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Application de PEP élevée après une thromboendartériectomie pulmonaire ; Cela a-t-il un impact sur le résultat ?

6 mai 2021 mis à jour par: mustafa emre gürcü, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Essai randomisé prospectif de l'impact de l'application d'une PEP élevée après une endartériectomie pulmonaire sur les résultats

Enquête sur l'effet de la manœuvre peropératoire de protection pulmonaire élevée sur la PEP sur les lésions de reperfusion ischémique chez les patients subissant une endartériectomie pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HPTEC) est une maladie rare caractérisée par la progression d'une thromboembolie obstruant les artères pulmonaires en tant que tissu organisé. La thromboendartériectomie pulmonaire (PTE) est une option de traitement pour la maladie pulmonaire thromboembolique chronique. Cependant, la PTE est associée à des complications postopératoires spécifiques, telles que l'œdème pulmonaire et l'insuffisance ventriculaire droite dues à une lésion de reperfusion, avec un taux de mortalité significatif de 7 % à 24 %. Certaines stratégies ont été proposées pour réduire les lésions pulmonaires après PTE, telles que les manœuvres de rectification et une PEP élevée. Le but de cette étude était d'étudier l'effet de la manœuvre peropératoire de protection pulmonaire élevée PEP chez les patients subissant une endartériectomie pulmonaire pour une lésion de reperfusion ischémique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34865
        • Mustafa Emre Gurcu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une opération PTE élective en raison d'une CTEPH,
  • 20-70 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de maladies inflammatoires chroniques,
  • insuffisance hépatique et rénale,
  • insuffisance cardiaque (<EF : 40 %),
  • hémorragie bronchique peropératoire,
  • patients subissant une révision postopératoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: PEP élevée
PEP 35 cm/H2O, volume courant 2-3 ml/kg, 45 secondes, après circulation extracorporelle
Autre: PIAULEMENT
effectuant 35 cm/H2O PEP et 2-3 ml/kg de volume courant
Comparateur actif: groupe de contrôle
PEP 6 cm/H2O, volume courant 6-8 ml/kg, continue, après circulation extracorporelle
Autre: groupe de contrôle
effectuant une PEP de 6 cm/H2O et un volume courant de 6 à 8 ml/kg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
niveaux de radicaux libres d'oxygène
Délai: 48 heures
L'activité superoxyde dismutase (SOD) sera mesurée par modification de la méthode de Sun et al. et Les groupes carbonyle des protéines seront déterminés par modification de volume selon la méthode de Reznick et Packer.
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
issue postopératoire - Durée du séjour en réanimation et séjour hospitalier
Délai: 10 jours
Durée du séjour en unité de soins intensifs et séjour à l'hôpital après l'opération pte
10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2019

Première publication (Réel)

16 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018/6/62

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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