Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuustutkimus useista ihonalaisista (s.c.) SHR-1314-injektioista aikuisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi

keskiviikko 17. lokakuuta 2018 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokinetiikkatutkimukset SHR-1314:n useiden ihonalaisten injektioiden jälkeen aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea plakkipsoriaasi

Tämä on useita annoksia nostava ja avoin kliininen tutkimus, jossa arvioidaan SHR-1314:n useiden ihonalaisten (s.c.) injektioiden turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) aikuisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia useiden ihonalaisen SHR-1314-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi. Toissijaisena tavoitteena on määrittää SHR-1314:n farmakokinetiikka (PK) ja immunogeenisyysprofiili potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan mukaan 16 henkilöä kahdella annosryhmällä, jotka kaikki saivat SHR-1314:n ilman lumelääkettä. Jokaisessa kohortissa on 8 aihetta. Annos aloitetaan 160 mg:sta ja sitä nostetaan noudattamalla annoksen korotussääntöjä. Ensisijainen päätetapahtuma on turvallisuus ja siedettävyys: haittatapahtumat, elintoiminnot, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimus, 12-kytkentäinen EKG, pistoskohdan reaktiot jne.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Qian Xu, M.D. Ph.D
  • Puhelinnumero: +86- 18721043271
  • Sähköposti: xuqian@hrglobe.cn

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 100037
        • Rekrytointi
        • Huanshan Hospital , Shanghai Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jinhua Xu, M.D. Ph.D
          • Puhelinnumero: +86-13818978539
          • Sähköposti: xjhhsyy@163.com
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guoying Cao, M.D. Master
          • Puhelinnumero: +86-13651900963
          • Sähköposti: sherley_76@163.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 100037
        • Rekrytointi
        • Huanshan Hospital , Shanghai Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jinhua Xu, M.D. Ph.D
          • Puhelinnumero: +86-13818978539
          • Sähköposti: xjhhsyy@163.com
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guoying Cao, M.D. Master
          • Puhelinnumero: +86-13651900963
          • Sähköposti: sherley_76@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen 18–65-vuotiaana seulonnassa.
  2. Krooninen plakkityyppinen psoriaasi anamneesissa vähintään 6 kuukauden ajan, joko dokumentoitu psoriaasin sairaushistoria vähintään 6 kuukauden ajalta tai tutkijan vahvistama diagnoosi seulonnassa, jos tutkittavalla on diagnosoitu toinen lääkäri.

  3. Satunnaistamisen aikaan kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi, jonka määrittelevät:

    • PASI-pisteet 12 tai enemmän ja
    • PGA-pisteet 3 tai enemmän ja
    • Plakkityyppisen psoriaasin BSA:ta 10 % tai enemmän.
  4. Kohde on ehdokas systeemiseen psoriaasin hoitoon ja/tai valohoitoon ja/tai kemovalohoitoon.
  5. Painoindeksi (BMI) 18-35 kg/m2 (mukaan lukien) seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut psoriaasin muodot kuin krooninen plakkityyppinen (esim. märkärakkula-, erytroderminen ja gutaattipsoriaasi) seulonnassa.
  2. Lääkkeiden aiheuttama psoriaasi (esim. uusi tai nykyinen paheneminen beetasalpaajista, kalsiumkanavan estäjistä tai litiumista) satunnaistamisen yhteydessä.
  3. Aktiiviset systeemiset infektiot (muut kuin flunssa) kahden viikon aikana ennen satunnaistamista (esim. hepatiitti) tai vakavat infektiot, jotka vaativat sairaalahoitoa ja/tai suonensisäistä antibioottihoitoa kahdeksan viikon aikana ennen satunnaistamista.
  4. Aiemmin tulehduksellinen suolistosairaus tai muita aktiivisia autoimmuunisairauksia.
  5. Seulonnassa, minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuisuuden historia tai oireet, olivatpa ne hoidettuja tai hoitamattomia, viimeisen 5 vuoden aikana, riippumatta siitä, onko merkkejä paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä.
  6. Aiempi masennus ja/tai itsemurha-ajatukset tai mikä tahansa itsemurhakäyttäytyminen tutkijan kliinisen arvion perusteella.
  7. Sinulla on seulonnan aikana tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin biologiselle terapialle, joka aiheuttaisi kohtuuttoman riskin koehenkilölle, jos hän osallistuu tähän tutkimukseen.
  8. Ovat tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa, joka sisältää IP-tutkimuksen, tai olet lopettanut sen viimeisten 4 viikon aikana tai vähintään viiden puoliintumisajan aikana viimeisestä satunnaistamista edeltävästä annoksesta sen mukaan, kumpi on pidempi; tai samanaikaisesti (satunnaistuksen yhteydessä) muihin kokeisiin.
  9. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, joka on vahvistettu positiivisella ihmisen koriongonadotropiinin laboratoriotestillä seulonnassa tai päivänä 0.
  10. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (määriteltynä kaikki naiset, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi) ja miehet, jotka eivät halua tai pysty käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 21 viikkoa viimeisen IP-annoksen jälkeen (oletettu 5 puoliintumisaikaa).
  11. Alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö seulontaa edeltävän vuoden aikana.
  12. Sinulla on tutkijan mielestä jokin muu ehto, joka estää tutkittavaa noudattamasta ja täyttämästä pöytäkirjaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
SHR-1314:n useat ihonalaiset injektiot annoksella 160 mg kahden viikon välein
Biologinen: SHR-1314
Lääkemuoto: Injektioliuos. Antoreitti: ihonalainen injektio.
Kokeellinen: Kohortti 2
Useita ihonalaisia ​​injektioita SHR-1314:ää annoksella 240 mg kahden viikon välein
Biologinen: SHR-1314
Lääkemuoto: Injektioliuos. Antoreitti: ihonalainen injektio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Lähtötaso 168 päivään ensimmäisen annoksen annon jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus, elintoimintojen muutos lähtötasosta ja 12-kytkentäinen EKG.
Lähtötaso 168 päivään ensimmäisen annoksen annon jälkeen
Lääkevasta-aineiden (ADA:n) kehittymisen ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Lähtötaso 168 päivään ensimmäisen annoksen annon jälkeen
Lääkevasta-aineiden (ADA:n) kehittymisen ilmaantuvuus tutkimuksen aikana.
Lähtötaso 168 päivään ensimmäisen annoksen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK-parametrin arviointi
Aikaikkuna: Lähtötaso 168 päivään ensimmäisen annoksen annon jälkeen
aika maksimipitoisuuteen (tmax)
Lähtötaso 168 päivään ensimmäisen annoksen annon jälkeen
PK-parametrin arviointi
Aikaikkuna: Lähtötaso 168 päivään ensimmäisen annoksen annon jälkeen
maksimipitoisuus (Cmax)
Lähtötaso 168 päivään ensimmäisen annoksen annon jälkeen
PK-parametrin arviointi
Aikaikkuna: Lähtötaso 168 päivään ensimmäisen annoksen annon jälkeen
käyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-14 päivää)
Lähtötaso 168 päivään ensimmäisen annoksen annon jälkeen
Lääkevasta-aineiden (ADA:n) kehityksen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötaso 168 päivään ensimmäisen annoksen annon jälkeen
Lääkevasta-aineiden (ADA) kehittymisen ilmaantuvuus
Lähtötaso 168 päivään ensimmäisen annoksen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 21. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHR-1314-103

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SHR-1314

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa