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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03711916
Post-Operative Outcomes of Low Thermal Dissection vs. Traditional Electrosurgery
Pilot Study: Post-Operative Outcomes of Low Thermal Dissection vs. Traditional Electrosurgery for Mastectomy Breast Flap Creation With Immediate Breast Reconstruction
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This is a single-blinded, randomized, controlled clinical trial comparing postoperative flap perfusion and surgical site drainage between patients randomized to breast flap creation by PlasmaBlade (low thermal dissection intervention) on one breast and by a Bovie cautery (Control) for the contralateral breast flap. Candidates will have elected to undergo bilateral post-mastectomy immediate breast reconstruction (IBR). Participants meeting inclusion criteria will be enrolled and baseline data collection completed prior to randomization and surgery.
Patients and the plastic surgeon will be blinded in regards to intervention randomization. Only the oncology surgeon has knowledge of which device used for each breast flap. However, after the plastic surgeon makes the assessment of the flap, he/she will be unblinded in order to complete the reconstruction procedure using the same dissection device on the same side it was used for in the mastectomy procedure. Patient-specific surgical details will be recorded intraoperatively. Following the surgery, post-operative flap perfusion will be recorded using SPY imaging system. Surgical site drainage will be measured until drainage removal. Post-operative pain (Visual Analog Scale for Pain) and the occurrence of adverse events will be recorded up until discharge and 30-days postoperative follow up visit.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Bayview Medical Center
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hospital Outpatient Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Women aged 18-75 years.
- Choose bilateral mastectomy followed by immediate breast reconstruction.
- Have no inflammatory breast cancers.
- Have not had radiotherapy before mastectomy.
- Understand the study purpose, requirements, and risks.
- Be able and willing to give informed consent.
Exclusion Criteria:
- Active connective tissue disease.
- History of, or plan to undergo irradiation of the breasts.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Breast flap creation with PlasmaBlade
During participant's scheduled bilateral mastectomy, breast flap on one breast will be created using low thermal dissection device (PlasmaBlade) on one breast and standard Bovie cautery in the contralateral breast.
|
PlasmaBlade (Medtronic) is approved by United States Food and Drug Administration (FDA) as a low thermal dissection device that has shown to be associated with effective cutting, and significantly lower temperature than traditional electrosurgical dissection devices.
|
Aucune intervention: Breast flap creation with Bovie Cautery
During participant's scheduled bilateral mastectomy, breast flap will be created using standard Bovie cautery on the breast contralateral to the one that was created using PlasmaBlade.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Perfusion
Délai: Day of Surgery
|
Plastic surgeon objectively assesses degree of perfusion with the SPY Perfusion Assessment system (intra-operative fluorescence imaging system).
Plastic surgeon describes perfusion as Left better than Right, Right better than Left, or both sides equally perfused.
|
Day of Surgery
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Drainage
Délai: Up to 14 days post-operatively.
|
Patient records amount of drainage (in cc's) from each drain until drain is removed by plastic surgeon.
|
Up to 14 days post-operatively.
|
Pain Scores
Délai: Days 1,2,3,7,30 Post-operatively
|
Patient records pains scores using Visual Analog Scale (10cm long line upon which patients indicates level of pain)for each side at Day 1, 2, 3, 7, and 30.
Scores range from 0-10.
Score of 0 corresponds with 0 cm on the line and 10 corresponds with 10cm on the line.
0 indicates no pain and 10 indicates most severe pain.
|
Days 1,2,3,7,30 Post-operatively
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mehran Habibi, MD, Johns Hopkins Medicine Department of Surgery
- Chercheur principal: Gedge D Rosson, MD, Johns Hopkins Medicine Department of Plastic, Reconstructive & Maxillofacial Surgery
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- J1697
- IRB00108493 (Autre identifiant: JHM IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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