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Évaluation de l'efficacité du dispositif SCENAR sur le syndrome de douleur rachidienne commune (SCENAR1)

7 janvier 2021 mis à jour par: Hopital Foch

Évaluation immédiate de l'efficacité de la session de SCENAR sur un syndrome de douleur rachidienne courante

Essai randomisé, en simple aveugle et contrôlé sur l'efficacité d'une séance SCENAR chez des patients souffrant de douleurs vertébrales. SCENAR est un appareil d'électrothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Suresnes, France, 92150
        • Hopital Foch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de plus de 18 ans et de moins de 80 ans
  • Souffrant de rachialgies communes : douleurs cervicales dont névralgies cervico-brachiales, douleurs lombaires dont lombo-radiculalgies
  • Avoir assisté à une "consultation douleur" ou avoir été référé à un consultant douleur lors d'une hospitalisation
  • Après avoir signé le formulaire de consentement
  • Peut être contacté directement par téléphone si le patient n'est pas hospitalisé
  • Être affilié à un régime national d'assurance ou bénéficier d'un tel programme

Critères de non-inclusion :

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque
  • Patients dont l'état cutané rend l'utilisation de SCENAR impossible (plaies, cicatrices récentes, infections cutanées)
  • Patient dont la rachialgie est connue pour être liée à une pathologie inflammatoire (spondylarthropathie, polyarthrite rhumatoïde, chondrocalcinose), traumatique (fractures et luxations), tumorale (métastases, localisation myélome), spondylodiscite infectieuse, neurologique (tumeur intrarachidienne ou fosse postérieure) ou radiculalgie avec signes déficients
  • Patients ayant déjà eu une séance SCENAR
  • Patients ayant déjà participé à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Application Scénario
Application du dispositif SCENAR sur
Dispositif: Application SCÉNAR
Application SCENAR active sur la zone douloureuse
Comparateur placebo: Application Scénario avec l'appareil éteint
Application du dispositif SCENAR désactivé
Dispositif: Application SCENAR avec l'appareil éteint
Application Placebo SCENAR sur la zone douloureuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité sur la douleur au repos à la fin de l'application SCENAR : NRS
Délai: 30 minutes
Auto-évaluation de la douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS), sur laquelle les patients évaluent l'intensité de leur douleur actuelle de 0 ("pas de douleur") à 10 ("pire douleur possible")
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité sur la douleur à la mobilisation à la fin de l'application SCENAR : NRS
Délai: 30 minutes
Auto-évaluation de l'intensité de la douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS), sur laquelle les patients évaluent l'intensité de leur douleur actuelle de 0 ("pas de douleur") à 10 ("pire douleur possible")
30 minutes
Efficacité sur l'anxiété de la fin de l'application SCENAR : NRS
Délai: 30 minutes
Auto-évaluation de l'anxiété à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS), sur laquelle les patients évaluent leur anxiété actuelle de 0 ("pas d'anxiété") à 10 ("pire anxiété possible")
30 minutes
Efficacité sur la sensation de blocage rachidien en fin d'application SCENAR : NRS
Délai: 30 minutes
Auto-évaluation de la sensation de blocage rachidien à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS), sur laquelle les patients évaluent leur blocage actuel de 0 ("blocage complet") à 10 ("mobilité parfaite")
30 minutes
Efficacité sur la douleur au repos le lendemain : NRS
Délai: Un jour
Auto-évaluation de la douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS), sur laquelle les patients évaluent l'intensité de leur douleur actuelle de 0 ("pas de douleur") à 10 ("pire douleur possible")
Un jour
Efficacité sur la douleur à la mobilisation le jour suivant : NRS
Délai: Un jour
Auto-évaluation de la douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS), sur laquelle les patients évaluent l'intensité de leur douleur actuelle de 0 ("pas de douleur") à 10 ("pire douleur possible")
Un jour
Efficacité sur la sensation de blocage rachidien le lendemain : NRS
Délai: Un jour
Auto-évaluation de la sensation de blocage rachidien à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS), sur laquelle les patients évaluent leur anxiété actuelle de 0 ("blocage complet") à 10 ("mobilité parfaite")
Un jour
Efficacité sur l'anxiété le lendemain : NRS
Délai: Un jour
Auto-évaluation de l'anxiété à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS), sur laquelle les patients évaluent leur anxiété actuelle de 0 ("pas d'anxiété") à 10 ("pire anxiété possible")
Un jour
Collection d'effets secondaires possibles
Délai: Un jour
Question ouverte
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hopital Foch

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

21 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

21 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2018

Première publication (Réel)

28 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017015F

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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