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공통척추통증증후군에 대한 SCENAR 장치의 효능 평가 (SCENAR1)

2021년 1월 7일 업데이트: Hopital Foch

일반적인 척추 통증 증후군에 대한 SCENAR 세션의 즉각적인 효능 평가

척추 통증 환자에서 SCENAR 세션의 효능에 대한 무작위 단일 맹검 대조 시험. SCENAR는 전기 치료 장치입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Suresnes, 프랑스, 92150
        • Hopital Foch

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 만 80세 미만 남녀
  • 흔한 척추통증 : 경추-상완신경통을 포함한 경추통증, 요추신경통을 포함한 요추통증
  • "통증 상담"에 참석했거나 입원 중 통증 상담원을 소개했습니다.
  • 동의서에 서명한 후
  • 환자가 입원하지 않은 경우 전화로 직접 연락 가능
  • 국가 보험 제도에 가입되어 있거나 그러한 프로그램의 혜택을 받고 있어야 합니다.

비포함 기준:

  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 심장 박동기 환자
  • 피부 상태로 인해 SCENAR 사용이 불가능한 환자(상처, 최근 흉터, 피부 감염)
  • 척추통증이 염증성 병리(척추관절병증, 류마티스관절염, 연골석회화증), 외상(골절 및 탈구), 종양(전이, 골수종 국소화), 감염성 척추디스크염, 신경학적(지주강내 종양 또는 후두와) 또는 신경근통과 관련이 있다고 알려진 환자 결함 징후
  • SCENAR 세션이 이미 있는 환자
  • 본 연구에 이미 참여한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시나리오 적용
SCENAR 장치 적용
장치: 시나리오 적용
고통스러운 부위에 능동적인 SCENAR 적용
위약 비교기: 기기가 꺼진 상태에서 시나리오 적용
SCENAR 장치 적용 끄기
장치: 장치가 꺼진 상태에서 SCENAR 응용 프로그램
통증 부위에 플라시보 SCENAR 적용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SCENAR 적용 종료 시 안정시 통증에 대한 효능: NRS
기간: 30 분
환자가 현재 통증 강도를 0("통증 없음")에서 10("최악의 통증")으로 평가하는 통증 수치 등급 척도(NRS)를 사용한 통증 자가 평가
30 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SCENAR 적용 종료 후 동원 시 통증에 대한 효능: NRS
기간: 30 분
환자가 현재 통증 강도를 0("통증 없음")에서 10("최악의 통증")으로 평가하는 통증 수치 등급 척도(NRS)를 사용한 통증 강도 자가 평가
30 분
SCENAR 적용 종료 불안에 대한 효능: NRS
기간: 30 분
환자가 현재 불안을 0("불안 없음")에서 10("최악의 불안")으로 평가하는 통증 수치 등급 척도(NRS)를 사용한 불안의 자가 평가
30 분
SCENAR 적용 종료 시 척추 막힘 감각에 대한 효능: NRS
기간: 30 분
환자가 0("완전한 막힘")에서 10("완벽한 이동성")까지 현재 막힘을 평가하는 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 척추 막힘 감각에 대한 자가 평가
30 분
다음날 휴식 시 통증에 대한 효능: NRS
기간: 1 일
환자가 현재 통증 강도를 0("통증 없음")에서 10("최악의 통증")으로 평가하는 통증 수치 등급 척도(NRS)를 사용한 통증 자가 평가
1 일
다음날 가동 시 통증에 대한 효능: NRS
기간: 1 일
환자가 현재 통증 강도를 0("통증 없음")에서 10("최악의 통증")으로 평가하는 통증 수치 등급 척도(NRS)를 사용한 통증 자가 평가
1 일
다음날 척추 막힘 감각에 대한 효능: NRS
기간: 1 일
숫자 평가 척도(NRS)를 사용하여 척추 막힘 감각에 대한 자가 평가. 환자는 현재 불안을 0("완전 막힘")에서 10("완벽한 이동성")으로 평가합니다.
1 일
다음날 불안에 대한 효능: NRS
기간: 1 일
숫자 평가 척도(NRS)를 사용하여 불안에 대한 자가 평가. 환자는 현재 불안을 0("불안 없음")에서 10("최악의 불안")으로 평가합니다.
1 일
가능한 부작용 모음
기간: 1 일
열린 질문
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hopital Foch

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 14일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 21일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017015F

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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