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Evaluación de la eficacia del dispositivo SCENAR en el síndrome de dolor espinal común (SCENAR1)

7 de enero de 2021 actualizado por: Hopital Foch

Evaluación de la eficacia inmediata de la sesión de SCENAR sobre un síndrome de dolor espinal común

Ensayo controlado, aleatorizado, simple ciego, de la eficacia de una sesión SCENAR en pacientes con dolor vertebral. SCENAR es un dispositivo de electroterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Hopital Foch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer mayor de 18 años y menor de 80 años
  • Sufrimiento de dolor espinal común: dolor cervical incluyendo neuralgia cérvico-braquial, dolor lumbar incluyendo lumbo-radiculalgia
  • Haber asistido a una "consulta de dolor" o derivado a un consultor de dolor durante la hospitalización
  • Haber firmado el formulario de consentimiento
  • Se puede contactar directamente por teléfono si el paciente no está hospitalizado
  • Estar afiliado a un plan de seguro nacional o beneficiarse de dicho programa

Criterios de no inclusión:

  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Pacientes con marcapasos
  • Pacientes cuya condición de la piel imposibilite el uso de SCENAR (heridas, cicatrices recientes, infecciones de la piel)
  • Paciente cuyo dolor de columna se sabe que está relacionado con patología inflamatoria (espondiloartropatía, artritis reumatoide, condrocalcinosis), traumatismo (fracturas y luxaciones), tumoral (metástasis, mieloma de localización), espondilodiscitis infecciosa, neurológica (tumor intraraquidiano o fosa posterior) o radiculalgia con signos deficientes
  • Pacientes que ya han tenido una sesión de SCENAR
  • Pacientes que ya han participado en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aplicación de escenario
Aplicación del dispositivo SCENAR en
Dispositivo: Aplicación ESCENARIO
Aplicación de SCENAR activo en la zona dolorida
Comparador de placebos: Aplicación Scenar con el dispositivo apagado
Aplicación del dispositivo SCENAR apagada
Dispositivo: Aplicación SCENAR con el dispositivo apagado
Aplicación de placebo SCENAR en la zona dolorida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia sobre el dolor en reposo al final de la aplicación SCENAR: NRS
Periodo de tiempo: 30 minutos
Autoevaluación del dolor utilizando la escala de calificación numérica del dolor (NRS), en la que los pacientes califican la intensidad del dolor actual de 0 ("sin dolor") a 10 ("el peor dolor posible")
30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia sobre el dolor en la movilización al final de la aplicación SCENAR: NRS
Periodo de tiempo: 30 minutos
Autoevaluación de la intensidad del dolor utilizando la escala de calificación numérica del dolor (NRS), en la que los pacientes califican la intensidad del dolor actual de 0 ("sin dolor") a 10 ("peor dolor posible")
30 minutos
Eficacia sobre la ansiedad al final de la aplicación SCENAR: NRS
Periodo de tiempo: 30 minutos
Autoevaluación de la ansiedad utilizando la escala de calificación numérica del dolor (NRS), en la que los pacientes califican su ansiedad actual de 0 ("sin ansiedad") a 10 ("peor ansiedad posible")
30 minutos
Eficacia sobre la sensación de bloqueo espinal al final de la aplicación SCENAR: NRS
Periodo de tiempo: 30 minutos
Autoevaluación de la sensación de bloqueo espinal utilizando la escala de calificación numérica (NRS), en la que los pacientes califican su bloqueo actual de 0 ("bloqueo completo") a 10 ("movilidad perfecta")
30 minutos
Eficacia sobre el dolor en reposo al día siguiente: NRS
Periodo de tiempo: 1 día
Autoevaluación del dolor utilizando la escala de calificación numérica del dolor (NRS), en la que los pacientes califican la intensidad del dolor actual de 0 ("sin dolor") a 10 ("el peor dolor posible")
1 día
Eficacia sobre el dolor a la movilización al día siguiente: NRS
Periodo de tiempo: 1 día
Autoevaluación del dolor utilizando la escala de calificación numérica del dolor (NRS), en la que los pacientes califican la intensidad del dolor actual de 0 ("sin dolor") a 10 ("el peor dolor posible")
1 día
Eficacia sobre la sensación de bloqueo espinal al día siguiente: NRS
Periodo de tiempo: 1 día
Autoevaluación de la sensación de bloqueo espinal utilizando la escala de calificación numérica (NRS), en la que los pacientes califican su ansiedad actual de 0 ("bloqueo completo") a 10 ("movilidad perfecta")
1 día
Eficacia sobre la ansiedad al día siguiente: NRS
Periodo de tiempo: 1 día
Autoevaluación de la ansiedad utilizando la escala de calificación numérica (NRS), en la que los pacientes califican su ansiedad actual de 0 ("sin ansiedad") a 10 ("peor ansiedad posible")
1 día
Colección de posibles efectos secundarios.
Periodo de tiempo: 1 día
Pregunta abierta
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hopital Foch

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

21 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017015F

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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