Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности аппарата СКЭНАР при распространенном спинальном болевом синдроме (SCENAR1)

7 января 2021 г. обновлено: Hopital Foch

Экспресс-оценка эффективности СКЭНАР-сеанса при распространенном спинальном болевом синдроме

Рандомизированное, выборочное, слепое, контролируемое исследование эффективности сеанса СКЭНАР у пациентов с вертебральной болью. СКЭНАР – электротерапевтический аппарат.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина старше 18 и моложе 80 лет
  • Общие боли в позвоночнике: шейная боль, включая шейно-плечевую невралгию, поясничная боль, включая люмбо-радикулагию
  • Посещение «консультации по боли» или обращение к консультанту по боли во время госпитализации
  • Подписав форму согласия
  • Можно связаться напрямую по телефону, если пациент не госпитализирован
  • Быть членом национальной системы страхования или получать выгоду от такой программы

Критерии невключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты с кардиостимулятором
  • Пациенты, состояние кожи которых делает невозможным использование СКЭНАРа (раны, свежие рубцы, кожные инфекции)
  • Пациент, у которого известно, что боль в позвоночнике связана с воспалительной патологией (спондилоартрит, ревматоидный артрит, хондрокальциноз), травмой (переломы и вывихи), опухолью (метастазы, миеломная локализация), спондилодисцитом инфекционного, неврологического характера (внутриарахидная опухоль или задняя черепная ямка) или радикулалгией с неполноценные признаки
  • Пациенты, у которых уже был сеанс СКЭНАР
  • Пациенты, которые уже участвовали в этом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Скэнар приложение
Применение аппарата СКЭНАР на
Устройство: СКЭНАР приложение
Активная аппликация СКЭНАРом на болезненную область
Плацебо Компаратор: Приложение СКЭНАР при выключенном приборе
Применение аппарата СКЭНАР выключено
Устройство: Приложение СКЭНАР с выключенным прибором
Аппликация СКЭНАР-плацебо на болезненную область

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность при боли в покое в конце применения СКЭНАРа: NRS
Временное ограничение: 30 минут
Самооценка боли с использованием числовой шкалы оценки боли (NRS), по которой пациенты оценивают текущую интенсивность боли от 0 («нет боли») до 10 («сильнейшая из возможных болей»)
30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность в отношении боли при мобилизации после применения СКЭНАРа: NRS
Временное ограничение: 30 минут
Самооценка интенсивности боли с использованием числовой шкалы оценки боли (NRS), по которой пациенты оценивают текущую интенсивность боли от 0 («нет боли») до 10 («сильнейшая из возможных болей»)
30 минут
Эффективность при тревожности после окончания применения СКЭНАРа: NRS
Временное ограничение: 30 минут
Самооценка тревожности с использованием числовой шкалы оценки боли (NRS), по которой пациенты оценивают свою текущую тревожность от 0 («отсутствие тревожности») до 10 («наибольшая возможная тревожность»)
30 минут
Эффективность при ощущении блокады позвоночника в конце применения СКЭНАРа: NRS
Временное ограничение: 30 минут
Самооценка ощущения блокады позвоночника с использованием числовой оценочной шкалы (NRS), по которой пациенты оценивают свою текущую блокаду от 0 («полная блокада») до 10 («совершенная подвижность»)
30 минут
Эффективность при боли в покое на следующий день: NRS
Временное ограничение: 1 день
Самооценка боли с использованием числовой шкалы оценки боли (NRS), по которой пациенты оценивают текущую интенсивность боли от 0 («нет боли») до 10 («сильнейшая из возможных болей»)
1 день
Эффективность в отношении боли при мобилизации на следующий день: NRS
Временное ограничение: 1 день
Самооценка боли с использованием числовой шкалы оценки боли (NRS), по которой пациенты оценивают текущую интенсивность боли от 0 («нет боли») до 10 («сильнейшая из возможных болей»)
1 день
Эффективность при ощущении блокады позвоночника на следующий день: NRS
Временное ограничение: 1 день
Самооценка ощущения блокады позвоночника с использованием числовой оценочной шкалы (ЧШР), по которой пациенты оценивают свою текущую тревогу от 0 («полная блокада») до 10 («совершенная подвижность»)
1 день
Эффективность при тревоге на следующий день: NRS
Временное ограничение: 1 день
Самооценка тревожности с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS), по которой пациенты оценивают свою текущую тревожность от 0 («отсутствие тревожности») до 10 («наибольшая возможная тревожность»)
1 день
Сбор возможных побочных эффектов
Временное ограничение: 1 день
Открытый вопрос
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hopital Foch

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017015F

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Болевой синдром

Клинические исследования СКЭНАР приложение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться