- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03787134
Contributions oscillatoires à la mémoire de travail et à l'attention
Les objectifs sont articulés dans les buts spécifiques de la proposition :
Objectif 1 : Tester l'hypothèse selon laquelle le contrôle cognitif des éléments de mémoire non surveillés (UMI) est mis en œuvre par les mêmes mécanismes frontopariétaux qui contrôlent l'attention spatiale et non spatiale.
Objectif 2 : Tester l'hypothèse selon laquelle la sélection de stimuli visuels, qu'ils proviennent de l'environnement ou de la MW, est accomplie, en partie, par le détournement de dynamiques oscillatoires à basse fréquence qui sont fondamentales pour la physiologie de l'état de veille des circuits corticothalamiques du système visuel.
Objectif 3 : tester l'hypothèse selon laquelle la fonction de liaison au contexte contribue à l'activité de la période de retard du cortex pariétal postérieur (PPC).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
4.2.a Description narrative de l'étude Il y a 11 expériences distinctes proposées, et chacune est décrite à son tour. Expérience 1.a. : État cognitif non confondant au fil du temps pour la réactivation de l'UMI Cette expérience implique l'enregistrement de l'EEG et la délivrance de la spTMS, tandis que de jeunes adultes en bonne santé effectuent deux types d'essais de MW : des essais de rétrocuing en série double (DSR) et des essais simples essais rétrospectifs. Les essais DSR débutent par la présentation de deux items (issus des catégories visage, mouvement, mot), suivis d'un premier Delay 1.1, puis d'un Cue 1 indiquant lequel des deux sera sondé par la première sonde mémoire. Après Probe 1, Cue 2 indique quel élément sera testé par Probe 2. Les deux types d'essais comporteront 3 types d'essais : correspondance (50 % des essais) ; non-appariement/même catégorie (tiré de la même catégorie que l'échantillon rétrospectif, 30 % des essais) ; et non-appariement/leurre (la sonde est l'élément non signalé, 20 % des essais. spTMS sera également livré, de manière imprévisible sur la moitié des périodes de retard, à IPS2. Analyse de puissance prospective, utilisant les résultats du PMC 5221753 (et tenant compte du fait que Exp. 1.a., contrairement à PMC 5221753, utilisera une conception à mesures répétées), indique que 360 essais par sujet et 12 sujets sont nécessaires pour atteindre une puissance de 80 % pour la comparaison comportementale critique, qui est l'influence comparative de la spTMS sur la Sondes FAR à non-correspondantes/leurre pour les essais doubles en série ou rétrospectifs simples, évalués avec le contraste [(FAR non-match/leurre, double - FARnonmatch/même-catégorie, double) - (FAR non-match/leurre, simple - FARnonmatch/même -catégorie, célibataire)]. (Pour équilibrer le nombre de sondes de correspondance et de non-correspondance, il y aura un total de 720 essais par sujet.) Chaque sujet participera à deux sessions expérimentales de 2h30. (Autoriser une attrition de 15 % gonfle la cible n de 12 à 14.)
Exp. 2.a. spTMS/EEG de la carte de saillance frontopariétale. L'étude PMC 4893488 a utilisé n sur 17 pour obtenir des résultats de régression fiables à essai unique, qui sont les analyses les moins puissantes prévues avec cet ensemble de données ; 18 sujets permettront d'avoir le même nombre de sujets par hémisphère ciblé. Du point de vue de l'ordre de contrebalancement de la région ciblée par la spTMS, 12 sujets seraient nécessaires (2 hémisphères * 6 ordres possibles) ; une fois que les 12 cellules d'équilibrage ont été remplies, les 6 sujets restants seront sélectionnés deux à la fois et assignés au même ordre de région sélectionné au hasard, un pour chaque hémisphère). (Autoriser une attrition de 15 % gonfle la cible n de 18 à 21.)
Exp. 2.b. 1 Hz rTMS de la carte de saillance frontopariétale. L'étude PMC 5725229 a recruté 27 sujets, sur la base de sa propre analyse de puissance basée sur la littérature, pour utiliser une procédure rTMS comparable à ce que Exp. 2.b. utilisera pour perturber la fonction de PFC, l'une des régions qui seront ciblées dans cette étude. Étant donné que plusieurs études antérieures utilisant TMS pour étudier la sélection attentionnelle ont trouvé des preuves d'asymétries hémisphériques dans le contrôle de l'attention spatiale, 27 sujets par hémisphère à cibler seront recrutés, ce qui donne un total de 54. (Permettre à 15 % d'attrition gonfle la cible n de 54 à 62.)
Exp. 2.c.1 Hz SMTr de FEF et IFJ. Les considérations sont identiques à celles de Exp. 2.b.
Expérience 3.a. Étudier la dynamique des bandes alpha de l'attention spatiale et temporelle avec l'EEG.
L'étude PMC 4500270 a trouvé des effets fiables du décalage de fréquence lié à la prédiction temporelle dans la bande alpha avec 15 sujets. Seize (16) sujets seront recrutés afin d'atteindre un équilibre égal. (Autoriser une attrition de 15 % gonfle la cible n de 16 à 18.)
Exp. 4.a. Contrôle stratégique de la dynamique de la bande alpha pour une sélection visuelle perceptible sans défi.
Les considérations sont identiques à celles de Exp. 3.a.
Exp. 4.b. Contrôle stratégique de la dynamique des bandes alpha pour la sélection en WM visuel. Les considérations sont identiques à celles de Exp. 3.a.
Expérience 5 (répondant au but 3). Le test du stockage WM par rapport aux comptes de liaison contextuelle des analyses de puissance CDA, effectué avec un rééchantillonnage des données simulées dérivées des résultats préliminaires de cette étude, indique que 36 sujets sont nécessaires pour une puissance de 90 % pour détecter un effet de charge (c'est-à-dire, CDA pour essais 3C > CDA pour les essais 1C). (Autoriser une attrition de 15 % gonfle la cible n de 36 à 41.)
Expérience 6 (répondant au but 3). Varier le domaine du contexte. Les considérations sont identiques à celles de Exp. 5.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53706
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge de # 18 <36. - Droitier.
- Être en bonne santé déterminée par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et neurologique ; pour les sessions "EEG uniquement", aucun examen physique ou neurologique ne sera effectué ;
- Les sujets féminins doivent être ménopausés depuis deux ans, stériles chirurgicalement ou pratiquer une méthode de contraception médicalement acceptable (ne s'applique pas aux séances "EEG uniquement") ;
- Les sujets féminins ne doivent pas être enceintes.
- Capable de comprendre et de parler anglais.
- Capable de fournir un consentement écrit avant l'admission
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'épilepsie, d'accident vasculaire cérébral, de chirurgie cérébrale, d'implants métalliques crâniens, de lésions cérébrales structurelles, d'appareils susceptibles d'être affectés par le TMS ou le tCS (pacemaker, pompe à médicaments, implant cochléaire, stimulateur cérébral implanté) ; - Femmes qui allaitent (auto-déclaration)* ;
- Antécédents de traumatisme crânien avec perte de conscience de plus de 5 minutes ;
- Tout antécédent de convulsions ;
- Tout antécédent familial de convulsions* ;
- Diabète nécessitant un traitement à l'insuline* ;
- Un trouble cardiaque grave ou des sujets qui ont eu une crise cardiaque au cours des 3 derniers mois ;
- Sujets qui répondent aux critères du DSM-IV pour les problèmes d'abus d'alcool / de drogue au cours des six derniers mois ;
- Tout diagnostic actuel de l'Axe I ou II ou diagnostic antérieur de l'Axe I ;
- Utilisation requise de médicaments qui affectent la fonction du SNC ;
- Un sujet avec des implants métalliques, tels que des prothèses, des éclats d'obus ou des clip-S d'anévrisme, ou des personnes avec des implants électroniques, tels que des stimulateurs cardiaques. Le champ magnétique généré par l'appareil MR peut entraîner un déplacement ou un dysfonctionnement de ces appareils* ;
- Le sujet féminin qui est enceinte ou envisage de devenir enceinte ; ou un sujet féminin en âge de procréer qui ne pratique pas une forme médicalement acceptable de contrôle des naissances* ;
- Le sujet a eu un diagnostic de cancer au cours des 3 dernières années et/ou a une maladie néoplasique active ;
- L'investigateur prévoit que le sujet sera incapable de se conformer au protocole.
- Traitement concomitant interdit : Tout médicament expérimental ; antipsychotique, antidépresseur; ou ECT ; Autres médicaments psychotropes, y compris les hypnotiques sédatifs (à l'exclusion du zaléplon d'hydrate de chloral); sumatriptan (et agents similaires); anxiolytiques et plantes médicinales (p. ex. millepertuis, kava kava); une introduction ou un changement d'intensité de la psychothérapie; tout médicament non psychopharmacologique ayant des effets psychotropes (par exemple, les antihistaminiques, les bêta-bloquants).
- Daltonisme
- Vision mauvaise ou non corrigée
- Antécédents d'évanouissement/syncope
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 2016-0500-Jeunes adultes en bonne santé
mémoire de travail et attention
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Tests comportementaux de mémoire de travail et d'attention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expérience 1.a. Précision comportementale
Délai: 3 heures
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Pourcentage moyen de réponses correctes
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3 heures
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Expérience 1.a. Temps de réaction
Délai: 3 heures
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Le temps, mesuré en millisecondes, qu'il faut à un sujet pour appuyer sur le bouton "match" ou "nonmatch" après l'apparition de la sonde de mémoire.
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3 heures
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Expérience 1.a. Changements dans la classification des modèles multivariés des données d'électroencéphalographie en réponse aux signaux de priorisation et en réponse aux impulsions de stimulation magnétique transcrânienne.
Délai: 3 heures
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La classification des modèles multivariés est une méthode issue de l'apprentissage automatique qui peut être utilisée pour évaluer la représentation neuronale des informations sur les stimuli dans le signal électroencéphalographique (c'est-à-dire pour "décoder" le signal).
La mesure des résultats est la façon dont les performances du décodeur changeront en fonction du statut prioritaire d'un stimulus et en réponse à une impulsion de stimulation magnétique transcrânienne.
Notez que cette méthode implique l'analyse du signal électroencéphalographique à large bande (passe-bande filtré de 1 à 100 Hz) dans chacun des deux formats : domaine temporel et transformée spectralement.
L'analyse spectralement transformée n'implique pas l'analyse séparée de bandes de fréquences discrètes définies fonctionnellement (par exemple, alpha, bêta, etc.) Au contraire, les valeurs de puissance spectrale à chaque fréquence entière de 2 à 20 Hz et à chaque autre entier de 22 à 50 Hz - donnant 34 fréquences par canal - sont utilisées comme caractéristiques dans l'analyse.
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3 heures
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Expérience 1.a. Composants identifiés par extraction de couplage de phase répartis dans l'espace du signal d'électroencéphalographie évoqué par stimulation magnétique transcrânienne
Délai: 3 heures
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Les composants identifiés par extraction de couplage de phase répartis dans l'espace du signal d'électroencéphalographie induit par la stimulation magnétique transcrânienne indiqueront si l'effet de réactivation de l'élément de mémoire sans surveillance est porté par un composant de novo dans le signal d'électroencéphalographie ou par un changement de la puissance d'un ou plusieurs composants bêta qui étaient présents dans le signal avant la délivrance de la stimulation magnétique transcrânienne.
Notez que cette méthode implique l'analyse d'une transformation spectrale du signal électroencéphalographique à large bande qui n'implique pas l'analyse séparée de bandes de fréquences discrètes définies fonctionnellement (par exemple, alpha, bêta, etc.) Plutôt, les valeurs de puissance spectrale à chaque fréquence entière de 2 à 20 Hz et tous les autres nombres entiers de la fréquence de 22 à 30 Hz - produisant 24 fréquences par canal - sont entrés dans l'analyse.
Aucune hypothèse a priori n'est faite sur la composition fréquentielle des composants que la méthode identifiera.
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3 heures
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Expérience 2.a. L'amplitude du modèle de codage inversé multivarié-reconstructions de l'emplacement du stimulus, dérivée de la réponse évoquée par la stimulation magnétique transcrânienne
Délai: 5 heures
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La modélisation de codage inversé multivariée sera utilisée pour reconstruire la représentation des emplacements de stimulus à partir des données d'électroencéphalographie, et la force de la représentation sera comparée dans trois conditions de stimulus.
Notez que cette méthode implique l'analyse du signal électroencéphalographique à large bande (passe-bande filtré de 1 à 100 Hz) dans chacun des deux formats : domaine temporel et transformée spectralement.
L'analyse spectralement transformée n'implique pas l'analyse séparée de bandes de fréquences fonctionnellement définies discrètes (par exemple, alpha, bêta, etc.).
Au lieu de cela, les valeurs de puissance spectrale à chaque fréquence entière de 2 à 20 Hz et à chaque autre fréquence entière de 22 à 50 Hz - produisant 34 fréquences par canal - sont utilisées comme caractéristiques dans l'analyse.
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5 heures
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Expérience 2.a. Composants identifiés par extraction de couplage de phase répartis dans l'espace du signal d'électroencéphalographie évoqué par stimulation magnétique transcrânienne
Délai: 5 heures
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Les composants identifiés par extraction de couplage de phase répartis dans l'espace du signal d'électroencéphalographie induit par la stimulation magnétique transcrânienne indiqueront si l'effet de réactivation de l'élément de mémoire sans surveillance est porté par un composant de novo dans le signal électroencéphalographique, ou par un changement de la puissance d'un ou plusieurs composants qui étaient présents dans le signal avant la délivrance de la stimulation magnétique transcrânienne.
Notez que cette méthode implique l'analyse d'une transformation spectrale du signal électroencéphalographique à large bande qui n'implique pas l'analyse séparée de bandes de fréquences discrètes définies fonctionnellement (par exemple, alpha, bêta, etc.) Plutôt, les valeurs de puissance spectrale à chaque fréquence entière de 2 à 20 Hz et tous les autres nombres entiers de la fréquence de 22 à 30 Hz - produisant 24 fréquences par canal - sont entrés dans l'analyse.
Aucune hypothèse a priori n'est faite sur la composition fréquentielle des composants que la méthode identifiera.
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5 heures
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Expérience 2.a. Corrélation de l'amplitude des reconstructions de modèles de codage inversé multivariés de l'emplacement de l'élément de mémoire sans surveillance avec la puissance de la bande alpha.
Délai: 5 heures
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Corrélation de l'amplitude des modèles de codage inversé multivariés-reconstructions de l'emplacement de l'élément de mémoire sans surveillance, dérivé de la réponse évoquée par la stimulation magnétique transcrânienne, avec la puissance de la bande alpha lors du ciblage du cortex occipital.
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5 heures
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Expérience 2.a. Corrélation de l'amplitude des reconstructions de modèles de codage inversé multivariés de l'emplacement de l'élément de mémoire sans surveillance avec la puissance de la bande bêta
Délai: 5 heures
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Corrélation de l'amplitude des modèles de codage inversé multivariés-reconstructions de l'emplacement de l'élément de mémoire sans surveillance, dérivé de la réponse évoquée par la stimulation magnétique transcrânienne, avec la puissance de la bande bêta lors du ciblage du sillon intrapariétal.
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5 heures
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Expérience 3.a. Puissance dans la bande alpha de l'EEG en fonction de la localisation rétinotopique
Délai: 4 heures
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Puissance dans la bande alpha de l'EEG en fonction de la localisation rétinotopique
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4 heures
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Expérience 3.a. Fréquence dans la bande alpha de l'EEG en fonction de la localisation rétinotopique
Délai: 4 heures
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Fréquence dans la bande alpha de l'EEG en fonction de la localisation rétinotopique
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4 heures
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Expérience 3.a. Composants identifiés par extraction de couplage de phase répartis dans l'espace du signal d'électroencéphalographie à partir de signaux correspondant à l'emplacement assisté
Délai: 4 heures
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Composants identifiés par extraction de couplage de phase répartis dans l'espace du signal d'électroencéphalographie à partir de signaux correspondant à l'emplacement assisté pour évaluer si des décalages liés aux attentes dans la fréquence de la bande alpha sont produits par un changement de la fréquence d'un oscillateur ou par un changement de la puissance relative de plusieurs oscillateurs.
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4 heures
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Expérience 4.a. Précision comportementale évaluée en tant que pourcentage moyen de réponses correctes.
Délai: 4 heures
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Précision comportementale évaluée en tant que pourcentage moyen de réponses correctes.
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4 heures
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Expérience 4.a. Le temps de réaction est évalué comme la latence pour appuyer sur le bouton de réponse après le début du stimulus critique.
Délai: 4 heures
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Le temps de réaction est évalué comme la latence pour appuyer sur le bouton de réponse après le début du stimulus critique.
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4 heures
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Expérience 4.a. Puissance dans la bande alpha de l'EEG en fonction de la localisation rétinotopique
Délai: 4 heures
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Puissance dans la bande alpha de l'EEG en fonction de la localisation rétinotopique
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4 heures
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Expérience 4.a. Fréquence dans la bande alpha de l'EEG en fonction de la localisation rétinotopique
Délai: 4 heures
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Fréquence dans la bande alpha de l'EEG en fonction de la localisation rétinotopique
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4 heures
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Expérience 4.a. Composants de bande alpha identifiés par extraction de couplage de phase répartis dans l'espace du signal d'électroencéphalographie à partir de signaux correspondant à l'emplacement assisté
Délai: 4 heures
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Composants identifiés par extraction de couplage de phase répartis dans l'espace du signal d'électroencéphalographie à partir de signaux correspondant à l'emplacement assisté pour évaluer si des décalages liés aux attentes dans la fréquence de la bande alpha sont produits par un changement de la fréquence d'un oscillateur ou par un changement de la puissance relative de plusieurs oscillateurs.
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4 heures
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Expérience 5. L'amplitude de la composante lente "d'activité de retard controlatéral" (CDA) de l'EEG pendant la période de temps de 1000 à 1600 millisecondes après le début du tableau de stimulus.
Délai: 4 heures
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L'amplitude de la composante lente CDA de l'EEG pendant la période de temps de 1000 à 1600 millisecondes après le début du tableau de stimulus.
Notez qu'il s'agit d'une analyse de potentiel liée à un événement dans laquelle les données du domaine temporel sont moyennées par essai.
Les données ne sont pas transformées spectralement, de sorte que les bandes de fréquences définies de manière fonctionnelle dans l'EEG (par exemple, alpha, bêta, etc.) ne sont pas pertinentes pour ce résultat.
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4 heures
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Expérience 5. Modélisation de codage inversé multivariée du signal EEG pour déterminer si oui ou non l'information de stimulus est transportée dans ce signal.
Délai: 4 heures
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Modélisation du codage inversé multivarié du signal EEG pour déterminer si l'information de stimulus est transportée ou non dans ce signal.
Notez que cette méthode implique l'analyse du signal électroencéphalographique à large bande (passe-bande filtré de 1 à 100 Hz) dans chacun des deux formats : domaine temporel et transformée spectralement.
L'analyse spectralement transformée n'implique pas l'analyse séparée de bandes de fréquences fonctionnellement définies discrètes (par exemple, alpha, bêta, etc.).
Au lieu de cela, les valeurs de puissance spectrale à chaque fréquence entière de 2 à 20 Hz et à chaque autre fréquence entière de 22 à 50 Hz - produisant 34 fréquences par canal - sont utilisées comme caractéristiques dans l'analyse.
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4 heures
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Expérience 6. Modélisation du codage inversé multivarié du signal EEG pour déterminer si des informations contextuelles sont véhiculées ou non dans ce signal
Délai: 4 heures
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Modélisation du codage inversé multivarié du signal EEG pour déterminer si des informations contextuelles sont véhiculées ou non dans ce signal.
Notez que cette méthode implique l'analyse du signal électroencéphalographique à large bande (passe-bande filtré de 1 à 100 Hz) dans chacun des deux formats : domaine temporel et transformée spectralement.
L'analyse spectralement transformée n'implique pas l'analyse séparée de bandes de fréquences fonctionnellement définies discrètes (par exemple, alpha, bêta, etc.).
Au lieu de cela, les valeurs de puissance spectrale à chaque fréquence entière de 2 à 20 Hz et à chaque autre fréquence entière de 22 à 50 Hz - produisant 34 fréquences par canal - sont utilisées comme caractéristiques dans l'analyse.
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4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-0500
- Protocol Version 8/11/2022 (Autre identifiant: UW Madison)
- A538900 (Autre identifiant: UW Madison)
- SMPH\PSYCHIATRY\PSYCHIATRY (Autre identifiant: UW Madison)
- 2R01MH095984-06 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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