- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03787134
Oscilační příspěvky k pracovní paměti a pozornosti
Cíle jsou uvedeny v konkrétních cílech návrhu:
Cíl 1: Otestovat hypotézu, že kognitivní kontrola bezobslužných paměťových položek (UMI) je implementována stejnými frontoparietálními mechanismy, které řídí prostorovou a neprostorovou pozornost.
Cíl 2: Otestovat hypotézu, že selekce vizuálních stimulů, ať už z prostředí nebo z WM, je zčásti prováděna unesením nízkofrekvenční oscilační dynamiky, která je zásadní pro fyziologii bdělého stavu kortikothalamických obvodů. zrakového systému.
Cíl 3: Otestovat hypotézu, že funkce kontextové vazby přispívá k aktivitě delay-period zadního parietálního kortexu (PPC).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
4.2.a Popis narativní studie Je navrženo 11 různých experimentů a každý je popsán postupně. Experiment 1.a.: Nezavádějící kognitivní stav po uplynutí času pro reaktivaci UMI Tento experiment zahrnuje zaznamenávání EEG a dodávání spTMS, zatímco zdraví mladí dospělí jedinci provádějí dva typy WM studií: duální sériové retrocuingové (DSR) studie a jedno- retrocue trials. Zkoušky DSR začínají prezentací dvou položek (vytažených z kategorií obličej, pohyb, slovo), po nichž následuje počáteční zpoždění 1.1, poté Cue 1 udávající, která z těchto dvou bude sondována první paměťovou sondou. Po sondě 1 označuje Cue 2, která položka bude testována sondou 2. Oba typy zkoušek budou obsahovat 3 typy sond: shoda (50 % zkoušek); neshoda/stejná kategorie (získáno ze stejné kategorie jako retrocudovaný vzorek, 30 % pokusů); a nepřizpůsobení/návnada (sonda je nevyužitá položka, 20 % pokusů. spTMS bude také dodáván, nepředvídatelně v polovině období zpoždění, na IPS2. Prospektivní analýza výkonu s použitím výsledků z PMC 5221753 (a s přihlédnutím k tomu, že Exp. 1.a., na rozdíl od PMC 5221753, bude používat design opakovaných měření), ukazuje, že k dosažení 80% výkonu pro kritické srovnání chování je zapotřebí 360 studií na subjekt a 12 subjektů, což je srovnávací vliv spTMS na FAR to nonmatch/laure sondy pro duální sériové vs. single-retrocue pokusy, hodnocené s kontrastem [(FAR nonmatch/laure, dual - FARnonmatch/stejná-kategorie, duální) - (FAR nonmatch/laure, single - FARnonmatch/same -kategorie, jeden)]. (Pro vyvážení počtu shodných a neshodných sond bude celkem 720 pokusů na subjekt.) Každý subjekt se zúčastní dvou 2,5hodinových experimentálních sezení. (Povolení 15% opotřebení zvýší cílovou hodnotu n z 12 na 14.)
Exp. 2.a. spTMS/EEG mapy frontoparietálního výběžku. Studie PMC 4893488 použila n ze 17 k dosažení spolehlivých regresních výsledků jednoho pokusu, což jsou analýzy s nejnižším výkonem plánované s tímto souborem dat; 18 subjektů umožní stejný počet subjektů na cílovou hemisféru. Z hlediska vyvažování pořadí regionu cíleného pomocí spTMS by bylo potřeba 12 subjektů (2 hemisféry * 6 možných pořadí); jakmile se naplní 12 vyrovnávacích buněk, zbývajících 6 subjektů bude vybráno po dvou a bude jim přiděleno stejné náhodně vybrané pořadí oblastí, jeden do každé hemisféry). (Umožnění 15% opotřebení zvýší cílovou hodnotu n z 18 na 21.)
Exp. 2.b. 1 Hz rTMS mapy frontoparietálního výběžku. Studie PMC 5725229 rekrutovala 27 subjektů na základě vlastní analýzy síly založené na literatuře, aby použily postup rTMS srovnatelný s tím, co Exp. 2.b. použije k narušení funkce PFC, jednoho z regionů, na které se tato studie zaměří. Protože několik předchozích studií využívajících TMS ke studiu selekce pozornosti nalezlo důkazy o hemisférických asymetriích v kontrole prostorové pozornosti, bude nabráno 27 subjektů na hemisféru, na které se zaměří, což dá celkem 54. (Umožnění 15% opotřebení nafoukne cíl n od 54 do 62.)
Exp. 2.c.1 Hz rTMS FEF a IFJ. Úvahy jsou stejné jako u Exp. 2.b.
Experiment 3.a. Studium dynamiky alfa-pásma prostorové a časové pozornosti pomocí EEG.
Studie PMC 4500270 zjistila u 15 subjektů spolehlivé účinky frekvenčního posunu souvisejícího s časovou predikcí v pásmu alfa. Bude přijato šestnáct (16) subjektů, aby bylo dosaženo rovného vyvážení. (Povolení 15% opotřebení zvýší cílovou hodnotu n z 16 na 18.)
Exp. 4.a. Strategická kontrola dynamiky alfa-pásma pro vjemově nenáročný vizuální výběr.
Úvahy jsou stejné jako u Exp. 3.a.
Exp. 4.b. Strategické řízení dynamiky alfa-pásma pro výběr ve vizuálním WM. Úvahy jsou stejné jako u Exp. 3.a.
Experiment 5 (řešení cíle 3). Testování úložiště WM vs. kontextové vazby analýz výkonu CDA, provedené s převzorkováním simulovaných dat odvozených z předběžných výsledků této studie, naznačují, že 36 subjektů je zapotřebí pro 90% výkon k detekci účinku zatížení (tj. CDA pro 3C zkoušky > CDA pro 1C zkoušky). (Umožnění 15% opotřebení zvýší cílovou hodnotu n z 36 na 41.)
Pokus 6 (řešení cíle 3). Obměna domény kontextu. Úvahy jsou stejné jako u Exp. 5.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53706
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk #18 <36. - Pravák.
- Být v dobrém zdravotním stavu, který určí zkoušející na základě anamnézy, fyzického a neurologického vyšetření; u sezení „pouze EEG“ nebudou prováděna žádná fyzická ani neurologická vyšetření;
- Ženské subjekty musí být dva roky po menopauze, chirurgicky sterilní nebo musí praktikovat lékařsky přijatelnou metodu kontroly porodnosti (nevztahuje se na sezení "pouze EEG");
- Ženy nesmí být těhotné.
- Schopný rozumět a mluvit anglicky.
- Před přijetím je schopen poskytnout písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza epilepsie, mrtvice, operace mozku, lebeční kovové implantáty, strukturální mozkové léze, zařízení, která mohou být ovlivněna TMS nebo tCS (kardiostimulátor, léková pumpa, kochleární implantát, implantovaný mozkový stimulátor); - Kojící ženy (vlastní zpráva)*;
- Poranění hlavy v anamnéze se ztrátou vědomí delší než 5 minut;
- Jakákoli anamnéza záchvatů;
- Jakákoli rodinná anamnéza záchvatů*;
- Diabetes vyžadující léčbu inzulínem*;
- Závažná srdeční porucha nebo subjekty, které prodělaly srdeční záchvat během posledních 3 měsíců;
- Subjekty, které splňují kritéria DSM-IV pro problémy se zneužíváním alkoholu/drog během posledních šesti měsíců;
- Jakékoli aktuální diagnózy osy I nebo II nebo minulé diagnózy osy I;
- Požadované užívání léků, které ovlivňují funkci CNS;
- Subjekt s kovovými implantáty, jako jsou protézy, šrapnel nebo klip-S aneuryzmatu, nebo osoby s elektronickými implantáty, jako jsou kardiostimulátory. Magnetické pole generované přístrojem MR může způsobit posunutí nebo nesprávnou funkci těchto zařízení*;
- Žena, která je těhotná nebo plánuje otěhotnět; nebo žena v plodném věku, která neprovádí lékařsky přijatelnou formu antikoncepce*;
- Subjekt měl v posledních 3 letech diagnózu rakoviny a/nebo má aktivní neoplastické onemocnění;
- Vyšetřovatel předpokládá, že subjekt nebude schopen dodržovat protokol.
- Zakázaná souběžná léčba: Jakákoli zkoumaná medikace; antipsychotikum, antidepresivum; nebo ECT; Další psychotropní léky včetně sedativních hypnotik (kromě chloralhydrátu zaleplonu); sumatriptan (a podobná činidla); anxiolytika a bylinky (např. třezalka tečkovaná, Kava Kava); zavedení nebo změna intenzity psychoterapie; jakékoli nepsychofarmakologické léky s psychotropními účinky (např. antihistaminika, betablokátory).
- Barvoslepost
- Špatná nebo neopravená vize
- Historie mdloby/synkopy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 2016-0500-Zdraví mladí dospělí
pracovní paměť a pozornost
|
Behaviorální testy pracovní paměti a pozornosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Experiment 1.a. Behaviorální přesnost
Časové okno: 3 hodiny
|
Průměrné procento odpovědí, které jsou správné
|
3 hodiny
|
Experiment 1.a. Reakční čas
Časové okno: 3 hodiny
|
Čas, měřený v milisekundách, po který subjekt potřebuje stisknout tlačítko "match" nebo "nonmatch" poté, co se objeví paměťová sonda.
|
3 hodiny
|
Experiment 1.a. Změny v klasifikaci vícerozměrných vzorů elektroencefalografických dat v reakci na prioritní podněty a v reakci na pulzy transkraniální magnetické stimulace.
Časové okno: 3 hodiny
|
Klasifikace vícerozměrných vzorů je metoda ze strojového učení, kterou lze použít k posouzení neurální reprezentace stimulační informace v elektroencefalografickém signálu (tj. k „dekódování“ signálu).
Měřítkem výsledku je, jak se změní výkon dekodéru jako funkce prioritního stavu stimulu a v reakci na pulz transkraniální magnetické stimulace.
Všimněte si, že tato metoda zahrnuje analýzu širokopásmového elektroencefalografického signálu (pásmová propust filtrovaná od 1 do 100 Hz) v každém ze dvou formátů: v časové doméně a spektrálně transformovaný.
Spektrálně transformovaná analýza nezahrnuje samostatnou analýzu diskrétních funkčně definovaných frekvenčních pásem (např. alfa, beta atd.), spíše hodnoty spektrálního výkonu na každém celočíselném kmitočtu od 2 do 20 Hz a každém druhém celém čísle od 22 do 50 Hz - poskytující 34 frekvencí na kanál - se používají jako funkce v analýze.
|
3 hodiny
|
Experiment 1.a. Prostorově distribuované fázové vazby extrakce identifikované složky transkraniálního magnetického stimulačního signálu evokovaného elektroencefalografického signálu
Časové okno: 3 hodiny
|
Prostorově distribuované fázové vazby extrakční složky signálu elektroencefalografie vyvolané transkraniální magnetickou stimulací budou indikovat, zda je efekt reaktivace bezobslužné položky paměti přenášen de novo složkou v elektroencefalografickém signálu nebo změnou síly jedné nebo více beta složek které byly přítomny v signálu před aplikací transkraniální magnetické stimulace.
Všimněte si, že tato metoda zahrnuje analýzu spektrální transformace širokopásmového elektroencefalografického signálu, která nezahrnuje samostatnou analýzu diskrétních funkčně definovaných frekvenčních pásem (např. alfa, beta atd.). Do analýzy se zadává 20 Hz a každé další celé číslo od frekvence od 22 do 30 Hz - což dává 24 frekvencí na kanál.
Neexistují žádné apriorní předpoklady o frekvenčním složení složek, které metoda identifikuje.
|
3 hodiny
|
Experiment 2.a. Amplituda mnohorozměrných invertovaných kódovacích modelových rekonstrukcí umístění stimulu, odvozených z transkraniální magnetické stimulace vyvolané reakce
Časové okno: 5 hodin
|
K rekonstrukci reprezentace umístění stimulu z elektroencefalografických dat bude použito mnohorozměrné modelování invertovaného kódování a síla reprezentace bude porovnána ve třech stimulačních podmínkách.
Všimněte si, že tato metoda zahrnuje analýzu širokopásmového elektroencefalografického signálu (pásmová propust filtrovaná od 1 do 100 Hz) v každém ze dvou formátů: v časové doméně a spektrálně transformovaný.
Spektrálně transformovaná analýza nezahrnuje samostatnou analýzu diskrétních funkčně definovaných frekvenčních pásem (např. alfa, beta atd.).
Spíše se jako funkce v analýze používají hodnoty spektrálního výkonu při každé celočíselné frekvenci od 2 do 20 Hz a při každé druhé celočíselné frekvenci od 22 do 50 Hz – což dává 34 frekvencí na kanál.
|
5 hodin
|
Experiment 2.a. Prostorově distribuované fázové vazby extrakce identifikované složky transkraniálního magnetického stimulačního signálu evokovaného elektroencefalografického signálu
Časové okno: 5 hodin
|
Prostorově distribuované fázové vazby extrakce identifikované komponenty transkraniální magnetickou stimulací vyvolaného elektroencefalografického signálu budou indikovat, zda je efekt reaktivace bezobslužné položky paměti přenášen de novo složkou v elektroencefalografickém signálu, nebo změnou výkonu jedné nebo více komponent které byly přítomny v signálu před aplikací transkraniální magnetické stimulace.
Všimněte si, že tato metoda zahrnuje analýzu spektrální transformace širokopásmového elektroencefalografického signálu, která nezahrnuje samostatnou analýzu diskrétních funkčně definovaných frekvenčních pásem (např. alfa, beta atd.). Do analýzy se zadává 20 Hz a každé další celé číslo od frekvence od 22 do 30 Hz - což dává 24 frekvencí na kanál.
Neexistují žádné apriorní předpoklady o frekvenčním složení složek, které metoda identifikuje.
|
5 hodin
|
Experiment 2.a. Korelace amplitudy modelu vícerozměrného invertovaného kódování-rekonstrukcí umístění položky bezobslužné paměti s výkonem v alfa pásmu.
Časové okno: 5 hodin
|
Korelace amplitudy mnohorozměrných invertovaných kódovacích modelových rekonstrukcí umístění položky bezobslužné paměti, odvozené z reakce vyvolané transkraniální magnetickou stimulací, s výkonem alfa pásma při zacílení na okcipitální kůru.
|
5 hodin
|
Experiment 2.a. Korelace amplitudy modelu vícerozměrného invertovaného kódování-rekonstrukce umístění položky bezobslužné paměti s výkonem v beta pásmu
Časové okno: 5 hodin
|
Korelace amplitudy mnohorozměrného invertovaného kódovacího modelu-rekonstrukcí umístění položky bezobslužné paměti, odvozené z reakce vyvolané transkraniální magnetickou stimulací, s výkonem beta-pásma při zacílení na intraparietální sulcus.
|
5 hodin
|
Experiment 3.a. Výkon v alfa pásmu EEG jako funkce retinotopické polohy
Časové okno: 4 hodiny
|
Výkon v alfa pásmu EEG jako funkce retinotopické polohy
|
4 hodiny
|
Experiment 3.a. Frekvence v alfa pásmu EEG jako funkce retinotopické lokalizace
Časové okno: 4 hodiny
|
Frekvence v alfa pásmu EEG jako funkce retinotopické lokalizace
|
4 hodiny
|
Experiment 3.a. Prostorově distribuovaná fázová vazba extrakční složky signálu elektroencefalografie ze signálů odpovídajících obsluhované lokalitě
Časové okno: 4 hodiny
|
Prostorově distribuovaná fázová vazba extrakcí identifikované složky elektroencefalografického signálu ze signálů odpovídajících obsluhovanému místu pro posouzení, zda posuny ve frekvenci alfa-pásma související s očekáváním jsou způsobeny změnou frekvence jednoho oscilátoru nebo změnou relativního výkonu více oscilátorů.
|
4 hodiny
|
Pokus 4.a. Behaviorální přesnost hodnocená jako střední procento správných odpovědí.
Časové okno: 4 hodiny
|
Behaviorální přesnost hodnocená jako střední procento správných odpovědí.
|
4 hodiny
|
Pokus 4.a. Reakční doba se hodnotí jako latence po stisknutí tlačítka odezvy po nástupu kritického stimulu.
Časové okno: 4 hodiny
|
Reakční doba se hodnotí jako latence po stisknutí tlačítka odezvy po nástupu kritického stimulu.
|
4 hodiny
|
Pokus 4.a. Výkon v alfa pásmu EEG jako funkce retinotopické polohy
Časové okno: 4 hodiny
|
Výkon v alfa pásmu EEG jako funkce retinotopické polohy
|
4 hodiny
|
Pokus 4.a. Frekvence v alfa pásmu EEG jako funkce retinotopické lokalizace
Časové okno: 4 hodiny
|
Frekvence v alfa pásmu EEG jako funkce retinotopické lokalizace
|
4 hodiny
|
Pokus 4.a. Prostorově distribuovaná fázová vazba extrakcí identifikované složky alfa pásma elektroencefalografického signálu ze signálů odpovídajících obsluhované lokalitě
Časové okno: 4 hodiny
|
Prostorově distribuovaná fázová vazba extrakcí identifikované složky elektroencefalografického signálu ze signálů odpovídajících obsluhovanému místu pro posouzení, zda posuny ve frekvenci alfa-pásma související s očekáváním jsou způsobeny změnou frekvence jednoho oscilátoru nebo změnou relativního výkonu více oscilátorů.
|
4 hodiny
|
Experiment 5. Amplituda pomalé složky "kontralaterální zpožďovací aktivity" (CDA) EEG během časového období od 1000 do 1600 milisekund po začátku pole stimulů.
Časové okno: 4 hodiny
|
Amplituda CDA pomalé složky EEG během časového období 1000-1600 milisekund po začátku stimulačního pole.
Všimněte si, že toto je potenciální analýza související s událostmi, ve které jsou data v časové doméně zprůměrována.
Data nejsou spektrálně transformována, takže funkčně definovaná frekvenční pásma v EEG (např. alfa, beta atd.) nejsou pro tento výsledek relevantní.
|
4 hodiny
|
Experiment 5. Modelování vícerozměrného invertovaného kódování EEG signálu pro určení, zda je či není v tomto signálu přenášena stimulační informace.
Časové okno: 4 hodiny
|
Modelování vícerozměrného invertovaného kódování EEG signálu k určení, zda je či není v tomto signálu přenášena stimulační informace.
Všimněte si, že tato metoda zahrnuje analýzu širokopásmového elektroencefalografického signálu (pásmová propust filtrovaná od 1 do 100 Hz) v každém ze dvou formátů: v časové doméně a spektrálně transformovaný.
Spektrálně transformovaná analýza nezahrnuje samostatnou analýzu diskrétních funkčně definovaných frekvenčních pásem (např. alfa, beta atd.).
Spíše se jako funkce v analýze používají hodnoty spektrálního výkonu při každé celočíselné frekvenci od 2 do 20 Hz a při každé druhé celočíselné frekvenci od 22 do 50 Hz – což dává 34 frekvencí na kanál.
|
4 hodiny
|
Experiment 6. Modelování vícerozměrného invertovaného kódování signálu EEG k určení, zda je v tomto signálu přenášena kontextová informace či nikoli
Časové okno: 4 hodiny
|
Vícerozměrné modelování invertovaného kódování EEG signálu pro určení, zda je či není v tomto signálu přenášena kontextová informace.
Všimněte si, že tato metoda zahrnuje analýzu širokopásmového elektroencefalografického signálu (pásmová propust filtrovaná od 1 do 100 Hz) v každém ze dvou formátů: v časové doméně a spektrálně transformovaný.
Spektrálně transformovaná analýza nezahrnuje samostatnou analýzu diskrétních funkčně definovaných frekvenčních pásem (např. alfa, beta atd.).
Spíše se jako funkce v analýze používají hodnoty spektrálního výkonu při každé celočíselné frekvenci od 2 do 20 Hz a při každé druhé celočíselné frekvenci od 22 do 50 Hz – což dává 34 frekvencí na kanál.
|
4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2016-0500
- Protocol Version 8/11/2022 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- A538900 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- SMPH\PSYCHIATRY\PSYCHIATRY (Jiný identifikátor: UW Madison)
- 2R01MH095984-06 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na pracovní paměť a pozornost
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, BerkeleyDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Tel Aviv UniversityDokončeno
-
St. Jude Children's Research HospitalAktivní, ne náborAkutní lymfoblastická leukémie | Výkonná dysfunkce | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudemSpojené státy