrite axiale

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique (PK) du SHR1314 dans la spondyloarthrite axiale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude de phase I, multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo. L'étude prévoyait initialement de recruter 5 cohortes de 8 sujets chacune (N = 40).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Jianwen Chen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de spondyloarthrite axiale (axSpA) et répondant aux critères de classification ASAS 2009.
  2. Avoir des antécédents de maux de dos ≥ 3 mois avec un âge d'apparition < 45 ans.
  3. Avoir une axSpA active définie comme BASDAI ≥ 4 au dépistage et au départ.
  4. Présenter des signes objectifs d'inflammation par la présence d'une VS élevée et/ou la présence d'une CRP élevée.
  5. Dans le passé, a eu une réponse inadéquate à au moins 1 ou 2 anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pendant une durée de 4 semaines ou ne peut pas tolérer les AINS.
  6. Si vous prenez des AINS, prenez une dose stable pendant au moins 2 semaines avant la randomisation.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de maladie infectieuse en cours, chronique ou récurrente ou preuve d'infection tuberculeuse.
  2. Exposition antérieure à un autre médicament biologique ciblant directement l'interleukine (IL)-17 ou le récepteur de l'interleukine (IL)-17.
  3. Ankylose totale de la colonne vertébrale.
  4. Avoir récemment reçu des produits biologiques, des inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale ou d'autres agents immunomodulateurs dans les 12 semaines.
  5. Avoir soit un diagnostic actuel, soit des antécédents récents de maladie maligne.
  6. êtes enceinte ou allaitez.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
Injections sous-cutanées multiples de SHR-1314 dose 1
Médicament: SHR-1314
Forme pharmaceutique : Solution injectable. Voie d'administration : injection sous-cutanée.
Autres noms:
  • Placebo
Expérimental: Cohorte 2
Injections sous-cutanées multiples de SHR-1314 dose 2
Médicament: SHR-1314
Forme pharmaceutique : Solution injectable. Voie d'administration : injection sous-cutanée.
Autres noms:
  • Placebo
Expérimental: Cohorte 3
Injections sous-cutanées multiples de SHR-1314 dose 3
Médicament: SHR-1314
Forme pharmaceutique : Solution injectable. Voie d'administration : injection sous-cutanée.
Autres noms:
  • Placebo
Expérimental: Cohorte 4
Injections sous-cutanées multiples de SHR-1314 dose 4
Médicament: SHR-1314
Forme pharmaceutique : Solution injectable. Voie d'administration : injection sous-cutanée.
Autres noms:
  • Placebo
Expérimental: Cohorte 5
Injections sous-cutanées multiples de SHR-1314 dose 5
Médicament: SHR-1314
Forme pharmaceutique : Solution injectable. Voie d'administration : injection sous-cutanée.
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'innocuité et la tolérabilité des injections sous-cutanées multiples de SHR1314 chez les patients adultes atteints de spondylarthrite axiale 1. Incidence des événements indésirables liés au traitement 2. Incidence des réactions au site d'injection
Délai: Ligne de base à 169 jours après l'administration de la dose

Sécurité et tolérabilité des injections sous-cutanées multiples de SHR1314 évaluées par les événements indésirables et les événements indésirables graves.

  1. Incidence des événements indésirables liés au traitement
  2. Incidence de la réaction au site d'injection
Ligne de base à 169 jours après l'administration de la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sérique maximale observée (Cmax) de SHR-1314
Délai: Ligne de base à 169 jours après l'administration de la dose
concentration maximale (Cmax)
Ligne de base à 169 jours après l'administration de la dose
Temps jusqu'à la concentration sérique maximale observée (tmax) de SHR-1314
Délai: Ligne de base à 169 jours après l'administration de la dose
Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
Ligne de base à 169 jours après l'administration de la dose
Temps jusqu'à la demi-vie d'élimination (t1/2) du SHR-1314
Délai: Ligne de base à 169 jours après l'administration de la dose
t1/2
Ligne de base à 169 jours après l'administration de la dose
Évaluation du développement des anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Ligne de base à 169 jours après l'administration de la dose
Incidence du développement d'anticorps anti-médicament (ADA)
Ligne de base à 169 jours après l'administration de la dose
Proportion de participants obtenant une réponse ASAS20
Délai: Semaine2, 4, 6, 8, 12,16
Réponse ASAS20
Semaine2, 4, 6, 8, 12,16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fei Sun, MD, People's Liberation Army General Hospital
  • Chercheur principal: Xin Chang, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

14 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

14 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2018

Première publication (Réel)

12 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHR-1314-AS-102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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