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Avaliação da eficácia do dispositivo SCENAR na síndrome de dor na coluna comum (SCENAR1)

7 de janeiro de 2021 atualizado por: Hopital Foch

Avaliação da Eficácia Imediata da Sessão do SCENAR sobre uma Síndrome Comum de Dor na Coluna Vertebral

Ensaio randomizado, cego, controlado da eficácia de uma sessão SCENAR em pacientes com dor vertebral. SCENAR é um aparelho de eletroterapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Suresnes, França, 92150
        • Hopital Foch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino maior de 18 anos e menor de 80 anos
  • Sofrimento de dor espinhal comum: dor cervical incluindo neuralgia cervico-braquial, dor lombar incluindo lombo-radiculalgia
  • Ter comparecido a uma "consulta de dor" ou encaminhado para um consultor de dor durante a hospitalização
  • Tendo assinado o formulário de consentimento
  • Pode ser contatado diretamente por telefone se o paciente não estiver hospitalizado
  • Estar filiado a um sistema de seguro nacional ou se beneficiar de tal programa

Critérios de não inclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Pacientes com marcapasso
  • Pacientes cuja condição de pele impossibilita o uso do SCENAR (feridas, cicatrizes recentes, infecções de pele)
  • Paciente cuja dor na coluna está sabidamente relacionada a patologia inflamatória (espondilartropatia, artrite reumatoide, condrocalcinose), trauma (fraturas e luxações), tumor (metástases, localização de mieloma), espondilodiscite infecciosa, neurológica (tumor intraraquidiano ou fossa posterior) ou radiculalgia com sinais deficientes
  • Pacientes que já tiveram uma sessão SCENAR
  • Pacientes que já participaram deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aplicação de cenário
Aplicação do dispositivo SCENAR em
Dispositivo: Aplicação CENA
Aplicação SCENAR ativa na área dolorida
Comparador de Placebo: Aplicação de cenário com o dispositivo desligado
Aplicação do dispositivo SCENAR desligado
Dispositivo: Aplicativo SCENAR com o aparelho desligado
Aplicação de Placebo SCENAR na área dolorida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia na dor em repouso ao final da aplicação do SCENAR: NRS
Prazo: 30 minutos
Autoavaliação da dor usando a escala numérica de dor (NRS), na qual os pacientes classificam sua intensidade de dor atual de 0 ("sem dor") a 10 ("pior dor possível")
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia na dor na mobilização no final da aplicação do SCENAR: NRS
Prazo: 30 minutos
Autoavaliação da intensidade da dor usando a escala numérica de dor (NRS), na qual os pacientes classificam sua intensidade de dor atual de 0 ("sem dor") a 10 ("pior dor possível")
30 minutos
Eficácia na ansiedade ao final da aplicação SCENAR: NRS
Prazo: 30 minutos
Autoavaliação de ansiedade usando a escala numérica de dor (NRS), na qual os pacientes classificam sua ansiedade atual de 0 ("sem ansiedade") a 10 ("pior ansiedade possível")
30 minutos
Eficácia na sensação de bloqueio espinhal ao final da aplicação do SCENAR: NRS
Prazo: 30 minutos
Autoavaliação da sensação de bloqueio espinhal usando a escala de classificação numérica (NRS), na qual os pacientes classificam seu bloqueio atual de 0 ("bloqueio completo") a 10 ("mobilidade perfeita")
30 minutos
Eficácia na dor em repouso no dia seguinte: NRS
Prazo: 1 dia
Autoavaliação da dor usando a escala numérica de dor (NRS), na qual os pacientes classificam sua intensidade de dor atual de 0 ("sem dor") a 10 ("pior dor possível")
1 dia
Eficácia na dor à mobilização no dia seguinte: NRS
Prazo: 1 dia
Autoavaliação da dor usando a escala numérica de dor (NRS), na qual os pacientes classificam sua intensidade de dor atual de 0 ("sem dor") a 10 ("pior dor possível")
1 dia
Eficácia na sensação de bloqueio espinhal no dia seguinte: NRS
Prazo: 1 dia
Autoavaliação da sensação de bloqueio espinhal usando a escala de classificação numérica (NRS), na qual os pacientes classificam sua ansiedade atual de 0 ("bloqueio completo") a 10 ("mobilidade perfeita")
1 dia
Eficácia na ansiedade no dia seguinte: NRS
Prazo: 1 dia
Autoavaliação de ansiedade usando a escala de classificação numérica (NRS), na qual os pacientes classificam sua ansiedade atual de 0 ("sem ansiedade") a 10 ("pior ansiedade possível")
1 dia
Coleta de possíveis efeitos colaterais
Prazo: 1 dia
Questão aberta
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hopital Foch

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

21 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

21 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017015F

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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