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Wirksamkeitsbewertung des SCENAR-Geräts beim Common Spinal Pain Syndrome (SCENAR1)

7. Januar 2021 aktualisiert von: Hopital Foch

Sofortige Wirksamkeitsbewertung der SCENAR-Sitzung zu einem häufigen Wirbelsäulenschmerzsyndrom

Randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie zur Wirksamkeit einer SCENAR-Sitzung bei Patienten mit Wirbelschmerzen. SCENAR ist ein Elektrotherapiegerät.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Hopital Foch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau über 18 und unter 80 Jahren
  • Leiden unter gewöhnlichen Wirbelsäulenschmerzen: zervikale Schmerzen einschließlich zerviko-brachialer Neuralgie, Lendenschmerzen einschließlich Lumboradiculalgie
  • Teilnahme an einer „Schmerzsprechstunde“ oder Überweisung an einen Schmerzberater während des Krankenhausaufenthalts
  • Nachdem Sie die Einverständniserklärung unterschrieben haben
  • Kann direkt telefonisch kontaktiert werden, wenn der Patient nicht im Krankenhaus ist
  • Sie müssen einem nationalen Versicherungssystem angeschlossen sein oder von einem solchen Programm profitieren

Nichtaufnahmekriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit einem Herzschrittmacher
  • Patienten, deren Hautzustand die Anwendung von SCENAR unmöglich macht (Wunden, frische Narben, Hautinfektionen)
  • Patienten, deren Wirbelsäulenschmerzen bekanntermaßen mit entzündlichen Pathologien (Spondylarthropathie, rheumatoide Arthritis, Chondrokalzinose), Trauma (Frakturen und Luxationen), Tumor (Metastasen, Myelomlokalisation), infektiöser, neurologischer Spondylodiszitis (intrarachidischer Tumor oder hintere Schädelgrube) oder Radikulalgie zusammenhängen mangelhafte Zeichen
  • Patienten, die bereits eine SCENAR-Sitzung hatten
  • Patienten, die bereits an dieser Studie teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Szenario-Anwendung
Anwendung des SCENAR-Geräts ein
Gerät: SCENAR-Anwendung
Aktive SCENAR-Anwendung auf der schmerzenden Stelle
Placebo-Komparator: Scenar-Anwendung bei ausgeschaltetem Gerät
Anwendung des SCENAR-Geräts ausgeschaltet
Gerät: SCENAR-Anwendung bei ausgeschaltetem Gerät
Placebo SCENAR-Anwendung auf der schmerzenden Stelle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit bei Ruheschmerz am Ende der SCENAR-Anwendung: NRS
Zeitfenster: 30 Minuten
Selbsteinschätzung der Schmerzen anhand der Numerischen Schmerzskala (NRS), auf der die Patienten ihre aktuelle Schmerzintensität von 0 („keine Schmerzen“) bis 10 („schlimmstmögliche Schmerzen“) einschätzen
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit bei Schmerzen bei Mobilisierung am Ende der SCENAR-Anwendung: NRS
Zeitfenster: 30 Minuten
Selbsteinschätzung der Schmerzintensität anhand der Pain Numeric Rating Scale (NRS), auf der Patienten ihre aktuelle Schmerzintensität von 0 („keine Schmerzen“) bis 10 („schlimmstmögliche Schmerzen“) einschätzen
30 Minuten
Wirksamkeit bei Angst am Ende der SCENAR-Anwendung: NRS
Zeitfenster: 30 Minuten
Selbsteinschätzung der Angst anhand der Pain Numeric Rating Scale (NRS), auf der Patienten ihre aktuelle Angst von 0 („keine Angst“) bis 10 („größtmögliche Angst“) einstufen
30 Minuten
Wirksamkeit auf das Gefühl einer Wirbelsäulenblockade am Ende der SCENAR-Anwendung: NRS
Zeitfenster: 30 Minuten
Selbsteinschätzung des Gefühls einer Wirbelsäulenblockade anhand der Numeric Rating Scale (NRS), auf der Patienten ihre aktuelle Blockade von 0 („vollständige Blockade“) bis 10 („perfekte Beweglichkeit“) bewerten
30 Minuten
Wirksamkeit bei Ruheschmerz am Folgetag: NRS
Zeitfenster: 1 Tag
Selbsteinschätzung der Schmerzen anhand der Numerischen Schmerzskala (NRS), auf der die Patienten ihre aktuelle Schmerzintensität von 0 („keine Schmerzen“) bis 10 („schlimmstmögliche Schmerzen“) einschätzen
1 Tag
Wirksamkeit bei Schmerzen bei Mobilisation am Folgetag: NRS
Zeitfenster: 1 Tag
Selbsteinschätzung der Schmerzen anhand der Numerischen Schmerzskala (NRS), auf der die Patienten ihre aktuelle Schmerzintensität von 0 („keine Schmerzen“) bis 10 („schlimmstmögliche Schmerzen“) einschätzen
1 Tag
Wirksamkeit auf das Gefühl einer Wirbelsäulenblockade am Folgetag: NRS
Zeitfenster: 1 Tag
Selbsteinschätzung des Gefühls einer Wirbelsäulenblockade anhand der Numerischen Ratingskala (NRS), auf der die Patienten ihre aktuelle Angst von 0 („vollständige Blockade“) bis 10 („perfekte Mobilität“) einschätzen
1 Tag
Wirksamkeit bei Angst am Folgetag: NRS
Zeitfenster: 1 Tag
Selbsteinschätzung der Angst anhand der Numerischen Ratingskala (NRS), auf der Patienten ihre aktuelle Angst von 0 („keine Angst“) bis 10 („größtmögliche Angst“) einstufen
1 Tag
Sammlung möglicher Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Tag
Offene Frage
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hopital Foch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017015F

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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