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Valutazione dell'efficacia del dispositivo SCENAR sulla sindrome da dolore spinale comune (SCENAR1)

7 gennaio 2021 aggiornato da: Hopital Foch

Valutazione immediata dell'efficacia della sessione di SCENAR su una sindrome da dolore spinale comune

Studio randomizzato, in singolo cieco, controllato sull'efficacia di una sessione SCENAR in pazienti con dolore vertebrale. SCENAR è un dispositivo per elettroterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Hôpital Foch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età superiore ai 18 anni e inferiore agli 80 anni
  • Sofferenza di dolore spinale comune: dolore cervicale inclusa nevralgia cervico-brachiale, dolore lombare inclusa lombo-radiculalgia
  • Aver partecipato a una "consulenza del dolore" o aver fatto riferimento a un consulente del dolore durante il ricovero
  • Dopo aver firmato il modulo di consenso
  • Può essere contattato direttamente per telefono se il paziente non è ricoverato
  • Essere affiliato a un regime assicurativo nazionale o beneficiare di tale programma

Criteri di non inclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti portatori di pacemaker
  • Pazienti la cui condizione della pelle rende impossibile l'uso di SCENAR (ferite, cicatrici recenti, infezioni della pelle)
  • Paziente il cui dolore spinale è noto per essere correlato a patologia infiammatoria (spondiloartropatia, artrite reumatoide, condrocalcinosi), trauma (fratture e lussazioni), tumore (metastasi, localizzazione del mieloma), spondilodiscite infettiva, neurologica (tumore intrarachidiano o fossa posteriore) o radicologia con segni carenti
  • Pazienti che hanno già avuto una sessione SCENAR
  • Pazienti che hanno già partecipato a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Applicazione scenario
Applicazione del dispositivo SCENAR su
Dispositivo: Applicazione SCENARIO
Applicazione SCENAR attiva sulla zona dolorante
Comparatore placebo: Applicazione Scenar a dispositivo spento
Applicazione del dispositivo SCENAR disattivata
Dispositivo: Applicazione SCENAR a dispositivo spento
Applicazione SCENAR Placebo sulla zona dolorante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia sul dolore a riposo al termine dell'applicazione SCENAR: NRS
Lasso di tempo: 30 minuti
Autovalutazione del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica del dolore (NRS), in cui i pazienti valutano la loro attuale intensità del dolore da 0 ("nessun dolore") a 10 ("peggior dolore possibile")
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia sul dolore alla mobilizzazione alla fine dell'applicazione SCENAR: NRS
Lasso di tempo: 30 minuti
Autovalutazione dell'intensità del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica del dolore (NRS), in cui i pazienti valutano la loro attuale intensità del dolore da 0 ("nessun dolore") a 10 ("peggior dolore possibile")
30 minuti
Efficacia sull'ansia alla fine dell'applicazione SCENAR: NRS
Lasso di tempo: 30 minuti
Autovalutazione dell'ansia utilizzando la scala di valutazione numerica del dolore (NRS), in cui i pazienti valutano la loro attuale ansia da 0 ("nessuna ansia") a 10 ("peggiore ansia possibile")
30 minuti
Efficacia sulla sensazione di blocco spinale alla fine dell'applicazione SCENAR: NRS
Lasso di tempo: 30 minuti
Autovalutazione della sensazione di blocco spinale utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS), in cui i pazienti valutano il loro attuale blocco da 0 ("blocco completo") a 10 ("mobilità perfetta")
30 minuti
Efficacia sul dolore a riposo il giorno seguente: NRS
Lasso di tempo: 1 giorno
Autovalutazione del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica del dolore (NRS), in cui i pazienti valutano la loro attuale intensità del dolore da 0 ("nessun dolore") a 10 ("peggior dolore possibile")
1 giorno
Efficacia sul dolore alla mobilizzazione il giorno seguente: NRS
Lasso di tempo: 1 giorno
Autovalutazione del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica del dolore (NRS), in cui i pazienti valutano la loro attuale intensità del dolore da 0 ("nessun dolore") a 10 ("peggior dolore possibile")
1 giorno
Efficacia sulla sensazione di blocco spinale il giorno seguente: NRS
Lasso di tempo: 1 giorno
Autovalutazione della sensazione di blocco spinale utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS), in cui i pazienti valutano la loro attuale ansia da 0 ("blocco completo") a 10 ("mobilità perfetta")
1 giorno
Efficacia sull'ansia il giorno seguente: NRS
Lasso di tempo: 1 giorno
Autovalutazione dell'ansia utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS), in cui i pazienti valutano la loro attuale ansia da 0 ("nessuna ansia") a 10 ("peggiore ansia possibile")
1 giorno
Raccolta di possibili effetti collaterali
Lasso di tempo: 1 giorno
Domanda aperta
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hopital Foch

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017015F

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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