- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03711916
Post-Operative Outcomes of Low Thermal Dissection vs. Traditional Electrosurgery
Pilot Study: Post-Operative Outcomes of Low Thermal Dissection vs. Traditional Electrosurgery for Mastectomy Breast Flap Creation With Immediate Breast Reconstruction
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a single-blinded, randomized, controlled clinical trial comparing postoperative flap perfusion and surgical site drainage between patients randomized to breast flap creation by PlasmaBlade (low thermal dissection intervention) on one breast and by a Bovie cautery (Control) for the contralateral breast flap. Candidates will have elected to undergo bilateral post-mastectomy immediate breast reconstruction (IBR). Participants meeting inclusion criteria will be enrolled and baseline data collection completed prior to randomization and surgery.
Patients and the plastic surgeon will be blinded in regards to intervention randomization. Only the oncology surgeon has knowledge of which device used for each breast flap. However, after the plastic surgeon makes the assessment of the flap, he/she will be unblinded in order to complete the reconstruction procedure using the same dissection device on the same side it was used for in the mastectomy procedure. Patient-specific surgical details will be recorded intraoperatively. Following the surgery, post-operative flap perfusion will be recorded using SPY imaging system. Surgical site drainage will be measured until drainage removal. Post-operative pain (Visual Analog Scale for Pain) and the occurrence of adverse events will be recorded up until discharge and 30-days postoperative follow up visit.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Bayview Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital Outpatient Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Women aged 18-75 years.
- Choose bilateral mastectomy followed by immediate breast reconstruction.
- Have no inflammatory breast cancers.
- Have not had radiotherapy before mastectomy.
- Understand the study purpose, requirements, and risks.
- Be able and willing to give informed consent.
Exclusion Criteria:
- Active connective tissue disease.
- History of, or plan to undergo irradiation of the breasts.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Breast flap creation with PlasmaBlade
During participant's scheduled bilateral mastectomy, breast flap on one breast will be created using low thermal dissection device (PlasmaBlade) on one breast and standard Bovie cautery in the contralateral breast.
|
PlasmaBlade (Medtronic) is approved by United States Food and Drug Administration (FDA) as a low thermal dissection device that has shown to be associated with effective cutting, and significantly lower temperature than traditional electrosurgical dissection devices.
|
Sem intervenção: Breast flap creation with Bovie Cautery
During participant's scheduled bilateral mastectomy, breast flap will be created using standard Bovie cautery on the breast contralateral to the one that was created using PlasmaBlade.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Perfusion
Prazo: Day of Surgery
|
Plastic surgeon objectively assesses degree of perfusion with the SPY Perfusion Assessment system (intra-operative fluorescence imaging system).
Plastic surgeon describes perfusion as Left better than Right, Right better than Left, or both sides equally perfused.
|
Day of Surgery
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Drainage
Prazo: Up to 14 days post-operatively.
|
Patient records amount of drainage (in cc's) from each drain until drain is removed by plastic surgeon.
|
Up to 14 days post-operatively.
|
Pain Scores
Prazo: Days 1,2,3,7,30 Post-operatively
|
Patient records pains scores using Visual Analog Scale (10cm long line upon which patients indicates level of pain)for each side at Day 1, 2, 3, 7, and 30.
Scores range from 0-10.
Score of 0 corresponds with 0 cm on the line and 10 corresponds with 10cm on the line.
0 indicates no pain and 10 indicates most severe pain.
|
Days 1,2,3,7,30 Post-operatively
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mehran Habibi, MD, Johns Hopkins Medicine Department of Surgery
- Investigador principal: Gedge D Rosson, MD, Johns Hopkins Medicine Department of Plastic, Reconstructive & Maxillofacial Surgery
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- J1697
- IRB00108493 (Outro identificador: JHM IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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